Een niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van de Dayspring-technologie te evalueren voor patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (BCRL) na lymfatische chirurgie (TIGRIS)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.
Evaluatie van de Dayspring Active Wearable Compression Technology bij het verbeteren van de lymfebeweging en de veiligheid en effectiviteit ervan na lymfatische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de Dayspring Active Wearable Compression Technology bij het verbeteren van de lymfebeweging en de veiligheid en effectiviteit ervan na lymfatische chirurgie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefoonnummer: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Contact:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefoonnummer: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen moeten een diagnose van oedeem van de bovenste ledematen hebben en een lymfatische operatie ondergaan of zullen ondergaan met Dr. Nguyen
- Proefpersonen moeten een volumeverschil van meer dan 3% tussen de ledematen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een systemische stoornis of aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen op sequentiële compressietherapie
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met onderzoeksresultaten die een veilig en effectief gebruik van het onderzoeksapparaat in de weg zouden staan (cellulitis, open wonden, genezende wonden, enz.)
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker, of minder dan 3 maanden op het moment van eerste evaluatie na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire chirurgie voor de behandeling van kanker
- Patiënten mogen geen gediagnosticeerde cognitieve of fysieke stoornissen hebben die het gebruik van het apparaat zouden kunnen hinderen
- Diagnose van lipoedeem
- Diagnose van acute infectie. De bron van de infectie moet gedurende 2 weken vóór toelating tot het onderzoek worden behandeld
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de laatste 2 maanden)
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van longoedeem
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd)
- Diagnose van chronische nierziekte
- Diagnose van epilepsie
- Patiënten met slecht gecontroleerd astma
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoekssubstantie of -hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen
- Bilateraal ledemaatoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) na lymfatische chirurgie
|
Dayspring actief draagbaar compressiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG Fluorescentie Lymfatische Beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 28
|
ICG-fluorescentie lymfatische beeldvorming beoordeelt op veranderingen in lymfedrainage van de ledemaat.
ICG is een in water oplosbare tricarbocyaninekleurstof, heeft een korte plasmahalfwaardetijd van 3 tot 5 minuten bij mensen, wordt uitsluitend door de lever in de gal uitgescheiden en wordt niet in verband gebracht met risico op nefrotoxiciteit.
ICG bevat natriumjodide en wordt door de fabrikant aanbevolen om met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden, hoewel type I allergische reactie (anafylaxie) niet echt kan optreden omdat jodium een chemisch element is dat een essentieel onderdeel is van de menselijk lichaam.
|
Basislijn en op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .