- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907604
Europäische Plattform zur Förderung von Wohlbefinden und Gesundheit am Arbeitsplatz (EMPOWER) (EMPOWER)
Europäische Plattform zur Förderung von Wohlbefinden und Gesundheit am Arbeitsplatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des EMPOWER-Projekts besteht darin, eine multimodale und integrative E-Health-Plattform zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren und die derzeit in Europa am besten durchführbaren, kurzen und kosteneffektivsten Interventionen zusammenzustellen, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern, psychischen Gesundheitsproblemen vorzubeugen und sie zu reduzieren die Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz.
Konkret werden drei Interventionsebenen durch Interventionen innerhalb der eHealth-Plattform repräsentiert, die speziell auf die relevanten Bevölkerungsgruppen und gewünschten Ergebnisse zugeschnitten sind:
- Universelle (Primär-)Prävention: Interventionen zur Sensibilisierung und Reduzierung von Stigmatisierung; zur Reduzierung psychosozialer Risikofaktoren und zur Früherkennung psychischer Störungen.
Sekundärpräventionsprogramme: Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens, zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Die individuelle eHealth-Intervention von EMPOWER basiert auf den folgenden Komponenten:
- Psychoedukatives Material.
- Herausforderungen
- Verfolgung
- Tertiäres Präventionsprogramm: Rückkehr an den Arbeitsplatz. Der intensive kollaborative Ansatz wird Strategien zur Überwindung der bereits identifizierten Hindernisse für die umfassende Umsetzung von Programmen zur Förderung des Wohlbefindens und zur Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz entwickeln. EMPOWER zielt darauf ab, die zunehmende Belastung durch psychische Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz anzugehen und die psychische Gesundheit der arbeitenden Bevölkerung in der EU zu verbessern, was sich positiv auf die Produktivität auswirkt. Die Partner des Konsortiums kommen aus Ländern wie Spanien, Italien, den Niederlanden, Polen, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Australien.
Eine eHealth-Plattform zur Reduzierung der Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz Psychische Gesundheitsprobleme stellen eine enorme Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft dar. Zur Förderung des Wohlbefindens und zur Vorbeugung oder Behandlung psychischer Störungen am Arbeitsplatz wurden zahlreiche Interventionen entwickelt. Versuche, Interventionen mithilfe digitaler Technologien umzusetzen, hatten statistisch signifikante, aber minimal positive Auswirkungen auf die Reduzierung allgemeiner psychischer Gesundheitsprobleme wie Depressionen, Angstzustände und Stress. Die meisten eHealth-Interventionen konzentrieren sich jedoch auf eine einzelne psychische Erkrankung und vernachlässigen Komorbidität, insbesondere bei den häufigeren psychischen Störungen. Obwohl wirksame und kosteneffektive Interventionen am Arbeitsplatz verfügbar sind, stößt die flächendeckende Umsetzung auf eine Reihe von Hindernissen. Stigmatisierung und Diskriminierung am Arbeitsplatz werden mit einem verzögerten Zugang zu Behandlung, einer geschwächten sozialen Unterstützung, Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung beruflicher und sozialer Rollen, Arbeitslosigkeit und einem verminderten Selbstwertgefühl in Verbindung gebracht. Obwohl Maßnahmen zur Bekämpfung der Stigmatisierung durchgeführt wurden, die sich an die allgemeine Bevölkerung und am Arbeitsplatz richten, gibt es Raum für Verbesserungen.
Die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten ist bei der Entwicklung und Umsetzung wirksamer Interventionen zur Verringerung der Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz und zur Bewertung ihrer Auswirkungen von entscheidender Bedeutung. Die Arbeitsorganisation verändert sich rasant. Diese wachsende Vielfalt dessen, was es bedeutet, zu arbeiten, macht deutlich, dass die Bewältigung psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz Einfallsreichtum und Flexibilität erfordert, um Interventionen an die Realitäten des Arbeitsplatzumfelds anzupassen.
Die Rahmenrichtlinie für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, 89/391/EWG, legt die allgemeine Pflicht des Arbeitgebers fest, die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten und dabei „alle Arten von Risiken zu berücksichtigen“. Obwohl sich das Rahmenwerk nicht explizit mit psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz befasst, befasst es sich implizit damit, da es vom Arbeitgeber verlangt, sich aller Arten gesundheitsbezogener Risiken bewusst zu sein und diese anzugehen. Gleichzeitig haben der Europäische Pakt für psychische Gesundheit und Wohlbefinden der Europäischen Kommission aus dem Jahr 200820 und der Europäische Aktionsrahmen für psychische Gesundheit und Wohlbefinden aus dem Jahr 201621 das Problem der psychischen Gesundheit eindeutig als öffentliche Gesundheitspriorität in der gesamten Gesellschaft und Wirtschaft hervorgehoben , wobei die psychische Gesundheit am Arbeitsplatz als ein Zielbereich genannt wird. Auch wenn es bisher noch keinen direkten regulatorischen Fokus auf die psychische Gesundheit am Arbeitsplatz gibt, besteht sicherlich ein allgemeiner Konsens darüber, dass es die Pflicht der europäischen Arbeitgeber ist, bekannte psychosoziale Risiken angemessen zu erkennen und anzugehen.
Aufgrund der fragmentierten Interventionslandschaft und der damit verbundenen Umsetzungsbarrieren besteht ein dringender Bedarf an einer multimodalen und integrativen eHealth-Plattform, die darauf abzielt, psychische Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz zu reduzieren und das Wohlbefinden der Mitarbeiter zu verbessern, indem die am besten umsetzbaren, kurzen und kostenintensiven Maßnahmen zusammengestellt werden -wirksame Interventionen, die derzeit in Europa verfügbar sind. Die Plattform wird nachweislich kostengünstige Tools nutzen und sich mit der Notwendigkeit befassen, Stigmatisierung zu reduzieren, das Hilfesuchverhalten zu steigern, das Bewusstsein für psychosoziale Risiken zu schärfen und diese zu minimieren, Selbstmanagementstrategien unter Berücksichtigung geistiger und körperlicher Komorbiditäten zu verbessern und a zu fördern gesunden Lebensstil – und das alles unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer und kultureller Unterschiede, die sich auf eine erfolgreiche Umsetzung auswirken. Dies ist insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) relevant, die die Mehrheit aller Unternehmen in der EU ausmachen, aber nur über sehr begrenzte Ressourcen verfügen. Die Entwicklung und Implementierung einer multimodalen und integrativen eHealth-Plattform sollte schließlich durch eine enge Zusammenarbeit mit Interessengruppen, darunter Arbeitnehmer- und Arbeitgeberorganisationen, Versicherungsunternehmen, Patientenverbände und Gesundheitsfachkräfte, geleitet und unterstützt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen Vorstenbosch
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-Mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-Mail: dg.marin@pssjd.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Ein Mobiltelefon mit Internetzugang haben
- Über ausreichende Kenntnisse der Landessprache verfügen
- Akzeptieren der Einverständniserklärung.
- Zum Zeitpunkt der Einstellung beschäftigt sein (Basiswert)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Nicht ausreichende Kenntnisse der Landessprache vorhanden
- Zum Zeitpunkt der Einstellung arbeitslos sein (Basiswert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erste Interventionsgruppe
Die Cluster 1 und 2 (Gruppe 1) beginnen mit der Intervention im ersten Monat, unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertung.
Nach siebenwöchiger Nutzung der App und Zugriff auf die EMPOWER-Website (mit Material im Zusammenhang mit der Anti-Stigma-Kampagne und Empfehlungen für Mitarbeiter zum Umgang mit psychosozialen Risikofaktoren) beantworten sie über die App ein Bewertungsprotokoll nach der Behandlung.
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Es befasst sich mit sechs Hauptbereichen: Verbesserung des Bewusstseins für psychische Gesundheitsprobleme und Verringerung der Stigmatisierung; Reduzierung psychosozialer Risikofaktoren am Arbeitsplatz; Verbesserung des Wohlbefindens und Verringerung psychischer Symptome; Gewährleistung der Früherkennung psychischer Störungen; Förderung gesunder Verhaltensweisen und Lebensstile; und die Erleichterung einer frühen Rückkehr an den Arbeitsplatz.
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Sonstiges: Zweite Interventionsgruppe
Die Cluster 3 und 4 (Gruppe 2), die als Kontrollgruppe der Cluster 1 und 2 (Gruppe 1) dienen, schließen die Bewertung ebenfalls bei T1 ab. Die Cluster 3 und 4 (Gruppe 2) beginnen mit der Intervention in Schritt 2, nachdem die zweite Bewertung abgeschlossen ist.
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Es befasst sich mit sechs Hauptbereichen: Verbesserung des Bewusstseins für psychische Gesundheitsprobleme und Verringerung der Stigmatisierung; Reduzierung psychosozialer Risikofaktoren am Arbeitsplatz; Verbesserung des Wohlbefindens und Verringerung psychischer Symptome; Gewährleistung der Früherkennung psychischer Störungen; Förderung gesunder Verhaltensweisen und Lebensstile; und die Erleichterung einer frühen Rückkehr an den Arbeitsplatz.
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Sonstiges: Dritte Interventionsgruppe
Die Cluster 5 und 6 (Gruppe 3), die als Kontrollgruppe der Gruppen 1 und 2 dienen, schließen die Bewertung ebenfalls bei T2 ab.
Die Cluster 5 und 6 (Gruppe 3) beginnen mit der Intervention in Schritt 3.
Alle Cluster beantworten insgesamt fünf Bewertungen
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Es befasst sich mit sechs Hauptbereichen: Verbesserung des Bewusstseins für psychische Gesundheitsprobleme und Verringerung der Stigmatisierung; Reduzierung psychosozialer Risikofaktoren am Arbeitsplatz; Verbesserung des Wohlbefindens und Verringerung psychischer Symptome; Gewährleistung der Früherkennung psychischer Störungen; Förderung gesunder Verhaltensweisen und Lebensstile; und die Erleichterung einer frühen Rückkehr an den Arbeitsplatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Veränderung der depressiven Symptomatik bei Mitarbeitern, gemessen mit dem Summenscore des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Symptomatik hinweisen.
Ein Wert über 19 gilt als Hinweis auf ein hohes Depressionsrisiko
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sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Veränderung der Angstsymptome (mittels der Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7-Gesamtscores).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 16, wobei höhere Scores mit einem höheren Stressniveau korrelieren.
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sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit anhand von drei Elementen des Insomnia Severity Index (ISI).
Wir berechnen eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 16 liegt.
Höhere Werte weisen auf schwere Schlaflosigkeit hin.
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sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Wohlbefinden
Zeitfenster: sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Veränderung des Wohlbefindens (bewertet mit der Weltgesundheitsorganisation-5; WHO-5-Skala).
Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
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sowohl nach 7 Wochen als auch nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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