Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia Dayspring para pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) após cirurgia linfática (TIGRIS)
18 de maio de 2021 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Avaliar a tecnologia Dayspring Active Wearable Compression para melhorar o movimento da linfa e sua segurança e eficácia após a cirurgia linfática
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a tecnologia Dayspring Active Wearable Compression para melhorar o movimento da linfa e sua segurança e eficácia após a cirurgia linfática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de telefone: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Dung Nguyen, MD, PharmD
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Contato:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de telefone: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema de membro superior e ter ou serão submetidos a cirurgia linfática com o Dr. Nguyen
- Os sujeitos devem ter uma diferença de volume maior que 3% entre os membros.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica que possa colocar o paciente em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente, ou menos de 3 meses no momento da avaliação inicial desde a conclusão da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o tratamento do câncer
- Os pacientes não devem ter nenhum comprometimento cognitivo ou físico diagnosticado que possa interferir no uso do dispositivo
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de infecção aguda. A fonte da infecção deve ser tratada por 2 semanas antes da admissão no estudo
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
- Diagnóstico de doença renal crônica
- Diagnóstico de epilepsia
- Pacientes com asma mal controlada
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
- Edema bilateral dos membros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) após cirurgia linfática
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Sistema de compressão vestível ativo Dayspring
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICG Fluorescência Linfática Imaging
Prazo: Linha de base e no dia 28
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A imagiologia linfática de fluorescência ICG avalia alterações na drenagem linfática do membro.
O ICG é um corante tricarbocianina solúvel em água, tem meia-vida plasmática curta de 3 a 5 minutos em humanos, é excretado exclusivamente pelo fígado na bile e não está associado a risco de nefrotoxicidade.
O ICG contém iodeto de sódio e é recomendado pelo fabricante para ser usado com cautela em pacientes com histórico de alergia a iodetos, embora a reação alérgica tipo I (anafilaxia) não possa realmente ocorrer porque o iodo é um elemento químico que é um componente essencial do corpo humano.
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Linha de base e no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .