- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907604
직장 내 웰빙과 건강 증진을 위한 유럽 플랫폼(EMPOWER) (EMPOWER)
직장 내 웰빙과 건강 증진을 위한 유럽 플랫폼
연구 개요
상태
상세 설명
EMPOWER 프로젝트의 주요 목표는 건강과 웰빙을 증진하고 정신 건강 문제를 예방하고 감소시키기 위해 현재 유럽에서 사용할 수 있는 가장 실행 가능하고 간단하며 비용 효율적인 개입을 수집하는 다중 모드의 포괄적인 e-Health 플랫폼을 개발, 테스트 및 평가하는 것입니다. 직장에서 정신 건강 문제의 영향.
구체적으로 세 가지 개입 수준은 관련 인구 및 원하는 결과를 위해 특별히 설계된 eHealth 플랫폼 내의 개입으로 표시됩니다.
- 보편적(일차) 예방: 인식을 개선하고 낙인을 줄이기 위한 개입; 정신 사회적 위험 요소를 줄이고 정신 장애를 조기에 발견합니다.
2차 예방 프로그램: 웰빙을 개선하고 심리적 고통을 줄이고 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위해 고안된 개입. EMPOWER 개별 eHealth 개입은 다음 구성 요소를 기반으로 합니다.
- 심리 교육 자료.
- 도전
- 추적
- 3차 예방 프로그램: 직장 복귀 개입. 집중적 협력 접근 방식은 직장에서 웰빙을 증진하고 정신 건강 문제를 줄이기 위한 프로그램의 광범위한 구현을 위해 이미 확인된 장벽을 극복하기 위한 전략을 설계할 것입니다. EMPOWER는 직장에서 증가하는 정신 건강 문제의 부담을 해결하고 EU 노동 인구의 정신 건강을 개선하여 생산성에 긍정적인 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 컨소시엄의 파트너는 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 영국, 스위스 및 호주와 같은 국가에서 왔습니다.
직장에서 정신 건강 문제의 영향을 줄이기 위한 eHealth 플랫폼 정신 건강 문제는 개인과 사회 모두에게 막대한 부담을 줍니다. 직장에서 웰빙을 증진하고 정신 장애를 예방하거나 치료하기 위해 많은 중재가 개발되었습니다. 디지털 기술을 통한 개입 시도는 통계적으로 유의미하지만 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 전반적인 정신 건강 문제를 줄이는 데 최소한의 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 대부분의 eHealth 개입은 단일 정신 건강 상태에 초점을 맞추고 특히 더 일반적인 정신 장애의 경우 동반 질환을 무시합니다. 효과적이고 비용 효율적인 작업장 개입이 가능하지만 광범위한 구현에는 여러 가지 장벽이 있습니다. 직장에서의 낙인과 차별은 치료에 대한 접근 지연, 사회적 지원 약화, 직업 및 사회적 역할 수행의 어려움, 실업, 자존감 저하와 관련이 있습니다. 일반 대중과 직장 환경을 대상으로 한 낙인 방지 개입이 시행되었지만 개선의 여지가 있습니다.
직장에서 정신 건강 문제의 영향을 줄이고 그 영향을 평가하기 위한 효과적인 개입을 개발하고 구현할 때 이해 관계자 간의 협력이 필수적입니다. 작업 조직이 빠르게 변화하고 있습니다. 일하는 것의 의미가 점점 더 다양해짐에 따라 직장에서 정신 건강 문제를 해결하려면 직장 환경의 현실에 맞게 중재를 조정할 수 있는 독창성과 유연성이 필요하다는 것이 분명해졌습니다.
직업 안전 및 건강에 관한 기본 지침(89/391/EEC)은 "모든 유형의 위험을 해결"하여 근로자의 건강과 안전을 보장해야 하는 고용주의 일반 의무를 규정합니다. 이 프레임워크는 직장 내 정신 건강 문제를 명시적으로 다루지는 않지만 고용주가 모든 유형의 건강 관련 위험을 인식하고 처리하도록 요구하기 때문에 암묵적으로 다루고 있습니다. 동시에 유럽연합 집행위원회의 2008년 정신 건강 및 웰빙을 위한 유럽 협약20과 2016년 정신 건강 및 웰빙에 대한 행동을 위한 유럽 프레임워크21는 정신 건강 문제를 사회와 경제 전반의 공중 보건 우선 순위로 분명히 제기했습니다. , 직장 정신 건강을 하나의 목표 영역으로 언급합니다. 직장 내 정신 건강에 대한 직접적인 규제 초점은 아직 없지만 유럽 고용주가 알려진 심리 사회적 위험을 적절하게 식별하고 해결해야 한다는 일반적인 합의가 있습니다.
개입 및 관련 구현 장벽의 단편적인 환경으로 인해 직장에서 정신 건강 문제를 줄이고 직원의 웰빙을 개선하는 것을 목표로 하는 다중 모드의 통합 eHealth 플랫폼이 시급히 필요합니다. -현재 유럽에서 사용 가능한 효과적인 개입. 이 플랫폼은 입증된 비용 효율적인 도구를 활용하고 낙인을 줄이고, 도움을 구하는 행동을 늘리고, 심리사회적 위험에 대한 인식을 높이고 최소화하고, 정신적 및 신체적 동반 질환을 고려하여 자기 관리 전략을 개선하고, 건강한 라이프 스타일 - 성공적인 구현에 영향을 미치는 성별 및 문화적 차이를 고려하면서. 이것은 특히 EU의 모든 기업의 대다수를 대표하지만 자원이 매우 제한된 중소기업(SME)과 관련이 있습니다. 다중 모달 및 통합 eHealth 플랫폼의 개발 및 구현은 마지막으로 직원 및 고용주 조직, 보험 회사, 환자 협회 및 건강 전문가를 포함한 이해 관계자와의 긴밀한 협력을 통해 안내되고 지원되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Vorstenbosch
- 전화번호: 12544 +34 93 640 63 50
- 이메일: e.vorstenbosch@pssjd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Desiree Gutierrez Marin
- 전화번호: 12544 +34 93 640 63 50
- 이메일: dg.marin@pssjd.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인터넷 접속이 가능한 휴대전화 보유
- 현지 언어에 대한 충분한 지식 보유
- 정보에 입각한 동의를 수락합니다.
- 채용 당시 고용 상태(기준)
제외 기준:
- 18세 미만
- 현지 언어에 대한 지식이 충분하지 않은 경우
- 채용 당시 실직 상태(기준선)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 첫 번째 개입 그룹
클러스터 1과 2(그룹 1)는 기준선 평가를 완료한 직후인 1개월에 개입을 시작합니다.
7주 동안 앱을 사용하고 EMPOWER 웹사이트(낙인 방지 캠페인 관련 자료 및 직원들이 심리사회적 위험 요소를 다루기 위한 권장 사항 포함)에 액세스하면 앱을 통해 치료 후 평가 프로토콜에 답변하게 됩니다.
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그것은 여섯 가지 주요 영역을 다룹니다: 정신 건강 문제에 대한 인식 개선 및 낙인 감소; 작업장에서 심리사회적 위험 요소를 줄입니다. 웰빙 개선 및 심리적 증상 감소; 정신 장애의 조기 발견 보장; 건강한 행동과 라이프스타일 촉진; 조기 직장 복귀를 촉진합니다.
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다른: 두 번째 개입 그룹
클러스터 1 및 2(그룹 1)의 제어 그룹 역할을 하는 클러스터 3 및 4(그룹 2)도 T1에서 평가를 완료합니다. 클러스터 3과 4(그룹 2)는 두 번째 평가를 완료한 후 2단계에서 개입을 시작합니다.
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그것은 여섯 가지 주요 영역을 다룹니다: 정신 건강 문제에 대한 인식 개선 및 낙인 감소; 작업장에서 심리사회적 위험 요소를 줄입니다. 웰빙 개선 및 심리적 증상 감소; 정신 장애의 조기 발견 보장; 건강한 행동과 라이프스타일 촉진; 조기 직장 복귀를 촉진합니다.
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다른: 세 번째 개입 그룹
그룹 1과 2의 통제 그룹 역할을 하는 클러스터 5와 6(그룹 3)도 T2에서 평가를 완료합니다.
클러스터 5와 6(그룹 3)은 3단계에서 개입을 시작합니다.
모든 클러스터는 총 5개의 평가에 응답합니다.
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그것은 여섯 가지 주요 영역을 다룹니다: 정신 건강 문제에 대한 인식 개선 및 낙인 감소; 작업장에서 심리사회적 위험 요소를 줄입니다. 웰빙 개선 및 심리적 증상 감소; 정신 장애의 조기 발견 보장; 건강한 행동과 라이프스타일 촉진; 조기 직장 복귀를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 7주 및 3개월 추적 관찰 시
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 합계 점수로 측정한 직원의 우울 증상 변화.
0에서 27까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
19보다 높은 점수는 우울증의 높은 위험을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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7주 및 3개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 7주 및 3개월 추적 관찰 시
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불안 증상의 변화(범불안 장애-7-GAD-7-총점 기준).
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미한다.
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7주 및 3개월 추적 관찰 시
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인지된 스트레스
기간: 7주 및 3개월 추적 관찰 시
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PSS-4(Perceived Stress Scale-4)로 측정한 스트레스 인지도 변화.
총점의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높습니다.
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7주 및 3개월 추적 관찰 시
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불면증 심각도
기간: 7주 및 3개월 추적 관찰 시
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불면증 중증도 지수(ISI) 3개 항목을 이용한 불면증 중증도 변화.
0에서 16까지의 총점을 계산합니다.
점수가 높을수록 심각한 수준의 불면증을 나타냅니다.
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7주 및 3개월 추적 관찰 시
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안녕
기간: 7주 및 3개월 추적 관찰 시
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웰빙의 변화(세계보건기구-5, WHO-5 척도로 평가).
원시 점수의 범위는 0에서 25까지이며, 0은 가능한 최악을 나타내고 25는 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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7주 및 3개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (기타 보조금/기금 번호: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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