- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907604
Europejska platforma promowania dobrego samopoczucia i zdrowia w miejscu pracy (EMPOWER) (EMPOWER)
EUROPEJSKA PLATFORMA PROMOCJI DOBREGO SAMOPOCZUCIA I ZDROWIA W MIEJSCU PRACY
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu EMPOWER jest opracowanie, przetestowanie i ocena multimodalnej i integracyjnej platformy e-Zdrowia, łączącej najbardziej wykonalne, krótkie i opłacalne interwencje dostępne obecnie w Europie w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia, zapobiegania problemom ze zdrowiem psychicznym i zmniejszania wpływu problemów ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy.
W szczególności trzy poziomy interwencji będą reprezentowane przez interwencje w ramach platformy e-Zdrowia, które są specjalnie zaprojektowane dla odpowiednich populacji i pożądanych rezultatów:
- Profilaktyka uniwersalna (pierwotna): interwencje mające na celu poprawę świadomości i zmniejszenie stygmatyzacji; ograniczanie psychospołecznych czynników ryzyka i zapewnianie wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych.
Programy profilaktyki wtórnej: interwencje mające na celu poprawę samopoczucia i zmniejszenie stresu psychicznego oraz promowanie zdrowego stylu życia. Indywidualna interwencja EMPOWER w zakresie eZdrowia będzie oparta na następujących komponentach:
- Materiał psychoedukacyjny.
- Wyzwania
- Śledzenie
- Program profilaktyki trzeciorzędowej: interwencja powrotu do pracy. Podejście oparte na intensywnej współpracy pozwoli opracować strategie mające na celu przezwyciężenie już zidentyfikowanych barier dla powszechnego wdrażania programów promujących dobrostan i zmniejszających problemy ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy. EMPOWER ma na celu zajęcie się rosnącym obciążeniem problemami zdrowia psychicznego w miejscu pracy i poprawę zdrowia psychicznego wśród pracowników UE, co ma pozytywny wpływ na produktywność. Partnerzy konsorcjum pochodzą z takich krajów jak Hiszpania, Włochy, Holandia, Polska, Wielka Brytania, Szwajcaria i Australia.
Platforma e-zdrowia w celu zmniejszenia wpływu problemów ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy Problemy ze zdrowiem psychicznym są ogromnym obciążeniem zarówno dla jednostki, jak i dla społeczeństwa. Opracowano szereg interwencji w celu promowania dobrostanu i zapobiegania lub leczenia zaburzeń psychicznych w miejscu pracy. Próby wdrożenia interwencji za pomocą technologii cyfrowych przyniosły statystycznie istotne, ale minimalnie pozytywne efekty w zmniejszeniu ogólnych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja, lęk i stres. Jednak większość interwencji e-zdrowia koncentruje się na pojedynczym stanie zdrowia psychicznego i pomija choroby współistniejące, szczególnie w przypadku bardziej powszechnych zaburzeń psychicznych. Chociaż dostępne są skuteczne i opłacalne interwencje w miejscu pracy, ich powszechne wdrażanie napotyka szereg barier. Piętno i dyskryminacja w miejscu pracy wiązały się z opóźnionym dostępem do leczenia, osłabionym wsparciem społecznym, trudnościami w pełnieniu ról zawodowych i społecznych, bezrobociem i obniżoną samooceną. Chociaż wdrożono interwencje przeciwdziałające stygmatyzacji skierowane do ogółu społeczeństwa i miejsc pracy, istnieje pole do poprawy.
Współpraca między zainteresowanymi stronami jest niezbędna przy opracowywaniu i wdrażaniu skutecznych interwencji w celu zmniejszenia wpływu problemów ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy i oceny ich wpływu. Organizacja pracy szybko się zmienia. Ta rosnąca różnorodność tego, co oznacza praca, jasno pokazuje, że rozwiązywanie problemów związanych ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy będzie wymagało pomysłowości i elastyczności, aby dostosować interwencje do realiów miejsca pracy.
Dyrektywa ramowa w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy 89/391/EWG określa ogólny obowiązek pracodawców w zakresie zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pracowników, „odnosząc się do wszystkich rodzajów ryzyka”. Chociaż Ramy nie odnoszą się bezpośrednio do kwestii zdrowia psychicznego w miejscu pracy, odnoszą się do nich w sposób dorozumiany, ponieważ wymagają, aby pracodawca był świadomy wszystkich rodzajów zagrożeń zdrowotnych i reagował na nie. Jednocześnie Europejski Pakt na rzecz Zdrowia i Dobrostanu Psychicznego Komisji Europejskiej z 2008 r.20 oraz Europejskie ramy działania na rzecz zdrowia i dobrostanu psychicznego z 2016 r.21 wyraźnie podniosły kwestię zdrowia psychicznego jako priorytetu zdrowia publicznego w całym społeczeństwie i gospodarce , wymieniając zdrowie psychiczne w miejscu pracy jako jeden z obszarów docelowych. Chociaż jak dotąd przepisy nie skupiały się bezpośrednio na zdrowiu psychicznym w miejscu pracy, z pewnością panuje powszechna zgoda co do tego, że europejscy pracodawcy mają obowiązek odpowiednio identyfikować i przeciwdziałać znanym zagrożeniom psychospołecznym.
Ze względu na rozdrobniony krajobraz interwencji i związane z nimi bariery wdrożeniowe istnieje pilna potrzeba stworzenia multimodalnej i integracyjnej platformy e-zdrowia mającej na celu zmniejszenie problemów ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy i poprawę samopoczucia pracowników poprzez zestawienie najbardziej wykonalnych, zwięzłych i kosztownych -skuteczne interwencje dostępne obecnie w Europie. Platforma będzie wykorzystywać sprawdzone, opłacalne narzędzia i odpowiadać na potrzebę zmniejszania stygmatyzacji, zwiększania zachowań polegających na szukaniu pomocy, podnoszenia świadomości i minimalizowania zagrożeń psychospołecznych, doskonalenia strategii samokontroli z uwzględnieniem współistniejących chorób psychicznych i fizycznych oraz promowania zdrowego stylu życia — a wszystko to przy uwzględnieniu różnic płciowych i kulturowych, które mają wpływ na pomyślne wdrożenie. Jest to szczególnie istotne w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które stanowią większość wszystkich przedsiębiorstw w UE, ale dysponują bardzo ograniczonymi zasobami. Opracowanie i wdrożenie multimodalnej i integracyjnej platformy e-zdrowia powinno wreszcie być kierowane i wspierane przez ścisłą współpracę z zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników i pracodawców, towarzystwami ubezpieczeniowymi, stowarzyszeniami pacjentów i pracownikami służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen Vorstenbosch
- Numer telefonu: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Desiree Gutierrez Marin
- Numer telefonu: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do Internetu
- Posiadanie wystarczającej znajomości lokalnego języka
- Akceptacja świadomej zgody.
- Bycie zatrudnionym w momencie rekrutacji (poziom bazowy)
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak wystarczającej znajomości lokalnego języka
- Bycie bezrobotnym w momencie rekrutacji (poziom bazowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsza grupa interwencyjna
Skupiska 1 i 2 (grupa 1) rozpoczną interwencję w 1. miesiącu, bezpośrednio po zakończeniu oceny wyjściowej.
Po 7 tygodniach korzystania z aplikacji i posiadania dostępu do serwisu EMPOWER (z materiałami związanymi z kampanią antystygmatyzacyjną i zaleceniami dla pracowników, jak radzić sobie z psychospołecznymi czynnikami ryzyka), odpowiedzą za pośrednictwem aplikacji na protokół oceny pozabiegowej.
|
Obejmuje sześć głównych dziedzin: poprawę świadomości problemów zdrowia psychicznego i zmniejszenie stygmatyzacji; ograniczanie psychospołecznych czynników ryzyka w miejscu pracy; poprawa samopoczucia i zmniejszenie objawów psychicznych; zapewnienie wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych; promowanie zdrowych zachowań i stylu życia; i ułatwienie wcześniejszego powrotu do pracy.
|
|
Inny: Druga grupa interwencyjna
Skupiska 3 i 4 (grupa 2), które służą jako grupa kontrolna klastra 1 i 2 (grupa 1), również zakończą ocenę w T1. Klastry 3 i 4 (grupa 2) rozpoczną interwencję w kroku 2, po zakończeniu drugiej oceny.
|
Obejmuje sześć głównych dziedzin: poprawę świadomości problemów zdrowia psychicznego i zmniejszenie stygmatyzacji; ograniczanie psychospołecznych czynników ryzyka w miejscu pracy; poprawa samopoczucia i zmniejszenie objawów psychicznych; zapewnienie wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych; promowanie zdrowych zachowań i stylu życia; i ułatwienie wcześniejszego powrotu do pracy.
|
|
Inny: Trzecia grupa interwencyjna
Skupiska 5 i 6 (grupa 3), które służą jako grupa kontrolna grup 1 i 2, również zakończą ocenę w T2.
Skupiska 5 i 6 (grupa 3) rozpoczną interwencję w kroku 3.
Wszystkie klastry odpowiedzą łącznie na pięć ocen
|
Obejmuje sześć głównych dziedzin: poprawę świadomości problemów zdrowia psychicznego i zmniejszenie stygmatyzacji; ograniczanie psychospołecznych czynników ryzyka w miejscu pracy; poprawa samopoczucia i zmniejszenie objawów psychicznych; zapewnienie wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych; promowanie zdrowych zachowań i stylu życia; i ułatwienie wcześniejszego powrotu do pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Zmiana symptomatologii depresyjnej u pracowników, mierzona sumarycznym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię.
Wynik wyższy niż 19 jest uważany za wskaźnik wysokiego ryzyka depresji
|
zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Zmiana w objawach lękowych (za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7-GAD-7- łączne wyniki).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Zmiana odczuwanego stresu mierzona Skalą odczuwanego stresu-4 (PSS-4).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem stresu.
|
zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Zmiana nasilenia bezsenności za pomocą trzech elementów Insomnia Severity Index (ISI).
Obliczymy łączny wynik, który będzie się wahał od 0 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na poważne poziomy bezsenności.
|
zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Zmiana samopoczucia (oceniana wg Światowej Organizacji Zdrowia-5; skala WHO-5).
Surowy wynik waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
|
zarówno po 7 tygodniach, jak i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Inny numer grantu/finansowania: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .