一项非随机、开放标签研究，以评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性 (TIGRIS)
2021年5月18日 更新者：Koya Medical, Inc.
评估Dayspring Active Wearable Compression Technology增强淋巴运动的效果及其在淋巴手术后的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估Dayspring Active Wearable Compression Technology增强淋巴运动的效果及其在淋巴手术后的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dung Nguyen, MD, PharmD
- 电话号码：4158510337
- 邮箱：info@koyamedical.com
学习地点
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-
California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
接触：
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- 电话号码：415-851-0337
- 邮箱：info@koyamedical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
- 受试者必须诊断为上肢水肿，并且已经或将接受 Nguyen 医生的淋巴手术
- 受试者四肢之间的体积差异必须大于 3%。
排除标准：
- 有全身性疾病病史或存在全身性疾病或病症的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗风险增加
- 无法或不愿参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备的患者（蜂窝组织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 诊断为活动性或复发性癌症，或在完成化疗、放疗或初次手术治疗癌症后进行初步评估时不到 3 个月
- 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 急性感染的诊断。 感染源必须在进入研究前治疗 2 周
- 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月内）
- 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
- 肺水肿的诊断
- 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
- 慢性肾脏病的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的患者
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过研究物质或设备的任何临床试验
- 双侧肢体水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者
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Dayspring 主动穿戴压缩系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG 荧光淋巴成像
大体时间：基线和第 28 天
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ICG 荧光淋巴成像评估肢体淋巴引流的变化。
ICG 是一种水溶性三羰花青染料，在人体中的血浆半衰期很短，仅为 3 至 5 分钟，仅由肝脏排泄到胆汁中，与肾毒性风险无关。
ICG 含有碘化钠，制造商建议对有碘化物过敏史的患者谨慎使用，尽管 I 型过敏反应（过敏反应）不会真正发生，因为碘是一种化学元素，是人体。
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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