- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907604
Plataforma europeia para promover o bem-estar e a saúde no local de trabalho (EMPOWER) (EMPOWER)
Plataforma europeia para promover o bem-estar e a saúde no local de trabalho
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do Projeto EMPOWER é desenvolver, testar e avaliar uma plataforma de e-Saúde multimodal e inclusiva, compilando as intervenções mais viáveis, breves e rentáveis atualmente disponíveis na Europa para promover saúde e bem-estar, prevenir problemas de saúde mental e reduzir o impacto dos problemas de saúde mental no local de trabalho.
Especificamente, três níveis de intervenção serão representados por intervenções dentro da plataforma eHealth que são especialmente projetadas para as populações relevantes e os resultados desejados:
- Prevenção universal (primária): intervenções para melhorar a conscientização e reduzir o estigma; reduzir os fatores de risco psicossociais e proporcionar a detecção precoce de transtornos mentais.
Programas de prevenção secundária: intervenções destinadas a melhorar o bem-estar e reduzir o sofrimento psicológico e promover estilos de vida saudáveis. A intervenção de eHealth individual EMPOWER será baseada nos seguintes componentes:
- Material psicoeducativo.
- desafios
- Monitorando
- Programa de prevenção terciária: intervenção de retorno ao trabalho. A abordagem colaborativa intensiva irá desenhar estratégias para superar as barreiras já identificadas para a implementação generalizada de programas para promover o bem-estar e reduzir os problemas de saúde mental no local de trabalho. O EMPOWER visa abordar o fardo crescente dos problemas de saúde mental no local de trabalho e melhorar a saúde mental da população trabalhadora da UE, tendo um impacto positivo na produtividade. Os parceiros do consórcio são provenientes de países como Espanha, Itália, Holanda, Polónia, Reino Unido, Suíça e Austrália.
Uma plataforma eHealth para reduzir o impacto dos problemas de saúde mental no local de trabalho Os problemas de saúde mental causam um enorme fardo tanto para o indivíduo como para a sociedade. Várias intervenções foram desenvolvidas para promover o bem-estar e prevenir ou tratar transtornos mentais no local de trabalho. Tentativas de implementar intervenções por meio de tecnologias digitais tiveram efeitos estatisticamente significativos, mas minimamente positivos, na redução de problemas gerais de saúde mental, como depressão, ansiedade e estresse. No entanto, a maioria das intervenções de eSaúde se concentra em uma única condição de saúde mental e negligencia a comorbidade, particularmente no caso dos transtornos mentais mais comuns. Embora estejam disponíveis intervenções eficazes e econômicas no local de trabalho, a implementação generalizada enfrenta uma série de barreiras. O estigma e a discriminação no local de trabalho têm sido associados ao atraso no acesso ao tratamento, enfraquecimento do apoio social, dificuldades no desempenho de papéis ocupacionais e sociais, desemprego e diminuição da autoestima. Embora tenham sido implementadas intervenções anti-estigma dirigidas à população em geral e aos locais de trabalho, há espaço para melhorias.
A colaboração entre as partes interessadas é essencial ao desenvolver e implementar intervenções eficazes para reduzir o impacto dos problemas de saúde mental no local de trabalho e avaliar seu impacto. A organização do trabalho está mudando rapidamente. Essa crescente diversidade do que significa trabalhar deixa claro que abordar questões de saúde mental no local de trabalho exigirá engenhosidade e flexibilidade para adaptar as intervenções às realidades do local de trabalho.
A Directiva-Quadro de Segurança e Saúde no Trabalho, 89/391/CEE, estabelece o dever geral das entidades patronais de assegurar a segurança e saúde dos trabalhadores, “atendendo a todos os tipos de risco”. Embora a Estrutura não aborde explicitamente as questões de saúde mental no local de trabalho, ela as aborda implicitamente, uma vez que exige que o empregador esteja ciente e aborde todos os tipos de riscos relacionados à saúde. Ao mesmo tempo, o Pacto Europeu para Saúde Mental e Bem-estar de 2008 da Comissão Europeia20 e o Quadro Europeu de Ação para Saúde Mental e Bem-estar21 de 2016 levantaram claramente a questão da saúde mental como uma prioridade de saúde pública em toda a sociedade e na economia , mencionando a saúde mental no local de trabalho como uma área-alvo. Embora ainda não tenha havido um foco regulatório direto na saúde mental no local de trabalho, certamente há um consenso geral de que cabe aos empregadores europeus identificar e abordar adequadamente os riscos psicossociais conhecidos.
Devido ao cenário fragmentado de intervenções e barreiras de implementação relacionadas, há uma necessidade urgente de uma plataforma de eSaúde multimodal e integradora destinada a reduzir os problemas de saúde mental no local de trabalho e melhorar o bem-estar dos funcionários, compilando as soluções mais viáveis, breves e econômicas -intervenções eficazes atualmente disponíveis na Europa. A plataforma tirará partido de ferramentas comprovadamente rentáveis e abordará a necessidade de reduzir o estigma, aumentar o comportamento de procura de ajuda, sensibilizar e minimizar os riscos psicossociais, melhorar as estratégias de autogestão, tendo em conta as comorbilidades mentais e físicas e promover uma estilo de vida saudável - considerando todas as diferenças culturais e de gênero que afetam a implementação bem-sucedida. Isto é especialmente relevante para as pequenas e médias empresas (PME), que representam a maioria de todas as empresas da UE, mas dispõem de recursos muito limitados. O desenvolvimento e implementação de uma plataforma de eHealth multimodal e integradora deve, finalmente, ser guiado e apoiado por uma estreita colaboração com as partes interessadas, incluindo organizações de trabalhadores e empregadores, seguradoras, associações de doentes e profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Vorstenbosch
- Número de telefone: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Estude backup de contato
- Nome: Desiree Gutierrez Marin
- Número de telefone: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Ter um telemóvel com acesso à internet
- Ter conhecimento suficiente do idioma local
- Aceitar o consentimento informado.
- Estar empregado no momento do recrutamento (linha de base)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não ter conhecimento suficiente do idioma local
- Estar desempregado no momento do recrutamento (linha de base)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de primeira intervenção
Os grupos 1 e 2 (grupo 1) iniciarão a intervenção no mês 1, imediatamente após a conclusão da avaliação inicial.
Após 7 semanas de uso do aplicativo e acesso ao site da EMPOWER (com material relacionado à campanha antiestigma e recomendações para os funcionários lidarem com os fatores de risco psicossociais), eles responderão a um protocolo de avaliação pós-tratamento por meio do aplicativo.
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Aborda seis domínios principais: melhorar a consciência dos problemas de saúde mental e reduzir o estigma; redução dos fatores de risco psicossociais no local de trabalho; melhorar o bem-estar e reduzir os sintomas psicológicos; garantir a detecção precoce de transtornos mentais; promoção de comportamentos e estilos de vida saudáveis; e facilitando o retorno precoce ao trabalho.
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Outro: Segundo grupo de intervenção
Os clusters 3 e 4 (grupo 2) que servem como grupo de controle do cluster 1 e 2 (grupo 1) também completarão a avaliação em T1. Os clusters 3 e 4 (grupo 2) iniciarão a intervenção na etapa 2, após a conclusão da segunda avaliação.
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Aborda seis domínios principais: melhorar a consciência dos problemas de saúde mental e reduzir o estigma; redução dos fatores de risco psicossociais no local de trabalho; melhorar o bem-estar e reduzir os sintomas psicológicos; garantir a detecção precoce de transtornos mentais; promoção de comportamentos e estilos de vida saudáveis; e facilitando o retorno precoce ao trabalho.
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Outro: Terceiro grupo de intervenção
Os clusters 5 e 6 (grupo 3), que servem como grupo de controle do grupo 1 e 2, também completarão a avaliação em T2.
Os clusters 5 e 6 (grupo 3) iniciarão a intervenção na etapa 3.
Todos os clusters responderão a um total de cinco avaliações
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Aborda seis domínios principais: melhorar a consciência dos problemas de saúde mental e reduzir o estigma; redução dos fatores de risco psicossociais no local de trabalho; melhorar o bem-estar e reduzir os sintomas psicológicos; garantir a detecção precoce de transtornos mentais; promoção de comportamentos e estilos de vida saudáveis; e facilitando o retorno precoce ao trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Mudança na sintomatologia depressiva dos funcionários, medida com o escore somatório do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave.
Uma pontuação maior que 19 é considerada indicativa de alto risco de depressão
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em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade (por meio do Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7- escores totais).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior nível de ansiedade.
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em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Estresse percebido
Prazo: em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Alteração do estresse percebido medido com a Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4).
A pontuação total varia de 0 a 16, com pontuações mais altas correlacionadas com níveis mais altos de estresse.
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em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Gravidade da insônia
Prazo: em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Mudança na gravidade da insônia usando três itens do Insomnia Severity Index (ISI).
Calcularemos uma pontuação total que varia de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicam níveis graves de insônia.
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em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Bem-estar
Prazo: em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Mudança no bem-estar (avaliado com a Organização Mundial da Saúde-5; escala OMS-5).
A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
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em acompanhamento de 7 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Número de outro subsídio/financiamento: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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