- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907604
Európai platform a munkahelyi jólét és egészség előmozdítására (EMPOWER) (EMPOWER)
Európai platform a jólét és az egészség előmozdítására a munkahelyen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EMPOWER projekt fő célja egy multimodális és inkluzív e-Health platform kifejlesztése, tesztelése és értékelése, amely összeállítja a jelenleg Európában elérhető legmegvalósíthatóbb, legrövidebb és legköltséghatékonyabb beavatkozásokat az egészség és jólét előmozdítása, a mentális egészségügyi problémák megelőzése és a csökkentése érdekében. a munkahelyi mentális egészségügyi problémák hatása.
Konkrétan három beavatkozási szintet képviselnek az e-egészségügyi platformon belüli beavatkozások, amelyeket kifejezetten az érintett populációk és a kívánt eredmények számára terveztek:
- Univerzális (elsődleges) megelőzés: beavatkozások a tudatosság növelésére és a stigma csökkentésére; a pszichoszociális kockázati tényezők csökkentése és a mentális zavarok korai felismerése.
Másodlagos prevenciós programok: olyan beavatkozások, amelyek célja a jólét javítása és a pszichés stressz csökkentése, valamint az egészséges életmód népszerűsítése. Az EMPOWER egyéni e-egészségügyi beavatkozás a következő összetevőkön fog alapulni:
- Pszichooktatási anyag.
- Kihívások
- Követés
- Tercier prevenciós program: munkába való visszatérés beavatkozása. Az intenzív együttműködésen alapuló megközelítés stratégiákat fog kidolgozni a már azonosított akadályok leküzdésére a jólétet elősegítő és a munkahelyi mentális egészségügyi problémák csökkentését célzó programok széles körű végrehajtása előtt. Az EMPOWER célja, hogy kezelje a munkahelyi mentális egészségügyi problémák növekvő terhét, és javítsa az EU dolgozó népességének mentális egészségét, ami pozitív hatással van a termelékenységre. A konzorcium partnerei olyan országokból érkeznek, mint Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, az Egyesült Királyság, Svájc és Ausztrália.
E-egészségügyi platform a munkahelyi mentális egészségügyi problémák hatásainak csökkentésére A mentális egészségügyi problémák óriási terhet jelentenek mind az egyén, mind a társadalom számára. Számos beavatkozást dolgoztak ki a jólét elősegítésére, valamint a mentális zavarok megelőzésére vagy kezelésére a munkahelyen. A digitális technológiák segítségével történő beavatkozások végrehajtására tett kísérletek statisztikailag szignifikáns, de minimális pozitív hatást fejtettek ki az általános mentális egészségügyi problémák, például a depresszió, a szorongás és a stressz csökkentésében. A legtöbb e-egészségügyi beavatkozás azonban egyetlen mentális egészségi állapotra összpontosít, és figyelmen kívül hagyja a komorbiditást, különösen a gyakoribb mentális zavarok esetében. Bár rendelkezésre állnak hatékony és költséghatékony munkahelyi beavatkozások, a széles körű megvalósítás számos akadályba ütközik. A munkahelyi megbélyegzés és diszkrimináció összefüggésbe hozható a kezeléshez való késedelmes hozzáféréssel, a szociális támogatás gyengülésével, a foglalkozási és társadalmi szerepek ellátásának nehézségeivel, a munkanélküliséggel és a csökkent önbecsüléssel. Bár a lakosságot és a munkahelyi környezetet célzó megbélyegzés elleni beavatkozásokat végrehajtották, van még mit javítani.
Az érintettek közötti együttműködés elengedhetetlen a munkahelyi mentális egészségügyi problémák hatásának csökkentésére és hatásuk értékelésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozása és végrehajtása során. A munkaszervezés gyorsan változik. A munka jelentőségének e növekvő sokszínűsége egyértelművé teszi, hogy a mentális egészségügyi problémák munkahelyi megoldása találékonyságot és rugalmasságot igényel, hogy a beavatkozásokat a munkahelyi környezet valóságához igazítsák.
A munkahelyi biztonságról és egészségvédelemről szóló 89/391/EGK keretirányelv rögzíti a munkáltatók általános kötelezettségét a munkavállalók egészségének és biztonságának biztosítására, „a kockázatok minden típusának kezelésére”. Bár a Keretrendszer kifejezetten nem foglalkozik a munkahelyi mentális egészségügyi problémákkal, implicit módon foglalkozik velük, mivel megköveteli, hogy a munkáltató tisztában legyen az egészséggel kapcsolatos kockázatok minden típusával, és foglalkozzon vele. Ugyanakkor az Európai Bizottság 2008. évi európai paktum a mentális egészségről és jólétről20 és a mentális egészségről és jóllétről szóló 2016. évi európai cselekvési keret21 egyértelműen felvetette a mentális egészség kérdését, mint közegészségügyi prioritást a társadalomban és a gazdaságban. , célterületként említve a munkahelyi mentális egészséget. Bár a szabályozás még nem helyezte a hangsúlyt a munkahelyi mentális egészségre, minden bizonnyal általános konszenzus alakult ki abban, hogy az európai munkaadók feladata az ismert pszichoszociális kockázatok megfelelő azonosítása és kezelése.
A beavatkozások széttagolt helyzete és a kapcsolódó végrehajtási akadályok miatt sürgősen szükség van egy multimodális és integratív e-egészségügyi platformra, amelynek célja a munkahelyi mentális egészségügyi problémák csökkentése és a munkavállalók jólétének javítása a leginkább megvalósítható, legrövidebb és legköltségesebb összeállítás révén. - Európában jelenleg elérhető hatékony beavatkozások. A platform kihasználja a bizonyítottan költséghatékony eszközöket, és foglalkozik a megbélyegzés csökkentésével, a segítségkérő magatartás növelésével, a pszichoszociális kockázatok tudatosításával és minimalizálásával, az önkezelési stratégiák fejlesztésével, figyelembe véve a mentális és fizikai társbetegségeket, és előmozdítja a egészséges életmód – mindezt a sikeres megvalósítást befolyásoló nemi és kulturális különbségek figyelembevétele mellett. Ez különösen fontos a kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára, amelyek az EU összes vállalkozásának többségét képviselik, de forrásai nagyon korlátozottak. A multimodális és integratív e-egészségügyi platform kidolgozását és megvalósítását végül az érdekelt felekkel, köztük a munkavállalói és munkáltatói szervezetekkel, biztosítótársaságokkal, betegszervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel való szoros együttműködésnek kell irányítania és támogatnia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen Vorstenbosch
- Telefonszám: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonszám: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Internet hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonnal
- A helyi nyelv megfelelő ismerete
- A tájékozott beleegyezés elfogadása.
- Munkaviszony a toborzás időpontjában (alapállapot)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem rendelkezik megfelelő helyi nyelvtudással
- Munkanélküliség a felvétel időpontjában (alapállapot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Első intervenciós csoport
Az 1. és 2. klaszter (1. csoport) az 1. hónapban kezdi meg a beavatkozást, közvetlenül az alapállapot-értékelés befejezése után.
Az alkalmazás 7 hetes használata és az EMPOWER webhely elérése után (a megbélyegzés elleni kampányhoz kapcsolódó anyagokkal és az alkalmazottaknak a pszichoszociális kockázati tényezők kezelésére vonatkozó ajánlásokkal) megválaszolják a kezelés utáni értékelési protokollt az alkalmazáson keresztül.
|
Hat fő területtel foglalkozik: a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos tudatosság növelése és a megbélyegzés csökkentése; a pszichoszociális kockázati tényezők csökkentése a munkahelyen; a jólét javítása és a pszichés tünetek csökkentése; a mentális zavarok korai felismerésének biztosítása; az egészséges viselkedés és életmód népszerűsítése; és a munkába való korai visszatérés elősegítése.
|
|
Egyéb: Második intervenciós csoport
A 3. és 4. klaszter (2. csoport), amelyek az 1. és 2. klaszter (1. csoport) kontrollcsoportjaként szolgálnak, szintén T1-ben fejezik be az értékelést. A 3. és 4. klaszter (2. csoport) a második értékelés befejezése után a 2. lépésben kezdi meg a beavatkozást.
|
Hat fő területtel foglalkozik: a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos tudatosság növelése és a megbélyegzés csökkentése; a pszichoszociális kockázati tényezők csökkentése a munkahelyen; a jólét javítása és a pszichés tünetek csökkentése; a mentális zavarok korai felismerésének biztosítása; az egészséges viselkedés és életmód népszerűsítése; és a munkába való korai visszatérés elősegítése.
|
|
Egyéb: Harmadik intervenciós csoport
Az 5. és 6. klaszter (3. csoport), amelyek az 1. és 2. csoport kontrollcsoportjaként szolgálnak, szintén T2-ben fejezik be az értékelést.
Az 5. és 6. klaszter (3. csoport) a 3. lépésben kezdi meg a beavatkozást.
Minden klaszter összesen öt értékelésre fog válaszolni
|
Hat fő területtel foglalkozik: a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos tudatosság növelése és a megbélyegzés csökkentése; a pszichoszociális kockázati tényezők csökkentése a munkahelyen; a jólét javítása és a pszichés tünetek csökkentése; a mentális zavarok korai felismerésének biztosítása; az egészséges viselkedés és életmód népszerűsítése; és a munkába való korai visszatérés elősegítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
A depressziós tünetek változása a munkavállalók esetében, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összesített pontszámával mérve.
0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A 19-nél magasabb pontszám a depresszió magas kockázatát jelzi
|
7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
Változás a szorongásos tünetekben (a Generalizált Szorongás-7-GAD-7 összpontszám alapján).
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
Az észlelt stressz változása a Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) segítségével mérve.
Az összpontszám 0-tól 16-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb stresszszinttel korrelálnak.
|
7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
Az álmatlanság súlyosságának változása az Insomnia Severity Index (ISI) három elemén keresztül.
Kiszámolunk egy összpontszámot, amely 0 és 16 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyos álmatlanságot jeleznek.
|
7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
|
Jólét
Időkeret: 7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
A jólét változása (az Egészségügyi Világszervezet-5; WHO-5 skála alapján).
A nyers pontszám 0 és 25 között mozog, a 0 a lehető legrosszabb, a 25 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti.
|
7 hetes és 3 hónapos követéskor is
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .