Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Dayspring-teknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL) lymfaattisen leikkauksen jälkeen (TIGRIS)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Koya Medical, Inc.
Arvioida Dayspring Active Wearable Compression -tekniikkaa lymfaliikkeen tehostamiseksi ja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lymfaattisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Dayspring Active Wearable Compression -tekniikkaa lymfaliikkeen tehostamiseksi ja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lymfaattisen leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Puhelinnumero: 4158510337
- Sähköposti: info@koyamedical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Puhelinnumero: 415-851-0337
- Sähköposti: info@koyamedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi yläraajojen turvotuksesta ja heillä on oltava tai tehdään lymfaattinen leikkaus Dr. Nguyenin kanssa
- Koehenkilöiden raajojen tilavuuseron on oltava yli 3 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä potilaalle peräkkäisen kompressiohoidon riskiä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joiden tutkimustulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
- Aktiivinen tai uusiutuva syöpädiagnoosi tai alle 3 kuukautta alkuperäisen arvioinnin aikaan kemoterapian, sädehoidon tai syövän hoitoon tarkoitetun primaarisen leikkauksen päättymisestä
- Potilaalla ei saa olla diagnosoituja kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka voisivat häiritä laitteen käyttöä
- Lipedeeman diagnoosi
- Akuutin infektion diagnoosi. Infektion lähdettä tulee hoitaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
- Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkopöhön diagnoosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
- Epilepsian diagnoosi
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
- Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kahdenvälinen raajan turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) lymfaattisen leikkauksen jälkeen
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-fluoresenssi-lymfaattinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
ICG-fluoresenssilymfaattinen kuvantaminen arvioi raajan lymfaattisen poistumisen muutokset.
ICG on vesiliukoinen trikarbosyaniiniväri, jonka puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 3–5 minuuttia ihmisillä, se erittyy yksinomaan maksan kautta sappeen, eikä siihen liity munuaistoksisuuden riskiä.
ICG sisältää natriumjodidia, ja valmistaja suosittelee sitä käytettäväksi varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut allergia jodideille, vaikka tyypin I allerginen reaktio (anafylaksia) ei todellakaan voi ilmetä, koska jodi on kemiallinen alkuaine, joka on olennainen osa ihmiskehon.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCT 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dayspring Active Wearable Compression System
-
Koya Medical, Inc.ValmisLymfaödeema | Toissijainen lymfedeema | Krooninen laskimoiden vajaatoiminta | Alaraajojen lymfaödeemaYhdysvallat