- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907604
PLATEFORME EUROPÉENNE POUR PROMOUVOIR LE BIEN-ÊTRE ET LA SANTÉ AU TRAVAIL (EMPOWER) (EMPOWER)
PLATEFORME EUROPÉENNE POUR PROMOUVOIR LE BIEN-ÊTRE ET LA SANTÉ AU TRAVAIL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal du projet EMPOWER est de développer, tester et évaluer une plate-forme de santé en ligne multimodale et inclusive, compilant les interventions les plus réalisables, brèves et rentables actuellement disponibles en Europe pour promouvoir la santé et le bien-être, prévenir les problèmes de santé mentale et réduire l'impact des problèmes de santé mentale en milieu de travail.
Plus précisément, trois niveaux d'intervention seront représentés par des interventions au sein de la plateforme eHealth spécialement conçues pour les populations concernées et les résultats souhaités :
- Prévention universelle (primaire) : interventions visant à améliorer la sensibilisation et à réduire la stigmatisation ; réduire les facteurs de risque psychosociaux et assurer une détection précoce des troubles mentaux.
Programmes de prévention secondaire : interventions visant à améliorer le bien-être et à réduire la détresse psychologique et à promouvoir des modes de vie sains. L'intervention EMPOWER en e-santé individuelle sera basée sur les éléments suivants :
- Matériel psychoéducatif.
- Défis
- Suivi
- Programme de prévention tertiaire : intervention de retour au travail. L'approche collaborative intensive permettra de concevoir des stratégies pour surmonter les obstacles déjà identifiés à la mise en œuvre généralisée de programmes de promotion du bien-être et de réduction des problèmes de santé mentale au travail. EMPOWER vise à s'attaquer au fardeau croissant des problèmes de santé mentale sur le lieu de travail et à améliorer la santé mentale de la population active de l'UE, en ayant un impact positif sur la productivité. Les partenaires du consortium viennent de pays tels que l'Espagne, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni, la Suisse et l'Australie.
Une plate-forme e-santé pour réduire l'impact des problèmes de santé mentale sur le lieu de travail Les problèmes de santé mentale représentent un énorme fardeau tant pour l'individu que pour la société. Un certain nombre d'interventions ont été développées pour promouvoir le bien-être et prévenir ou traiter les troubles mentaux au travail. Les tentatives de mise en œuvre d'interventions au moyen de technologies numériques ont eu des effets statistiquement significatifs mais peu positifs sur la réduction des problèmes de santé mentale en général, tels que la dépression, l'anxiété et le stress. Cependant, la plupart des interventions de cybersanté se concentrent sur un seul problème de santé mentale et négligent la comorbidité, en particulier dans le cas des troubles mentaux les plus courants. Bien qu'il existe des interventions efficaces et rentables sur le lieu de travail, leur mise en œuvre à grande échelle se heurte à un certain nombre d'obstacles. La stigmatisation et la discrimination sur le lieu de travail ont été associées à un accès retardé au traitement, à un soutien social affaibli, à des difficultés dans l'exercice des rôles professionnels et sociaux, au chômage et à une diminution de l'estime de soi. Bien que des interventions anti-stigmatisation ciblant la population générale et les milieux de travail aient été mises en œuvre, il y a place à l'amélioration.
La collaboration entre les intervenants est essentielle lors de l'élaboration et de la mise en œuvre d'interventions efficaces pour réduire l'impact des problèmes de santé mentale au travail et évaluer leur impact. L'organisation du travail évolue rapidement. Cette diversité croissante de ce que signifie travailler montre clairement que la résolution des problèmes de santé mentale en milieu de travail nécessitera de l'ingéniosité et de la souplesse pour adapter les interventions aux réalités du milieu de travail.
La directive-cadre sur la sécurité et la santé au travail, 89/391/CEE, établit l'obligation générale des employeurs d'assurer la santé et la sécurité des travailleurs, "en traitant tous les types de risques". Bien que le cadre n'aborde pas explicitement les problèmes de santé mentale en milieu de travail, il les aborde implicitement puisqu'il oblige l'employeur à connaître et à traiter tous les types de risques liés à la santé. Dans le même temps, le Pacte européen pour la santé mentale et le bien-être de 2008 de la Commission européenne20 et le Cadre d'action européen sur la santé mentale et le bien-être de 201621 ont clairement soulevé la question de la santé mentale en tant que priorité de santé publique dans la société et l'économie. , mentionnant la santé mentale au travail comme un domaine cible. Bien qu'il n'y ait pas encore eu d'orientation réglementaire directe sur la santé mentale sur le lieu de travail, il existe certainement un consensus général sur le fait qu'il incombe aux employeurs européens d'identifier et de traiter de manière adéquate les risques psychosociaux connus.
En raison du paysage fragmenté des interventions et des obstacles à la mise en œuvre qui y sont liés, il existe un besoin urgent d'une plate-forme de santé en ligne multimodale et intégrative visant à réduire les problèmes de santé mentale sur le lieu de travail et à améliorer le bien-être des employés, en compilant les solutions les plus réalisables, brèves et économiques. -des interventions efficaces actuellement disponibles en Europe. La plateforme tirera parti d'outils rentables éprouvés et répondra à la nécessité de réduire la stigmatisation, d'accroître les comportements de recherche d'aide, de sensibiliser et de minimiser les risques psychosociaux, d'améliorer les stratégies d'autogestion, en tenant compte des comorbidités mentales et physiques, et de promouvoir une mode de vie sain - tout en tenant compte des différences de genre et de culture qui ont un impact sur la réussite de la mise en œuvre. Ceci est particulièrement pertinent pour les petites et moyennes entreprises (PME), qui représentent la majorité de toutes les entreprises de l'UE mais disposent de ressources très limitées. Le développement et la mise en œuvre d'une plateforme e-santé multimodale et intégrative devraient, enfin, être guidés et soutenus par une collaboration étroite avec les parties prenantes, y compris les organisations de salariés et d'employeurs, les compagnies d'assurance, les associations de patients et les professionnels de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Vorstenbosch
- Numéro de téléphone: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: e.vorstenbosch@pssjd.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Desiree Gutierrez Marin
- Numéro de téléphone: 12544 +34 93 640 63 50
- E-mail: dg.marin@pssjd.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir un téléphone portable avec accès internet
- Avoir une connaissance suffisante de la langue locale
- Accepter le consentement éclairé.
- Être employé au moment du recrutement (baseline)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne pas avoir une connaissance suffisante de la langue locale
- Être au chômage au moment du recrutement (baseline)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de première intervention
Les groupes 1 et 2 (groupe 1) commenceront l'intervention au mois 1, immédiatement après avoir terminé l'évaluation de base.
Après 7 semaines d'utilisation de l'application et d'accès au site Web EMPOWER (avec du matériel lié à la campagne anti-stigmatisation et des recommandations aux employés pour faire face aux facteurs de risque psychosociaux), ils répondront à un protocole d'évaluation post-traitement via l'application.
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Il aborde six domaines principaux : améliorer la sensibilisation aux problèmes de santé mentale et réduire la stigmatisation ; réduire les facteurs de risques psychosociaux au travail; améliorer le bien-être et réduire les symptômes psychologiques ; assurer la détection précoce des troubles mentaux; promouvoir des comportements et des modes de vie sains; et faciliter le retour rapide au travail.
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Autre: Deuxième groupe d'intervention
Les clusters 3 et 4 (groupe 2) qui servent de groupe de contrôle des clusters 1 et 2 (groupe 1), compléteront également l'évaluation au T1. Les groupes 3 et 4 (groupe 2) commenceront l'intervention à l'étape 2, après avoir terminé la deuxième évaluation.
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Il aborde six domaines principaux : améliorer la sensibilisation aux problèmes de santé mentale et réduire la stigmatisation ; réduire les facteurs de risques psychosociaux au travail; améliorer le bien-être et réduire les symptômes psychologiques ; assurer la détection précoce des troubles mentaux; promouvoir des comportements et des modes de vie sains; et faciliter le retour rapide au travail.
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Autre: Troisième groupe d'intervention
Les clusters 5 et 6 (groupe 3), qui servent de groupe de contrôle des groupes 1 et 2, compléteront également l'évaluation à T2.
Les clusters 5 et 6 (groupe 3) commenceront l'intervention à l'étape 3.
Tous les clusters répondront à un total de cinq évaluations
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Il aborde six domaines principaux : améliorer la sensibilisation aux problèmes de santé mentale et réduire la stigmatisation ; réduire les facteurs de risques psychosociaux au travail; améliorer le bien-être et réduire les symptômes psychologiques ; assurer la détection précoce des troubles mentaux; promouvoir des comportements et des modes de vie sains; et faciliter le retour rapide au travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Modification de la symptomatologie dépressive chez les employés, mesurée avec le score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère.
Un score supérieur à 19 est considéré comme révélateur d'un risque élevé de dépression
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à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété
Délai: à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Modification des symptômes d'anxiété (au moyen des scores totaux du trouble d'anxiété généralisée-7-GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Stress perçu
Délai: à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Changement de stress perçu mesuré avec l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4).
Le score total varie de 0 à 16, les scores les plus élevés étant corrélés à des niveaux de stress plus élevés.
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à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Gravité de l'insomnie
Délai: à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Changement de la gravité de l'insomnie à l'aide de trois éléments de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Nous calculerons un score total qui ira de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiqueront des niveaux sévères d'insomnie.
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à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Bien-être
Délai: à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Changement du bien-être (évalué avec l'échelle Organisation mondiale de la santé-5 ; OMS-5).
Le score brut varie de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
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à la fois au suivi de 7 semaines et de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Autre subvention/numéro de financement: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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