- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907604
Европейская платформа для продвижения благополучия и здоровья на рабочем месте (EMPOWER) (EMPOWER)
Европейская платформа для продвижения благополучия и здоровья на рабочем месте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель проекта EMPOWER заключается в разработке, тестировании и оценке мультимодальной и инклюзивной платформы электронного здравоохранения, объединяющей наиболее осуществимые, краткие и экономически эффективные вмешательства, доступные в настоящее время в Европе для укрепления здоровья и благополучия, предотвращения проблем с психическим здоровьем и снижения влияние проблем психического здоровья на рабочем месте.
В частности, три уровня вмешательства будут представлены вмешательствами в рамках платформы электронного здравоохранения, которые специально разработаны для соответствующих групп населения и желаемых результатов:
- Всеобщая (первичная) профилактика: мероприятия по повышению осведомленности и снижению стигмы; для снижения психосоциальных факторов риска и обеспечения раннего выявления психических расстройств.
Программы вторичной профилактики: вмешательства, направленные на улучшение самочувствия и снижение психологического стресса, а также на пропаганду здорового образа жизни. Индивидуальное вмешательство в области электронного здравоохранения EMPOWER будет основываться на следующих компонентах:
- Психообразовательный материал.
- Проблемы
- Отслеживание
- Программа третичной профилактики: возвращение к работе. Интенсивный совместный подход позволит разработать стратегии для преодоления уже выявленных барьеров для широкого внедрения программ по улучшению благополучия и снижению проблем с психическим здоровьем на рабочем месте. EMPOWER направлен на решение растущего бремени проблем с психическим здоровьем на рабочем месте и улучшение психического здоровья работающего населения ЕС, оказывая положительное влияние на производительность. Партнеры консорциума прибывают из таких стран, как Испания, Италия, Нидерланды, Польша, Великобритания, Швейцария и Австралия.
Платформа электронного здравоохранения для снижения влияния проблем с психическим здоровьем на рабочем месте Проблемы с психическим здоровьем ложатся тяжелым бременем как на человека, так и на общество. Был разработан ряд вмешательств для улучшения благополучия и предотвращения или лечения психических расстройств на рабочем месте. Попытки реализовать вмешательства с помощью цифровых технологий имели статистически значимые, но минимально положительные эффекты в снижении общих проблем с психическим здоровьем, таких как депрессия, тревога и стресс. Однако большинство вмешательств в области электронного здравоохранения сосредоточены на одном психическом заболевании и игнорируют сопутствующие заболевания, особенно в случае более распространенных психических расстройств. Несмотря на то, что эффективные и рентабельные вмешательства на рабочем месте доступны, их широкое внедрение сталкивается с рядом препятствий. Стигма и дискриминация на рабочем месте связаны с задержкой доступа к лечению, ослаблением социальной поддержки, трудностями в выполнении профессиональных и социальных ролей, безработицей и снижением самооценки. Несмотря на то, что меры по борьбе со стигмой, направленные на население в целом и на рабочие места, были реализованы, есть возможности для улучшения.
Сотрудничество между заинтересованными сторонами имеет важное значение при разработке и реализации эффективных мер по снижению воздействия проблем психического здоровья на рабочем месте и оценке их воздействия. Организация работы быстро меняется. Это растущее разнообразие того, что значит работать, ясно показывает, что решение проблем психического здоровья на рабочем месте потребует изобретательности и гибкости, чтобы адаптировать вмешательства к реалиям рабочего места.
Рамочная директива по безопасности и гигиене труда 89/391/EEC устанавливает общую обязанность работодателей по обеспечению здоровья и безопасности работников, «устраняя все виды рисков». Хотя Концептуальные принципы прямо не касаются проблем психического здоровья на рабочем месте, они затрагиваются косвенно, поскольку требуют, чтобы работодатель был осведомлен обо всех типах рисков, связанных со здоровьем, и принимал меры по их устранению. В то же время Европейский пакт о психическом здоровье и благополучии 2008 г. Европейской комиссии20 и Европейская рамочная программа действий в области психического здоровья и благополучия 2016 г.21 четко поставили вопрос о психическом здоровье как приоритете общественного здравоохранения в обществе и экономике. , упомянув психическое здоровье на рабочем месте в качестве одной из целевых областей. Хотя до сих пор не уделялось прямого внимания психическому здоровью на рабочем месте в нормативных актах, безусловно, существует общее мнение о том, что европейские работодатели обязаны надлежащим образом выявлять и устранять известные психосоциальные риски.
