- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907604
Evropská platforma na podporu pohody a zdraví na pracovišti (EMPOWER) (EMPOWER)
Evropská platforma na podporu pohody a zdraví na pracovišti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem projektu EMPOWER je vyvinout, otestovat a vyhodnotit multimodální a inkluzivní platformu e-Health, která shromáždí nejschůdnější, krátké a nákladově nejefektivnější intervence, které jsou v současnosti v Evropě k dispozici na podporu zdraví a pohody, předcházení problémům s duševním zdravím a snižování dopad problémů duševního zdraví na pracovišti.
Konkrétně tři úrovně intervencí budou představovat intervence v rámci platformy eHealth, které jsou speciálně navrženy pro relevantní populace a požadované výsledky:
- Univerzální (primární) prevence: intervence ke zlepšení informovanosti a snížení stigmatizace; snížit psychosociální rizikové faktory a zajistit včasnou detekci duševních poruch.
Programy sekundární prevence: intervence určené ke zlepšení pohody a snížení psychického utrpení a na podporu zdravého životního stylu. Individuální intervence EMPOWER eHealth bude založena na následujících složkách:
- Psychoedukační materiál.
- Výzvy
- Sledování
- Program terciární prevence: intervence návratu do zaměstnání. Intenzivní přístup založený na spolupráci navrhne strategie k překonání překážek, které již byly identifikovány pro širokou implementaci programů na podporu duševní pohody a snížení problémů duševního zdraví na pracovišti. Cílem EMPOWER je řešit rostoucí zátěž problémů duševního zdraví na pracovišti a zlepšit duševní zdraví pracující populace EU, což má pozitivní dopad na produktivitu. Partneři z konsorcia pocházejí ze zemí jako Španělsko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Velká Británie, Švýcarsko a Austrálie.
Platforma eHealth ke snížení dopadu problémů duševního zdraví na pracovišti Problémy duševního zdraví představují obrovskou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Byla vyvinuta řada intervencí na podporu duševní pohody a prevenci nebo léčbu duševních poruch na pracovišti. Pokusy o realizaci intervencí pomocí digitálních technologií měly statisticky významné, ale minimálně pozitivní účinky na snížení celkových psychických problémů, jako jsou deprese, úzkost a stres. Většina intervencí eHealth se však zaměřuje na jeden stav duševního zdraví a zanedbává komorbiditu, zejména v případě častějších duševních poruch. I když jsou k dispozici účinné a nákladově efektivní intervence na pracovišti, široké zavádění naráží na řadu překážek. Stigma a diskriminace na pracovišti byly spojeny se zpožděným přístupem k léčbě, oslabenou sociální podporou, obtížemi při výkonu pracovních a sociálních rolí, nezaměstnaností a sníženou sebeúctou. Přestože byly zavedeny antistigmatizační intervence zaměřené na obecnou populaci a pracovní prostředí, existuje prostor pro zlepšení.
Spolupráce mezi zúčastněnými stranami je nezbytná při vývoji a implementaci účinných intervencí ke snížení dopadu problémů duševního zdraví na pracovišti a vyhodnocení jejich dopadu. Organizace práce se rychle mění. Tato rostoucí rozmanitost toho, co znamená pracovat, jasně ukazuje, že řešení problémů duševního zdraví na pracovišti bude vyžadovat vynalézavost a flexibilitu, aby bylo možné přizpůsobit zásahy realitě na pracovišti.
Rámcová směrnice o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci, 89/391/EHS, stanoví obecnou povinnost zaměstnavatelů zajistit zdraví a bezpečnost zaměstnanců, „zabývající se všemi druhy rizik“. Ačkoli Rámec výslovně neřeší problémy duševního zdraví na pracovišti, implicitně je řeší, protože vyžaduje, aby si zaměstnavatel byl vědom všech typů zdravotních rizik a řešil je. Zároveň Evropský pakt pro duševní zdraví a pohodu z roku 200820 a Evropský akční rámec pro duševní zdraví a pohodu z roku 2016 jasně nastolily otázku duševního zdraví jako priority veřejného zdraví napříč společností a ekonomikou. , přičemž jako jednu cílovou oblast uvádí duševní zdraví na pracovišti. I když dosud neexistuje přímé regulační zaměření na duševní zdraví na pracovišti, existuje jistě všeobecná shoda, že je povinností evropských zaměstnavatelů adekvátně identifikovat a řešit známá psychosociální rizika.
Vzhledem k roztříštěnému prostředí intervencí a souvisejícím překážkám při implementaci existuje naléhavá potřeba multimodální a integrační platformy eHealth zaměřené na snížení problémů duševního zdraví na pracovišti a zlepšení pohody zaměstnanců sestavením nejschůdnějších, nejstručnějších a nejnákladnějších -efektivní zásahy, které jsou v současnosti v Evropě k dispozici. Platforma využije osvědčených nákladově efektivních nástrojů a bude řešit potřebu snížit stigma, zvýšit chování při vyhledávání pomoci, zvýšit povědomí o psychosociálních rizicích a minimalizovat je, zlepšit strategie sebeřízení s přihlédnutím k duševním a fyzickým komorbiditám a podporovat zdravý životní styl – to vše při zohlednění genderových a kulturních rozdílů, které ovlivňují úspěšnou implementaci. To platí zejména pro malé a střední podniky (MSP), které představují většinu všech podniků v EU, ale mají velmi omezené zdroje. Vývoj a implementace multimodální a integrační platformy eHealth by měla být konečně vedena a podporována úzkou spoluprací se zúčastněnými stranami, včetně organizací zaměstnanců a zaměstnavatelů, pojišťoven, sdružení pacientů a zdravotníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Vorstenbosch
- Telefonní číslo: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonní číslo: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Mít mobilní telefon s přístupem na internet
- Mít dostatečnou znalost místního jazyka
- Přijetí informovaného souhlasu.
- Být zaměstnán v době náboru (základní stav)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Nedostatečná znalost místního jazyka
- Být nezaměstnaný v době náboru (základní stav)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: První intervenční skupina
Skupiny 1 a 2 (skupina 1) zahájí intervenci v měsíci 1, ihned po dokončení základního hodnocení.
Po 7 týdnech používání aplikace a přístupu na webovou stránku EMPOWER (s materiály souvisejícími s kampaní proti stigmatizaci a doporučeními pro zaměstnance, jak se vypořádat s psychosociálními rizikovými faktory), odpoví prostřednictvím aplikace na protokol hodnocení po ukončení léčby.
|
Zaměřuje se na šest hlavních oblastí: zlepšení povědomí o problémech duševního zdraví a snížení stigmatizace; snížení psychosociálních rizikových faktorů na pracovišti; zlepšení pohody a snížení psychických příznaků; zajištění včasného odhalení duševních poruch; podpora zdravého chování a životního stylu; a usnadnění brzkého návratu do práce.
|
|
Jiný: Druhá intervenční skupina
Skupiny 3 a 4 (skupina 2), které slouží jako kontrolní skupina skupiny 1 a 2 (skupina 1), také dokončí hodnocení v T1. Skupiny 3 a 4 (skupina 2) zahájí intervenci v kroku 2 po dokončení druhého hodnocení.
|
Zaměřuje se na šest hlavních oblastí: zlepšení povědomí o problémech duševního zdraví a snížení stigmatizace; snížení psychosociálních rizikových faktorů na pracovišti; zlepšení pohody a snížení psychických příznaků; zajištění včasného odhalení duševních poruch; podpora zdravého chování a životního stylu; a usnadnění brzkého návratu do práce.
|
|
Jiný: Třetí intervenční skupina
Skupiny 5 a 6 (skupina 3), které slouží jako kontrolní skupina skupiny 1 a 2, také dokončí hodnocení v T2.
Skupiny 5 a 6 (skupina 3) zahájí intervenci v kroku 3.
Všechny skupiny odpoví celkem na pět hodnocení
|
Zaměřuje se na šest hlavních oblastí: zlepšení povědomí o problémech duševního zdraví a snížení stigmatizace; snížení psychosociálních rizikových faktorů na pracovišti; zlepšení pohody a snížení psychických příznaků; zajištění včasného odhalení duševních poruch; podpora zdravého chování a životního stylu; a usnadnění brzkého návratu do práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Změna v depresivní symptomatologii u zaměstnanců, měřená pomocí souhrnného skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Pohybuje se od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii.
Skóre vyšší než 19 je považováno za ukazatel vysokého rizika deprese
|
při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Změna symptomů úzkosti (pomocí celkových skóre Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7-).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu-4 (PSS-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní stresu.
|
při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Změna závažnosti insomnie pomocí tří položek indexu závažnosti insomnie (ISI).
Vypočítáme celkové skóre, které se bude pohybovat od 0 do 16.
Vyšší skóre bude znamenat vážné úrovně nespavosti.
|
při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
|
Pohoda
Časové okno: při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Změna blahobytu (posouzeno Světovou zdravotnickou organizací-5; stupnice WHO-5).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
při sledování po 7 týdnech i po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Jiné číslo grantu/financování: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .