Une étude ouverte non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technologie Dayspring pour les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) après une chirurgie lymphatique (TIGRIS)
18 mai 2021 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Évaluer la technologie Dayspring Active Wearable Compression pour améliorer le mouvement lymphatique ainsi que sa sécurité et son efficacité après une chirurgie lymphatique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la technologie Dayspring Active Wearable Compression pour améliorer le mouvement lymphatique ainsi que sa sécurité et son efficacité après une chirurgie lymphatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Numéro de téléphone: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Lieux d'étude
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Dung Nguyen, MD, PharmD
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Contact:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Numéro de téléphone: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'œdème des membres supérieurs et subir ou subir une chirurgie lymphatique avec le Dr Nguyen
- Les sujets doivent avoir une différence de volume supérieure à 3% entre les membres.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection systémique qui pourrait exposer le patient à un risque accru de thérapie de compression séquentielle
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Les patients dont les résultats d'examen empêcheraient une utilisation sûre et efficace du dispositif d'étude (cellulite, plaies ouvertes, cicatrisation, etc.)
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent, ou moins de 3 mois au moment de l'évaluation initiale à compter de la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le traitement du cancer
- Les patients ne doivent présenter aucune déficience cognitive ou physique diagnostiquée qui interférerait avec l'utilisation de l'appareil
- Diagnostic du lipœdème
- Diagnostic d'infection aiguë. La source de l'infection doit être traitée pendant 2 semaines avant l'admission dans l'étude
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de l'œdème pulmonaire
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée)
- Diagnostic de la maladie rénale chronique
- Diagnostic de l'épilepsie
- Patients asthmatiques mal contrôlés
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
- Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Œdème bilatéral des membres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) après une chirurgie lymphatique
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Système de compression portable Dayspring Active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICG Imagerie Lymphatique Fluorescente
Délai: Au départ et au jour 28
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L'imagerie lymphatique par fluorescence ICG évalue les changements dans le drainage lymphatique du membre.
L'ICG est un colorant tricarbocyanine soluble dans l'eau, a une courte demi-vie plasmatique de 3 à 5 minutes chez l'homme, est excrété exclusivement par le foie dans la bile et n'est pas associé à un risque de néphrotoxicité.
L'ICG contient de l'iodure de sodium et est recommandé par le fabricant pour être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux iodures, bien qu'une réaction allergique de type I (anaphylaxie) ne puisse pas vraiment se produire car l'iode est un élément chimique qui est un composant essentiel de la corps humain.
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Au départ et au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCT 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .