Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dayspring-teknologien for patienter med brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) efter lymfatisk kirurgi (TIGRIS)

18. maj 2021 opdateret af: Koya Medical, Inc.
At evaluere Dayspring Active Wearable Compression Technology til at forbedre lymfebevægelsen og dens sikkerhed og effektivitet efter lymfekirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere Dayspring Active Wearable Compression Technology til at forbedre lymfebevægelsen og dens sikkerhed og effektivitet efter lymfekirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Dung Nguyen, MD, PharmD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af ødem i øvre ekstremiteter og skal eller skal gennemgå lymfekirurgi hos Dr. Nguyen
  • Forsøgspersonerne skal have en forskel i volumen større end 3 % mellem lemmerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kan placere patienten i øget risiko for sekventiel kompressionsbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med undersøgelsesresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesanordningen (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
  • Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer, eller mindre end 3 måneder på tidspunktet for den første evaluering fra afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller primær operation til behandling af cancer
  • Patienter må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af ​​enheden
  • Diagnose af lipødem
  • Diagnose af akut infektion. Kilden til infektionen skal behandles i 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
  • Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af lungeødem
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom
  • Diagnose af epilepsi
  • Patienter med dårligt kontrolleret astma
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
  • Bilateralt lemmer ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) efter lymfekirurgi
Enhed: Dayspring Active Wearable Compression System
Dayspring Active Wearable Compression System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG fluorescens lymfatisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline og på dag 28
ICG fluorescens lymfatisk billeddannelse evaluerer for ændringer i lymfedrænage af lemmen. ICG er et vandopløseligt tricarbocyaninfarvestof, har en kort plasmahalveringstid på 3 til 5 minutter hos mennesker, udskilles udelukkende af leveren i galden og er ikke forbundet med risiko for nefrotoksicitet. ICG indeholder natriumiodid og anbefales af producenten til at blive brugt med forsigtighed til patienter, der har en historie med allergi over for iodider, selvom type-I allergisk reaktion (anafylaksi) ikke rigtig kan forekomme, fordi jod er et kemisk element, der er en væsentlig bestanddel af menneskelige legeme.
Baseline og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCT 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dayspring Active Wearable Compression System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner