Un estudio abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tecnología Dayspring para pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) después de la cirugía linfática (TIGRIS)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Koya Medical, Inc.
Evaluar la tecnología de compresión portátil activa Dayspring para mejorar el movimiento linfático y su seguridad y eficacia después de la cirugía linfática
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tecnología de compresión portátil activa Dayspring para mejorar el movimiento linfático y su seguridad y eficacia después de la cirugía linfática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: 4158510337
- Correo electrónico: info@koyamedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Contacto:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: 415-851-0337
- Correo electrónico: info@koyamedical.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de edema en las extremidades superiores y someterse o someterse a una cirugía linfática con el Dr. Nguyen
- Los sujetos deben tener una diferencia de volumen superior al 3% entre las extremidades.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes o presencia de un trastorno sistémico o condición que podría poner al paciente en mayor riesgo de la terapia de compresión secuencial
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar su consentimiento informado
- Pacientes con resultados de exámenes que impidan el uso seguro y eficaz del dispositivo de estudio (celulitis, heridas abiertas, heridas en proceso de cicatrización, etc.)
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente, o menos de 3 meses en el momento de la evaluación inicial desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el tratamiento del cáncer
- Los pacientes no deben tener ningún deterioro cognitivo o físico diagnosticado que pudiera interferir con el uso del dispositivo.
- Diagnóstico del lipedema
- Diagnóstico de infección aguda. La fuente de la infección debe tratarse durante 2 semanas antes de la admisión en el estudio.
- Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada)
- Diagnóstico de la enfermedad renal crónica
- Diagnóstico de la epilepsia
- Pacientes con asma mal controlada
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días
- Edema bilateral de extremidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) después de la cirugía linfática
|
Sistema de compresión portátil Dayspring Active
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes linfáticas de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 28
|
Las imágenes linfáticas de fluorescencia ICG evalúan los cambios en el drenaje linfático de la extremidad.
La ICG es un tinte de tricarbocianina soluble en agua, tiene una vida media plasmática corta de 3 a 5 minutos en humanos, se excreta exclusivamente por el hígado a la bilis y no se asocia con riesgo de nefrotoxicidad.
ICG contiene yoduro de sodio y el fabricante recomienda su uso con precaución en pacientes que tienen antecedentes de alergia a los yoduros, aunque la reacción alérgica tipo I (anafilaxia) en realidad no puede ocurrir porque el yodo es un elemento químico que es un componente esencial de la cuerpo humano.
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Línea de base y en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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