- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907604
PLATAFORMA EUROPEA PARA PROMOVER EL BIENESTAR Y LA SALUD EN EL TRABAJO (EMPOWER) (EMPOWER)
PLATAFORMA EUROPEA PARA PROMOVER EL BIENESTAR Y LA SALUD EN EL LUGAR DE TRABAJO
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El principal objetivo del proyecto EMPOWER es desarrollar, probar y evaluar una plataforma de e-Salud multimodal e inclusiva, recopilando las intervenciones más factibles, breves y rentables actualmente disponibles en Europa para promover la salud y el bienestar, prevenir problemas de salud mental y reducir el impacto de los problemas de salud mental en el lugar de trabajo.
Específicamente, tres niveles de intervención estarán representados por intervenciones dentro de la plataforma eHealth que están especialmente diseñadas para las poblaciones relevantes y los resultados deseados:
- Prevención universal (primaria): intervenciones para mejorar la concienciación y reducir el estigma; reducir los factores de riesgo psicosocial y proporcionar una detección temprana de los trastornos mentales.
Programas de prevención secundaria: intervenciones diseñadas para mejorar el bienestar y reducir el malestar psicológico y promover estilos de vida saludables. La intervención de eSalud individual EMPOWER se basará en los siguientes componentes:
- Material psicoeducativo.
- Desafíos
- Seguimiento
- Programa de prevención terciaria: intervención de reincorporación al trabajo. El enfoque colaborativo intensivo diseñará estrategias para superar las barreras que ya se han identificado para la implementación generalizada de programas para promover el bienestar y reducir los problemas de salud mental en el lugar de trabajo. EMPOWER tiene como objetivo abordar la creciente carga de problemas de salud mental en el lugar de trabajo y mejorar la salud mental en la población activa de la UE, lo que tiene un impacto positivo en la productividad. Los socios del consorcio provienen de países como España, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, Suiza y Australia.
Una plataforma de eSalud para reducir el impacto de los problemas de salud mental en el lugar de trabajo Los problemas de salud mental causan una enorme carga tanto para el individuo como para la sociedad. Se han desarrollado una serie de intervenciones para promover el bienestar y prevenir o tratar los trastornos mentales en el lugar de trabajo. Los intentos de implementar intervenciones por medio de tecnologías digitales han tenido efectos estadísticamente significativos pero mínimamente positivos en la reducción de los problemas generales de salud mental, como la depresión, la ansiedad y el estrés. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones de eSalud se centran en una sola condición de salud mental y descuidan la comorbilidad, particularmente en el caso de los trastornos mentales más comunes. Aunque existen intervenciones efectivas y rentables en el lugar de trabajo, la implementación generalizada enfrenta una serie de barreras. El estigma y la discriminación en el lugar de trabajo se han asociado con el retraso en el acceso al tratamiento, el debilitamiento del apoyo social, las dificultades en el desempeño de los roles ocupacionales y sociales, el desempleo y la disminución de la autoestima. Aunque se han implementado intervenciones contra el estigma dirigidas a la población general y los lugares de trabajo, hay espacio para mejorar.
La colaboración entre las partes interesadas es esencial al desarrollar e implementar intervenciones efectivas para reducir el impacto de los problemas de salud mental en el lugar de trabajo y evaluar su impacto. La organización del trabajo está cambiando rápidamente. Esta creciente diversidad de lo que significa trabajar deja en claro que abordar los problemas de salud mental en el lugar de trabajo requerirá ingenio y flexibilidad para adaptar las intervenciones a las realidades del lugar de trabajo.
La Directiva Marco sobre Seguridad y Salud en el Trabajo, 89/391/CEE, establece el deber general de los empresarios de velar por la salud y la seguridad de los trabajadores, “atendiendo a todo tipo de riesgos”. Aunque el Marco no aborda explícitamente los problemas de salud mental en el lugar de trabajo, los aborda implícitamente ya que requiere que el empleador sea consciente y aborde todos los tipos de riesgos relacionados con la salud. Al mismo tiempo, el Pacto Europeo para la Salud Mental y el Bienestar de 2008 de la Comisión Europea20 y el Marco Europeo de Acción para la Salud Mental y el Bienestar de 201621 han planteado claramente el tema de la salud mental como una prioridad de salud pública en toda la sociedad y la economía. , mencionando la salud mental en el lugar de trabajo como un área objetivo. Aunque todavía no ha habido un enfoque regulatorio directo sobre la salud mental en el lugar de trabajo, ciertamente existe un consenso general de que corresponde a los empleadores europeos identificar y abordar adecuadamente los riesgos psicosociales conocidos.