Из-за фрагментарности вмешательств и связанных с этим барьеров для реализации существует острая необходимость в мультимодальной и интегративной платформе электронного здравоохранения, направленной на снижение проблем с психическим здоровьем на рабочем месте и улучшение самочувствия сотрудников путем составления наиболее осуществимых, кратких и стоимостных -эффективные вмешательства, доступные в настоящее время в Европе. Платформа будет использовать преимущества проверенных рентабельных инструментов и учитывать необходимость снижения стигматизации, увеличения количества обращений за помощью, повышения осведомленности о психосоциальных рисках и их минимизации, улучшения стратегий самоконтроля с учетом психических и физических сопутствующих заболеваний и содействия здоровый образ жизни – и все это с учетом гендерных и культурных различий, влияющих на успешное внедрение. Это особенно актуально для малых и средних предприятий (МСП), которые составляют большинство всех предприятий в ЕС, но имеют очень ограниченные ресурсы. Разработка и внедрение мультимодальной и интеграционной платформы электронного здравоохранения должны, наконец, направляться и поддерживаться тесным сотрудничеством с заинтересованными сторонами, включая организации работников и работодателей, страховые компании, ассоциации пациентов и медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen Vorstenbosch
- Номер телефона: 12544 +34 93 640 63 50
- Электронная почта: e.vorstenbosch@pssjd.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Desiree Gutierrez Marin
- Номер телефона: 12544 +34 93 640 63 50
- Электронная почта: dg.marin@pssjd.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Наличие мобильного телефона с выходом в интернет
- Достаточное знание местного языка
- Принятие информированного согласия.
- Работа на момент приема на работу (базовый уровень)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Недостаточное знание местного языка
- Отсутствие работы на момент приема на работу (базовый уровень)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первая группа вмешательства
Кластеры 1 и 2 (группа 1) начнут вмешательство в 1 месяц, сразу после завершения базовой оценки.
После 7 недель использования приложения и доступа к веб-сайту EMPOWER (с материалами, связанными с кампанией по борьбе со стигмой и рекомендациями для сотрудников по работе с психосоциальными факторами риска), они ответят на протокол оценки после лечения через приложение.
|
Он охватывает шесть основных областей: повышение осведомленности о проблемах психического здоровья и снижение стигмы; снижение психосоциальных факторов риска на рабочем месте; улучшение самочувствия и уменьшение психологических симптомов; обеспечение раннего выявления психических расстройств; пропаганда здорового поведения и образа жизни; и содействие скорейшему возвращению на работу.
|
|
Другой: Вторая группа вмешательства
Кластеры 3 и 4 (группа 2), которые служат контрольной группой для кластеров 1 и 2 (группа 1), также завершат оценку в Т1. Кластеры 3 и 4 (группа 2) начнут вмешательство на шаге 2 после завершения второй оценки.
|
Он охватывает шесть основных областей: повышение осведомленности о проблемах психического здоровья и снижение стигмы; снижение психосоциальных факторов риска на рабочем месте; улучшение самочувствия и уменьшение психологических симптомов; обеспечение раннего выявления психических расстройств; пропаганда здорового поведения и образа жизни; и содействие скорейшему возвращению на работу.
|
|
Другой: Третья группа вмешательства
Кластеры 5 и 6 (группа 3), которые служат контрольной группой для групп 1 и 2, также завершат оценку на Т2.
Кластеры 5 и 6 (группа 3) начнут вмешательство на шаге 3.
Все кластеры будут отвечать в общей сложности на пять оценок.
|
Он охватывает шесть основных областей: повышение осведомленности о проблемах психического здоровья и снижение стигмы; снижение психосоциальных факторов риска на рабочем месте; улучшение самочувствия и уменьшение психологических симптомов; обеспечение раннего выявления психических расстройств; пропаганда здорового поведения и образа жизни; и содействие скорейшему возвращению на работу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Изменение депрессивной симптоматики у сотрудников, измеряемое суммой баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Он колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Оценка выше 19 считается показателем высокого риска депрессии.
|
как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Изменение тревожных симптомов (по общей сумме баллов по генерализованному тревожному расстройству-7-GAD-7-).
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-4 (PSS-4).
Общий балл колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем стресса.
|
как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Изменение тяжести бессонницы по трем пунктам индекса тяжести бессонницы (ISI).
Мы подсчитаем общий балл, который будет варьироваться от 0 до 16.
Более высокие баллы будут указывать на тяжелые уровни бессонницы.
|
как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
|
Благополучие
Временное ограничение: как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Изменение самочувствия (оценка по шкале Всемирной организации здравоохранения-5; ВОЗ-5).
Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни.
|
как через 7 недель, так и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Другой номер гранта/финансирования: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .