Egy nem randomizált, nyílt vizsgálat a Dayspring technológia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában (BCRL) szenvedő betegeknél nyirokműtét után (TIGRIS)
2021. május 18. frissítette: Koya Medical, Inc.
A Dayspring Active Wearable Compression Technológia értékelése a nyirokmozgás fokozásában, valamint annak biztonsága és hatékonysága nyirokműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dayspring Active Wearable Compression Technológia értékelése a nyirokmozgás fokozásában, valamint annak biztonsága és hatékonysága nyirokműtét után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonszám: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonszám: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek tekinthető a vizsgálati protokoll követésére
- Az alanyoknak felső végtagi ödéma diagnózisa kell, hogy legyen, és Dr. Nguyennél nyirokműtéten kell átesni, vagy átesnek.
- Az alanyok végtagjai közötti térfogatkülönbségnek 3%-nál nagyobbnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenléte olyan szisztémás rendellenességben vagy állapotban fordult elő, amely fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a szekvenciális kompressziós terápia miatt
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Azok a betegek, akiknek olyan vizsgálati eredményei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálóeszköz biztonságos és hatékony használatát (cellulitisz, nyílt sebek, gyógyuló sebek stb.)
- Aktív vagy visszatérő rák diagnosztizálása, vagy a kezdeti értékelés időpontjában kevesebb mint 3 hónap a kemoterápia, sugárterápia vagy a rák kezelésére szolgáló elsődleges műtét befejezésétől számítva
- A betegeknek nem lehet olyan diagnosztizált kognitív vagy fizikai károsodása, amely akadályozná az eszköz használatát
- A lipödéma diagnózisa
- Az akut fertőzés diagnózisa. A fertőzés forrását a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig kezelni kell
- Akut thrombophlebitis diagnózisa (az elmúlt 2 hónapban)
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- A tüdőödéma diagnózisa
- Pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) diagnózisa
- Krónikus vesebetegség diagnózisa
- Az epilepszia diagnózisa
- Rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
- Részvétel egy vizsgálati anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 nap során
- Kétoldali végtag ödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában (BCRL) szenvedő betegek nyirokműtét után
|
Dayspring aktív hordható kompressziós rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICG fluoreszcens nyirokképalkotás
Időkeret: Alapállapotban és a 28. napon
|
Az ICG fluoreszcens nyirokképalkotás a végtag nyirokelvezetésében bekövetkezett változásokat értékeli.
Az ICG egy vízben oldódó trikarbocianin festék, rövid plazma felezési ideje 3-5 perc emberben, kizárólag a máj választja ki az epébe, és nincs összefüggésben a nefrotoxicitás kockázatával.
Az ICG nátrium-jodidot tartalmaz, és a gyártó azt javasolja, hogy óvatosan alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiás a jodid, bár az I-es típusú allergiás reakció (anafilaxia) nem igazán fordulhat elő, mivel a jód egy kémiai elem, amely a emberi test.
|
Alapállapotban és a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCT 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .