Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia Dayspring per i pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) dopo chirurgia linfatica (TIGRIS)

18 maggio 2021 aggiornato da: Koya Medical, Inc.
Valutare la tecnologia Dayspring Active Wearable Compression per migliorare il movimento linfatico e la sua sicurezza ed efficacia dopo la chirurgia linfatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tecnologia Dayspring Active Wearable Compression per migliorare il movimento linfatico e la sua sicurezza ed efficacia dopo la chirurgia linfatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Dung Nguyen, MD, PharmD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
  • I soggetti devono avere una diagnosi di edema degli arti superiori e devono essere sottoposti a chirurgia linfatica con il Dr. Nguyen
  • I soggetti devono avere una differenza di volume superiore al 3% tra gli arti.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con risultati di esami che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo dello studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente, o meno di 3 mesi al momento della valutazione iniziale dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il trattamento del cancro
  • I pazienti non devono avere alcun danno cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
  • Diagnosi di lipedema
  • Diagnosi di infezione acuta. La fonte dell'infezione deve essere trattata per 2 settimane prima dell'ammissione nello studio
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di edema polmonare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica
  • Diagnosi di epilessia
  • Pazienti con asma scarsamente controllato
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Edema bilaterale degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) dopo chirurgia linfatica
Dispositivo: Sistema di compressione indossabile Dayspring Active
Sistema di compressione indossabile Dayspring Active

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging linfatico a fluorescenza ICG
Lasso di tempo: Basale e al giorno 28
L'imaging linfatico a fluorescenza ICG valuta i cambiamenti nel drenaggio linfatico dell'arto. L'ICG è un colorante tricarbocianina idrosolubile, ha una breve emivita plasmatica da 3 a 5 minuti nell'uomo, viene escreto esclusivamente dal fegato nella bile e non è associato al rischio di nefrotossicità. ICG contiene ioduro di sodio ed è raccomandato dal produttore per essere usato con cautela nei pazienti che hanno una storia di allergia agli ioduri, sebbene la reazione allergica di tipo I (anafilassi) non possa realmente verificarsi perché lo iodio è un elemento chimico che è un componente essenziale del corpo umano.
Basale e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di compressione indossabile Dayspring Active

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi