- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907604
PIATTAFORMA EUROPEA PER PROMUOVERE IL BENESSERE E LA SALUTE SUL LUOGO DI LAVORO (EMPOWER) (EMPOWER)
PIATTAFORMA EUROPEA PER PROMUOVERE IL BENESSERE E LA SALUTE SUL LAVORO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto EMPOWER è sviluppare, testare e valutare una piattaforma di e-Health multimodale e inclusiva, compilando gli interventi più fattibili, brevi ed economici attualmente disponibili in Europa per promuovere la salute e il benessere, prevenire i problemi di salute mentale e ridurre l'impatto dei problemi di salute mentale sul posto di lavoro.
In particolare, tre livelli di intervento saranno rappresentati da interventi all'interno della piattaforma eHealth appositamente progettati per le popolazioni interessate e i risultati desiderati:
- Prevenzione universale (primaria): interventi per migliorare la consapevolezza e ridurre lo stigma; per ridurre i fattori di rischio psicosociale e fornire una diagnosi precoce dei disturbi mentali.
Programmi di prevenzione secondaria: interventi volti a migliorare il benessere e ridurre il disagio psicologico ea promuovere stili di vita sani. L'intervento individuale di eHealth di EMPOWER si baserà sulle seguenti componenti:
- Materiale psicoeducativo.
- Sfide
- Monitoraggio
- Programma di prevenzione terziaria: intervento per il ritorno al lavoro. L'approccio collaborativo intensivo progetterà strategie per superare le barriere che sono già state identificate per l'implementazione diffusa di programmi per promuovere il benessere e ridurre i problemi di salute mentale sul posto di lavoro. EMPOWER mira ad affrontare il crescente peso dei problemi di salute mentale sul posto di lavoro e migliorare la salute mentale nella popolazione attiva dell'UE, con un impatto positivo sulla produttività. I partner del consorzio provengono da paesi come Spagna, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Svizzera e Australia.
Una piattaforma eHealth per ridurre l'impatto dei problemi di salute mentale sul posto di lavoro I problemi di salute mentale causano un enorme onere sia per l'individuo che per la società. Sono stati sviluppati numerosi interventi per promuovere il benessere e prevenire o curare i disturbi mentali sul posto di lavoro. I tentativi di attuare interventi mediante tecnologie digitali hanno avuto effetti statisticamente significativi ma minimamente positivi nella riduzione dei problemi generali di salute mentale, come depressione, ansia e stress. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di eHealth si concentra su una singola condizione di salute mentale e trascura la comorbidità, in particolare nel caso dei disturbi mentali più comuni. Sebbene siano disponibili interventi sul posto di lavoro efficaci ed economici, l'implementazione diffusa deve affrontare una serie di ostacoli. Lo stigma e la discriminazione sul posto di lavoro sono stati associati a un accesso ritardato alle cure, un supporto sociale indebolito, difficoltà nello svolgimento di ruoli occupazionali e sociali, disoccupazione e diminuzione dell'autostima. Sebbene siano stati implementati interventi anti-stigma rivolti alla popolazione generale e ai luoghi di lavoro, c'è spazio per miglioramenti.
La collaborazione tra le parti interessate è essenziale quando si sviluppano e si attuano interventi efficaci per ridurre l'impatto dei problemi di salute mentale sul posto di lavoro e valutarne l'impatto. L'organizzazione del lavoro sta cambiando rapidamente. Questa crescente diversità di ciò che significa lavorare rende chiaro che affrontare i problemi di salute mentale sul posto di lavoro richiederà ingegnosità e flessibilità per adattare gli interventi alle realtà dell'ambiente di lavoro.
La Direttiva quadro sulla sicurezza e la salute sul lavoro, 89/391/CEE, stabilisce l'obbligo generale dei datori di lavoro di garantire la salute e la sicurezza dei lavoratori, "affrontando tutti i tipi di rischio". Sebbene il Framework non affronti esplicitamente i problemi di salute mentale sul posto di lavoro, li affronta implicitamente poiché richiede che il datore di lavoro sia consapevole e affronti tutti i tipi di rischi per la salute. Allo stesso tempo, il Patto europeo per la salute mentale e il benessere mentale20 del 2008 della Commissione europea e il Quadro europeo d'azione per la salute mentale e il benessere mentale21 del 2016 hanno sollevato chiaramente la questione della salute mentale come priorità di salute pubblica nella società e nell'economia , menzionando la salute mentale sul posto di lavoro come un'area obiettivo. Sebbene non vi sia ancora un'attenzione normativa diretta alla salute mentale sul posto di lavoro, vi è certamente un consenso generale sul fatto che spetti ai datori di lavoro europei identificare e affrontare adeguatamente i rischi psicosociali noti.
A causa del panorama frammentato degli interventi e dei relativi ostacoli all'attuazione, vi è un urgente bisogno di una piattaforma di eHealth multimodale e integrativa volta a ridurre i problemi di salute mentale sul posto di lavoro e migliorare il benessere dei dipendenti, compilando il più fattibile, breve e costo -interventi efficaci attualmente disponibili in Europa. La piattaforma trarrà vantaggio da strumenti comprovati ed efficaci in termini di costi e affronterà la necessità di ridurre lo stigma, aumentare il comportamento di ricerca di aiuto, aumentare la consapevolezza e ridurre al minimo i rischi psicosociali, migliorare le strategie di autogestione, tenendo conto delle comorbidità mentali e fisiche e promuovere un uno stile di vita sano, il tutto tenendo conto delle differenze di genere e culturali che influiscono sul successo dell'implementazione. Ciò è particolarmente rilevante per le piccole e medie imprese (PMI), che rappresentano la maggioranza di tutte le imprese nell'UE ma dispongono di risorse molto limitate. Lo sviluppo e l'attuazione di una piattaforma eHealth multimodale e integrativa dovrebbero, infine, essere guidati e sostenuti da una stretta collaborazione con le parti interessate, comprese le organizzazioni dei lavoratori e dei datori di lavoro, le compagnie assicurative, le associazioni dei pazienti e gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Vorstenbosch
- Numero di telefono: 12544 +34 93 640 63 50
- Email: e.vorstenbosch@pssjd.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Desiree Gutierrez Marin
- Numero di telefono: 12544 +34 93 640 63 50
- Email: dg.marin@pssjd.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Avere un telefono cellulare con accesso a Internet
- Conoscenza sufficiente della lingua locale
- Accettazione del consenso informato.
- Essere occupati al momento dell'assunzione (baseline)
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non avere una conoscenza sufficiente della lingua locale
- Essere disoccupato al momento dell'assunzione (baseline)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Primo gruppo di intervento
I cluster 1 e 2 (gruppo 1) inizieranno l'intervento al mese 1, subito dopo aver completato la valutazione di base.
Dopo 7 settimane di utilizzo dell'app e accesso al sito Web EMPOWER (con materiale relativo alla campagna anti-stigma e raccomandazioni per i dipendenti per affrontare i fattori di rischio psicosociale), risponderanno a un protocollo di valutazione post-trattamento tramite l'app.
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Si rivolge a sei domini principali: migliorare la consapevolezza dei problemi di salute mentale e ridurre lo stigma; ridurre i fattori di rischio psicosociale sul posto di lavoro; migliorare il benessere e ridurre i sintomi psicologici; garantire la diagnosi precoce dei disturbi mentali; promuovere comportamenti e stili di vita sani; e facilitare il ritorno anticipato al lavoro.
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Altro: Secondo gruppo di intervento
Anche i cluster 3 e 4 (gruppo 2) che fungono da gruppo di controllo dei cluster 1 e 2 (gruppo 1) completeranno la valutazione al T1. I cluster 3 e 4 (gruppo 2) inizieranno l'intervento nella fase 2, dopo aver completato la seconda valutazione.
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Si rivolge a sei domini principali: migliorare la consapevolezza dei problemi di salute mentale e ridurre lo stigma; ridurre i fattori di rischio psicosociale sul posto di lavoro; migliorare il benessere e ridurre i sintomi psicologici; garantire la diagnosi precoce dei disturbi mentali; promuovere comportamenti e stili di vita sani; e facilitare il ritorno anticipato al lavoro.
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Altro: Terzo gruppo di intervento
Anche i cluster 5 e 6 (gruppo 3), che fungono da gruppo di controllo del gruppo 1 e 2, completeranno la valutazione al T2.
I cluster 5 e 6 (gruppo 3) inizieranno l'intervento nella fase 3.
Tutti i cluster risponderanno a un totale di cinque valutazioni
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Si rivolge a sei domini principali: migliorare la consapevolezza dei problemi di salute mentale e ridurre lo stigma; ridurre i fattori di rischio psicosociale sul posto di lavoro; migliorare il benessere e ridurre i sintomi psicologici; garantire la diagnosi precoce dei disturbi mentali; promuovere comportamenti e stili di vita sani; e facilitare il ritorno anticipato al lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Variazione della sintomatologia depressiva per i dipendenti, misurata con il punteggio somma del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
Un punteggio superiore a 19 è considerato indicativo di un alto rischio di depressione
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sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Variazione dei sintomi di ansia (mediante il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7-GAD-7- punteggi totali).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia.
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sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Stress percepito
Lasso di tempo: sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Variazione dello stress percepito misurata con la Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Il punteggio totale varia da 0 a 16, con punteggi più alti correlati a livelli più elevati di stress.
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sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Variazione della gravità dell'insonnia utilizzando tre elementi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Calcoleremo un punteggio totale che andrà da 0 a 16.
Punteggi più alti indicheranno livelli gravi di insonnia.
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sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Benessere
Lasso di tempo: sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Cambiamento nel benessere (valutato con l'Organizzazione Mondiale della Sanità-5; scala OMS-5).
Il punteggio grezzo va da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
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sia a 7 settimane che a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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