Debido al panorama fragmentado de las intervenciones y las barreras de implementación relacionadas, existe una necesidad urgente de una plataforma de eSalud multimodal e integradora destinada a reducir los problemas de salud mental en el lugar de trabajo y mejorar el bienestar de los empleados, mediante la compilación de la información más factible, breve y económica. -Intervenciones efectivas actualmente disponibles en Europa. La plataforma aprovechará herramientas rentables comprobadas y abordará la necesidad de reducir el estigma, aumentar el comportamiento de búsqueda de ayuda, crear conciencia sobre los riesgos psicosociales y minimizarlos, mejorar las estrategias de autogestión, teniendo en cuenta las comorbilidades mentales y físicas, y promover una estilo de vida saludable, todo ello teniendo en cuenta las diferencias culturales y de género que repercuten en la implementación exitosa. Esto es especialmente relevante para las pequeñas y medianas empresas (PYME), que representan la mayoría de todas las empresas en la UE pero tienen recursos muy limitados. El desarrollo y la implementación de una plataforma de eSalud multimodal e integradora deben, finalmente, estar guiados y respaldados por una estrecha colaboración con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de empleados y empleadores, las compañías de seguros, las asociaciones de pacientes y los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Vorstenbosch
- Número de teléfono: 12544 +34 93 640 63 50
- Correo electrónico: e.vorstenbosch@pssjd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Desiree Gutierrez Marin
- Número de teléfono: 12544 +34 93 640 63 50
- Correo electrónico: dg.marin@pssjd.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Tener un teléfono móvil con acceso a internet
- Tener suficiente conocimiento del idioma local.
- Aceptar el consentimiento informado.
- Estar empleado en el momento de la contratación (línea de base)
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- No tener suficiente conocimiento del idioma local.
- Estar desempleado en el momento de la contratación (línea de base)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Primer grupo de intervencion
Los grupos 1 y 2 (grupo 1) comenzarán la intervención en el mes 1, inmediatamente después de completar la evaluación de referencia.
Después de 7 semanas de usar la aplicación y tener acceso al sitio web EMPOWER (con material relacionado con la campaña antiestigma y recomendaciones para que los empleados aborden los factores de riesgo psicosocial), responderán un protocolo de evaluación posterior al tratamiento a través de la aplicación.
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Aborda seis dominios principales: mejorar la conciencia sobre los problemas de salud mental y reducir el estigma; reducir los factores de riesgo psicosocial en el lugar de trabajo; mejorar el bienestar y reducir los síntomas psicológicos; asegurar la detección temprana de los trastornos mentales; promover conductas y estilos de vida saludables; y facilitar el regreso temprano al trabajo.
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Otro: Segundo grupo de intervención
Los conglomerados 3 y 4 (grupo 2) que sirven como grupo de control del conglomerado 1 y 2 (grupo 1), también completarán la evaluación en T1. Los grupos 3 y 4 (grupo 2) comenzarán la intervención en el paso 2, después de completar la segunda evaluación.
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Aborda seis dominios principales: mejorar la conciencia sobre los problemas de salud mental y reducir el estigma; reducir los factores de riesgo psicosocial en el lugar de trabajo; mejorar el bienestar y reducir los síntomas psicológicos; asegurar la detección temprana de los trastornos mentales; promover conductas y estilos de vida saludables; y facilitar el regreso temprano al trabajo.
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Otro: Tercer grupo de intervención
Los conglomerados 5 y 6 (grupo 3), que sirven como grupo de control del grupo 1 y 2, también completarán la evaluación en T2.
Los grupos 5 y 6 (grupo 3) comenzarán la intervención en el paso 3.
Todos los clústeres responderán un total de cinco evaluaciones.
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Aborda seis dominios principales: mejorar la conciencia sobre los problemas de salud mental y reducir el estigma; reducir los factores de riesgo psicosocial en el lugar de trabajo; mejorar el bienestar y reducir los síntomas psicológicos; asegurar la detección temprana de los trastornos mentales; promover conductas y estilos de vida saludables; y facilitar el regreso temprano al trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la sintomatología depresiva de los empleados, medida con la suma de la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Tiene un rango de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
Una puntuación superior a 19 se considera indicativa de alto riesgo de depresión
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tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad (mediante las puntuaciones totales del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7-GAD-7-).
La puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Cambio de estrés percibido medido con la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4).
El puntaje total varía de 0 a 16, y los puntajes más altos se correlacionan con niveles más altos de estrés.
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tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad del insomnio utilizando tres ítems del Insomnia Severity Index (ISI).
Calcularemos una puntuación total que oscilará entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indicarán niveles severos de insomnio.
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tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Bienestar
Periodo de tiempo: tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en el bienestar (evaluado con la Organización Mundial de la Salud-5; escala OMS-5).
El puntaje bruto varía de 0 a 25, 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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tanto a las 7 semanas como a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Otro número de subvención/financiamiento: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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