En ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Dayspring-teknologien for pasienter med brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) etter lymfatisk kirurgi (TIGRIS)
18. mai 2021 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
For å evaluere Dayspring Active Wearable Compression Technology for å forbedre lymfebevegelsen og dens sikkerhet og effektivitet etter lymfatisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere Dayspring Active Wearable Compression Technology for å forbedre lymfebevegelsen og dens sikkerhet og effektivitet etter lymfatisk kirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: 4158510337
- E-post: info@koyamedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Ta kontakt med:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-post: info@koyamedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Forsøkspersonene må ha diagnosen ødem i øvre ekstremiteter og ha eller skal gjennomgå lymfekirurgi hos Dr. Nguyen
- Forsøkspersonene må ha en volumforskjell større enn 3 % mellom lemmene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette pasienten i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft, eller mindre enn 3 måneder på tidspunktet for den første evalueringen fra fullføring av kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for behandling av kreft
- Pasienter må ikke ha noen diagnostisert kognitiv eller fysisk svekkelse som kan forstyrre bruken av enheten
- Diagnose av lipødem
- Diagnose av akutt infeksjon. Kilden til infeksjonen må behandles i 2 uker før opptak til studien
- Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
- Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av lungeødem
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
- Diagnose av kronisk nyresykdom
- Diagnose av epilepsi
- Pasienter med dårlig kontrollert astma
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Bilateralt lemmerødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) etter lymfatisk kirurgi
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG fluorescens lymfatisk bildebehandling
Tidsramme: Baseline og på dag 28
|
ICG fluorescens lymfatisk bildebehandling evaluerer for endringer i lymfedrenasje av lemmen.
ICG er et vannløselig trikarbocyaninfargestoff, har en kort plasmahalveringstid på 3 til 5 minutter hos mennesker, skilles utelukkende ut av leveren til gallen og er ikke assosiert med risiko for nefrotoksisitet.
ICG inneholder natriumjodid og anbefales av produsenten å brukes med forsiktighet hos pasienter som har en historie med allergi mot jodider, selv om type-I allergisk reaksjon (anafylaksi) egentlig ikke kan oppstå fordi jod er et kjemisk element som er en essensiell komponent i Menneskekroppen.
|
Baseline og på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT 005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .