- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907604
Europæisk platform til at fremme velvære og sundhed på arbejdspladsen (EMPOWER) (EMPOWER)
Europæisk platform til at fremme velvære og sundhed på arbejdspladsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EMPOWER-projektets hovedformål er at udvikle, teste og evaluere en multimodal og inkluderende e-sundhedsplatform, der kompilerer de mest gennemførlige, korte og omkostningseffektive interventioner, der i øjeblikket er tilgængelige i Europa for at fremme sundhed og velvære, forebygge psykiske problemer og reducere virkningen af psykiske problemer på arbejdspladsen.
Konkret vil tre interventionsniveauer være repræsenteret af interventioner inden for eHealth platformen, der er specielt designet til de relevante populationer og ønskede resultater:
- Universel (primær) forebyggelse: interventioner for at forbedre bevidstheden og reducere stigmatisering; at reducere psykosociale risikofaktorer og give tidlig opdagelse af psykiske lidelser.
Sekundære forebyggelsesprogrammer: interventioner designet til at forbedre velvære og reducere psykiske lidelser og fremme sund livsstil. EMPOWER individuel e-sundhedsintervention vil være baseret på følgende komponenter:
- Psykopædagogisk materiale.
- Udfordringer
- Sporing
- Tertiær forebyggelsesprogram: tilbagevenden til arbejde intervention. Den intensive samarbejdstilgang vil designe strategier til at overvinde de barrierer, der allerede er blevet identificeret for den udbredte implementering af programmer, der skal fremme velvære og reducere mentale sundhedsproblemer på arbejdspladsen. EMPOWER sigter mod at imødegå den stigende byrde af mentale sundhedsproblemer på arbejdspladsen og forbedre mental sundhed i EU's arbejdsbefolkning, hvilket har en positiv indvirkning på produktiviteten. Partnere fra konsortiet kommer fra lande som Spanien, Italien, Holland, Polen, Storbritannien, Schweiz og Australien.
En e-sundhedsplatform til at reducere virkningen af psykiske problemer på arbejdspladsen Psykiske problemer udgør en enorm byrde både for den enkelte og samfundet. Der er udviklet en række interventioner for at fremme trivsel og forebygge eller behandle psykiske lidelser på arbejdspladsen. Forsøg på at implementere interventioner ved hjælp af digitale teknologier har haft statistisk signifikante, men minimalt positive effekter med hensyn til at reducere generelle psykiske problemer, såsom depression, angst og stress. De fleste e-sundhedsinterventioner fokuserer dog på en enkelt mental sundhedstilstand og negligerer komorbiditet, især i tilfælde af de mere almindelige psykiske lidelser. Selvom effektive og omkostningseffektive arbejdspladsinterventioner er tilgængelige, står en udbredt implementering over for en række barrierer. Stigmatiseringen og diskriminationen på arbejdspladsen har været forbundet med forsinket adgang til behandling, svækket social støtte, vanskeligheder med at udføre erhvervsmæssige og sociale roller, arbejdsløshed og nedsat selvværd. Selvom anti-stigma-interventioner rettet mod den generelle befolkning og arbejdspladser er blevet implementeret, er der plads til forbedringer.
Samarbejde mellem interessenter er afgørende, når man udvikler og implementerer effektive interventioner for at reducere virkningen af psykiske problemer på arbejdspladsen og evaluere deres indvirkning. Organiseringen af arbejdet er under hastig forandring. Denne voksende mangfoldighed af, hvad det vil sige at arbejde, gør det klart, at håndtering af psykiske problemer på arbejdspladsen vil kræve opfindsomhed og fleksibilitet for at skræddersy interventioner til virkeligheden på arbejdspladsen.
Rammedirektivet om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, 89/391/EØF, fastlægger arbejdsgivernes generelle pligt til at sikre arbejdstagernes sundhed og sikkerhed, "med hensyn til alle typer risici". Selvom rammebestemmelserne ikke eksplicit behandler mentale sundhedsproblemer på arbejdspladsen, adresserer den implicit dem, da den kræver, at arbejdsgiveren er opmærksom på og håndterer alle typer sundhedsrelaterede risici. Samtidig har Europa-Kommissionens europæiske pagt for mental sundhed og velvære fra 200820 og den europæiske handlingsramme for mental sundhed og velvære fra 201621 klart rejst spørgsmålet om mental sundhed som en folkesundhedsprioritet på tværs af samfundet og økonomien. , og nævner arbejdspladsens mentale sundhed som ét målområde. Selvom der endnu ikke har været et direkte lovgivningsmæssigt fokus på mental sundhed på arbejdspladsen, er der bestemt en generel konsensus om, at det påhviler europæiske arbejdsgivere at identificere og adressere kendte psykosociale risici tilstrækkeligt.
På grund af det fragmenterede landskab af interventioner og relaterede implementeringsbarrierer er der et presserende behov for en multimodal og integrerende e-sundhedsplatform, der sigter på at reducere mentale sundhedsproblemer på arbejdspladsen og forbedre medarbejdernes velbefindende ved at sammensætte de mest gennemførlige, korte og omkostninger -effektive interventioner, der i øjeblikket er tilgængelige i Europa. Platformen vil drage fordel af dokumenterede omkostningseffektive værktøjer og adressere behovet for at reducere stigmatisering, øge den hjælpsøgende adfærd, øge bevidstheden om og minimere psykosociale risici, forbedre selvledelsesstrategier under hensyntagen til psykiske og fysiske følgesygdomme og fremme en sund livsstil - alt sammen med tanke på køns- og kulturelle forskelle, der påvirker en vellykket implementering. Dette er især relevant for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som repræsenterer størstedelen af alle virksomheder i EU, men som har meget begrænsede ressourcer. Udviklingen og implementeringen af en multimodal og integrerende e-sundhedsplatform bør endelig være styret og understøttet af tæt samarbejde med interessenter, herunder arbejdstager- og arbejdsgiverorganisationer, forsikringsselskaber, patientforeninger og sundhedsprofessionelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Vorstenbosch
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- At have en mobiltelefon med internetadgang
- At have tilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog
- Accept af det informerede samtykke.
- At være ansat på rekrutteringstidspunktet (baseline)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Ikke at have tilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog
- At være arbejdsløs på rekrutteringstidspunktet (baseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Første indsatsgruppe
Klynge 1 og 2 (gruppe 1) vil påbegynde interventionen ved måned 1, umiddelbart efter at have afsluttet baseline-vurderingen.
Efter 7 ugers brug af appen og adgang til EMPOWER-webstedet (med materiale relateret til antistigma-kampagnen og anbefalinger til medarbejdere om at håndtere psykosociale risikofaktorer), vil de besvare en vurderingsprotokol efter behandlingen gennem appen.
|
Den behandler seks hoveddomæner: forbedring af bevidstheden om psykiske problemer og reduktion af stigmatisering; reduktion af psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen; forbedre velvære og reducere psykologiske symptomer; sikring af tidlig opdagelse af psykiske lidelser; fremme sund adfærd og livsstil; og lette tidlig tilbagevenden til arbejde.
|
|
Andet: Anden interventionsgruppe
Klynge 3 og 4 (gruppe 2), der fungerer som kontrolgruppe for klynge 1 og 2 (gruppe 1), vil også gennemføre vurderingen ved T1. Klynge 3 og 4 (gruppe 2) starter interventionen i trin 2, efter at have gennemført den anden vurdering.
|
Den behandler seks hoveddomæner: forbedring af bevidstheden om psykiske problemer og reduktion af stigmatisering; reduktion af psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen; forbedre velvære og reducere psykologiske symptomer; sikring af tidlig opdagelse af psykiske lidelser; fremme sund adfærd og livsstil; og lette tidlig tilbagevenden til arbejde.
|
|
Andet: Tredje interventionsgruppe
Klynge 5 og 6 (gruppe 3), der fungerer som kontrolgruppe af gruppe 1 og 2, vil også gennemføre vurderingen ved T2.
Klynge 5 og 6 (gruppe 3) starter interventionen i trin 3.
Alle klynger vil besvare i alt fem vurderinger
|
Den behandler seks hoveddomæner: forbedring af bevidstheden om psykiske problemer og reduktion af stigmatisering; reduktion af psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen; forbedre velvære og reducere psykologiske symptomer; sikring af tidlig opdagelse af psykiske lidelser; fremme sund adfærd og livsstil; og lette tidlig tilbagevenden til arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i depressiv symptomatologi for medarbejdere, målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sumscore.
Det spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi.
En score højere end 19 anses for at være tegn på høj risiko for depression
|
ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i angstsymptomer (ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7- totalscore).
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveau af angst.
|
ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændring af opfattet stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Den samlede score spænder fra 0 til 16, hvor højere scores korrelerer med højere niveauer af stress.
|
ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed bruger tre punkter i Insomnia Severity Index (ISI).
Vi vil beregne en samlet score, der vil variere fra 0 til 16.
Højere score vil indikere alvorlige niveauer af søvnløshed.
|
ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Trivsel
Tidsramme: ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i velvære (vurderet med World Health Organization-5; WHO-5 skala).
Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet.
|
ved både 7 uger og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater