- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04907604
Europeisk plattform för att främja välbefinnande och hälsa på arbetsplatsen (EMPOWER) (EMPOWER)
Europeisk plattform för att främja välbefinnande och hälsa på arbetsplatsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EMPOWER-projektets huvudmål är att utveckla, testa och utvärdera en multimodal och inkluderande e-hälsoplattform, som sammanställer de mest genomförbara, korta och kostnadseffektiva insatserna som för närvarande finns tillgängliga i Europa för att främja hälsa och välbefinnande, förebygga psykiska problem och minska effekterna av psykiska problem på arbetsplatsen.
Specifikt kommer tre interventionsnivåer att representeras av interventioner inom eHealth-plattformen som är speciellt utformade för de relevanta populationerna och önskade resultat:
- Universell (primär) prevention: insatser för att förbättra medvetenheten och minska stigma; att minska psykosociala riskfaktorer och ge tidig upptäckt av psykiska störningar.
Sekundära preventionsprogram: insatser utformade för att förbättra välbefinnandet och minska psykisk ångest och främja en hälsosam livsstil. EMPOWER individuell e-hälsa-intervention kommer att baseras på följande komponenter:
- Psykopedagogiskt material.
- Utmaningar
- Spårning
- Tertiärt förebyggande program: återgång till arbete intervention. Den intensiva samarbetsstrategin kommer att utforma strategier för att övervinna de hinder som redan har identifierats för ett omfattande genomförande av program för att främja välbefinnande och minska psykiska problem på arbetsplatsen. EMPOWER syftar till att ta itu med den ökande bördan av psykiska hälsoproblem på arbetsplatsen och förbättra den mentala hälsan i EU:s arbetsbefolkning, vilket har en positiv inverkan på produktiviteten. Partners från konsortiet kommer från länder som Spanien, Italien, Nederländerna, Polen, Storbritannien, Schweiz och Australien.
En e-hälsoplattform för att minska påverkan av psykiska problem på arbetsplatsen Psykiska problem medför en enorm börda både för individen och samhället. Ett antal insatser har utvecklats för att främja välbefinnande och förebygga eller behandla psykiska störningar på arbetsplatsen. Försök att implementera insatser med hjälp av digital teknik har haft statistiskt signifikanta men minimalt positiva effekter för att minska övergripande psykiska problem, såsom depression, ångest och stress. De flesta e-hälsoinsatser fokuserar dock på ett enskilt psykiskt hälsotillstånd och försummar samsjuklighet, särskilt när det gäller de vanligare psykiska störningarna. Även om effektiva och kostnadseffektiva arbetsplatsinterventioner är tillgängliga, möter ett utbrett genomförande ett antal hinder. Stigmat och diskriminering på arbetsplatsen har förknippats med försenad tillgång till behandling, försvagat socialt stöd, svårigheter att utföra yrkesmässiga och sociala roller, arbetslöshet och nedsatt självkänsla. Även om antistigma-interventioner som riktar sig till den allmänna befolkningen och arbetsmiljöer har genomförts, finns det utrymme för förbättringar.
Samarbete mellan intressenter är väsentligt när man utvecklar och implementerar effektiva insatser för att minska effekten av psykiska problem på arbetsplatsen och utvärdera deras effekt. Arbetsorganisationen förändras snabbt. Denna växande mångfald av vad det innebär att arbeta gör det klart att det kommer att krävas uppfinningsrikedom och flexibilitet för att ta itu med psykiska hälsoproblem på arbetsplatsen för att skräddarsy insatser till verkligheten på arbetsplatsen.
Ramdirektivet om arbetarskydd och hälsa, 89/391/EEG, fastställer arbetsgivarnas allmänna skyldighet att säkerställa arbetstagarnas hälsa och säkerhet, "att ta itu med alla typer av risker". Även om ramverket inte uttryckligen tar upp problem med psykisk hälsa på arbetsplatsen, tar det underförstått upp dem eftersom det kräver att arbetsgivaren är medveten om och tar itu med alla typer av hälsorelaterade risker. Samtidigt har Europeiska kommissionens europeiska pakt för psykisk hälsa och välbefinnande från 200820 och 2016 års europeiska handlingsram för psykisk hälsa och välbefinnande21 tydligt tagit upp frågan om psykisk hälsa som en folkhälsoprioritering i hela samhället och ekonomin , och nämner arbetsplatsens psykiska hälsa som ett målområde. Även om det ännu inte har funnits ett direkt reglerande fokus på mental hälsa på arbetsplatsen, finns det verkligen en allmän enighet om att det åligger europeiska arbetsgivare att på ett adekvat sätt identifiera och ta itu med kända psykosociala risker.
På grund av det fragmenterade landskapet av insatser och relaterade implementeringshinder finns det ett akut behov av en multimodal och integrerande e-hälsoplattform som syftar till att minska psykiska hälsoproblem på arbetsplatsen och förbättra anställdas välbefinnande genom att sammanställa de mest genomförbara, korta och kostnadseffektiva -effektiva insatser som för närvarande är tillgängliga i Europa. Plattformen kommer att dra nytta av beprövade kostnadseffektiva verktyg och ta itu med behovet av att minska stigmatisering, öka hjälpsökande beteende, öka medvetenheten om och minimera psykosociala risker, förbättra självförvaltningsstrategier, med hänsyn till psykiska och fysiska komorbiditeter, och främja en hälsosam livsstil – allt samtidigt som man beaktar köns- och kulturskillnader som påverkar framgångsrik implementering. Detta är särskilt relevant för små och medelstora företag (SMF), som representerar majoriteten av alla företag i EU men har mycket begränsade resurser. Utvecklingen och implementeringen av en multimodal och integrerande e-hälsoplattform bör slutligen vägledas och stödjas av nära samarbete med intressenter, inklusive arbetstagar- och arbetsgivarorganisationer, försäkringsbolag, patientföreningar och vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellen Vorstenbosch
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-post: e.vorstenbosch@pssjd.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-post: dg.marin@pssjd.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Att ha en mobiltelefon med internetuppkoppling
- Ha tillräckliga kunskaper i det lokala språket
- Acceptera det informerade samtycket.
- Att vara anställd vid rekryteringstillfället (baslinje)
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
- Att inte ha tillräckliga kunskaper i det lokala språket
- Att vara arbetslös vid tidpunkten för rekryteringen (baslinje)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Första interventionsgruppen
Kluster 1 och 2 (grupp 1) kommer att påbörja interventionen vid månad 1, omedelbart efter att baslinjebedömningen har slutförts.
Efter 7 veckors användning av appen och tillgång till EMPOWER-webbplatsen (med material relaterat till antistigmakampanjen och rekommendationer för anställda att hantera psykosociala riskfaktorer), kommer de att svara på ett protokoll för bedömning efter behandlingen via appen.
|
Den tar upp sex huvudområden: förbättra medvetenheten om psykiska problem och minska stigma; minska psykosociala riskfaktorer på arbetsplatsen; förbättra välbefinnandet och minska psykologiska symtom; säkerställa tidig upptäckt av psykiska störningar; främja hälsosamma beteenden och livsstilar; och underlätta tidig återgång till arbetet.
|
|
Övrig: Andra interventionsgruppen
Kluster 3 och 4 (grupp 2) som fungerar som kontrollgrupp för kluster 1 och 2 (grupp 1), kommer också att slutföra bedömningen vid T1. Kluster 3 och 4 (grupp 2) kommer att påbörja interventionen i steg 2, efter att ha slutfört den andra bedömningen.
|
Den tar upp sex huvudområden: förbättra medvetenheten om psykiska problem och minska stigma; minska psykosociala riskfaktorer på arbetsplatsen; förbättra välbefinnandet och minska psykologiska symtom; säkerställa tidig upptäckt av psykiska störningar; främja hälsosamma beteenden och livsstilar; och underlätta tidig återgång till arbetet.
|
|
Övrig: Tredje interventionsgruppen
Kluster 5 och 6 (grupp 3), som fungerar som kontrollgrupp för grupp 1 och 2, kommer också att slutföra bedömningen vid T2.
Kluster 5 och 6 (grupp 3) kommer att starta interventionen i steg 3.
Alla kluster kommer att svara på totalt fem bedömningar
|
Den tar upp sex huvudområden: förbättra medvetenheten om psykiska problem och minska stigma; minska psykosociala riskfaktorer på arbetsplatsen; förbättra välbefinnandet och minska psykologiska symtom; säkerställa tidig upptäckt av psykiska störningar; främja hälsosamma beteenden och livsstilar; och underlätta tidig återgång till arbetet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i depressiv symptomatologi för anställda, mätt med summapoängen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Det sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare symptomatologi.
En poäng högre än 19 anses vara en indikation på hög risk för depression
|
vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring av ångestsymtom (med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7-totalpoäng).
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
|
vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stress
Tidsram: vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring av upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Den totala poängen varierar från 0 till 16, med högre poäng korrelerar med högre nivåer av stress.
|
vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i sömnlöshetsgraden använder tre poster i Insomnia Severity Index (ISI).
Vi kommer att beräkna en totalpoäng som varierar från 0 till 16.
Högre poäng kommer att indikera allvarliga nivåer av sömnlöshet.
|
vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Välbefinnande
Tidsram: vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i välbefinnande (bedömd med Världshälsoorganisationen-5; WHO-5-skala).
Råpoängen sträcker sig från 0 till 25, 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet.
|
vid både 7 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .