- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907604
Europeisk plattform for å fremme velvære og helse på arbeidsplassen (EMPOWER) (EMPOWER)
Europeisk plattform for å fremme velvære og helse på arbeidsplassen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EMPOWER-prosjektets hovedmål er å utvikle, teste og evaluere en multimodal og inkluderende e-helseplattform, som setter sammen de mest mulige, korte og kostnadseffektive intervensjonene som for tiden er tilgjengelige i Europa for å fremme helse og velvære, forebygge psykiske helseproblemer og redusere virkningen av psykiske helseproblemer på arbeidsplassen.
Spesifikt vil tre intervensjonsnivåer representeres av intervensjoner innenfor eHelse-plattformen som er spesialdesignet for de aktuelle populasjonene og ønskede utfall:
- Universell (primær) forebygging: intervensjoner for å øke bevisstheten og redusere stigma; å redusere psykososiale risikofaktorer og gi tidlig oppdagelse av psykiske lidelser.
Sekundære forebyggingsprogrammer: intervensjoner designet for å forbedre velvære og redusere psykiske plager og for å fremme sunn livsstil. EMPOWER individuell e-helseintervensjon vil være basert på følgende komponenter:
- Psykopedagogisk materiale.
- Utfordringer
- Sporing
- Tertiært forebyggingsprogram: intervensjon for retur til arbeid. Den intensive samarbeidstilnærmingen vil utforme strategier for å overvinne barrierene som allerede er identifisert for utbredt implementering av programmer for å fremme velvære og redusere psykiske helseproblemer på arbeidsplassen. EMPOWER har som mål å møte den økende byrden av psykiske helseproblemer på arbeidsplassen og forbedre mental helse i EUs arbeidsbefolkning, noe som har en positiv innvirkning på produktiviteten. Partnere fra konsortiet kommer fra land som Spania, Italia, Nederland, Polen, Storbritannia, Sveits og Australia.
En e-helseplattform for å redusere virkningen av psykiske helseproblemer på arbeidsplassen Psykiske helseproblemer utgjør en enorm belastning både for den enkelte og samfunnet. En rekke tiltak er utviklet for å fremme velvære og forebygge eller behandle psykiske lidelser på arbeidsplassen. Forsøk på å implementere intervensjoner ved hjelp av digitale teknologier har hatt statistisk signifikante, men minimalt positive effekter for å redusere generelle psykiske helseproblemer, som depresjon, angst og stress. Imidlertid fokuserer de fleste e-helseintervensjoner på en enkelt psykisk helsetilstand og neglisjerer komorbiditet, spesielt når det gjelder de mer vanlige psykiske lidelsene. Selv om effektive og kostnadseffektive arbeidsplassintervensjoner er tilgjengelige, møter utbredt implementering en rekke barrierer. Stigmaet og diskrimineringen på arbeidsplassen har vært assosiert med forsinket tilgang til behandling, svekket sosial støtte, vanskeligheter med å utføre yrkesmessige og sosiale roller, arbeidsledighet og redusert selvtillit. Selv om antistigma-intervensjoner rettet mot befolkningen generelt og arbeidsplassmiljøer har blitt implementert, er det rom for forbedring.
Samarbeid mellom interessenter er avgjørende når man utvikler og implementerer effektive intervensjoner for å redusere virkningen av psykiske helseproblemer på arbeidsplassen og evaluere deres virkning. Organiseringen av arbeidet er i rask endring. Dette økende mangfoldet av hva det betyr å jobbe gjør det klart at det å ta opp psykiske helseproblemer på arbeidsplassen vil kreve oppfinnsomhet og fleksibilitet for å skreddersy intervensjoner til realitetene i arbeidsmiljøet.
Rammedirektivet om sikkerhet og helse på arbeidsplassen, 89/391/EEC, fastsetter arbeidsgivernes generelle plikt til å ivareta arbeidstakernes helse og sikkerhet, «med hensyn til alle typer risiko». Selv om rammeverket ikke eksplisitt tar opp psykiske helseproblemer på arbeidsplassen, adresserer det dem implisitt siden det krever at arbeidsgiveren er klar over og adresserer alle typer helserelaterte risikoer. Samtidig har EU-kommisjonens europeiske pakt for psykisk helse og velvære fra 200820 og det europeiske handlingsrammeverket for psykisk helse og velvære fra 201621 tydelig tatt opp spørsmålet om psykisk helse som en folkehelseprioritet på tvers av samfunnet og økonomien. , og nevner psykisk helse på arbeidsplassen som ett målområde. Selv om det ennå ikke har vært et direkte regulatorisk fokus på mental helse på arbeidsplassen, er det absolutt en generell enighet om at det er europeiske arbeidsgiveres plikt å identifisere og adressere kjente psykososiale risikoer på en adekvat måte.
På grunn av det fragmenterte landskapet av intervensjoner og relaterte implementeringsbarrierer, er det et presserende behov for en multimodal og integrerende e-helseplattform som tar sikte på å redusere psykiske helseproblemer på arbeidsplassen og forbedre ansattes velvære, ved å utarbeide det mest mulige, korte og kostnadskrevende. -effektive intervensjoner som for tiden er tilgjengelige i Europa. Plattformen vil dra nytte av utprøvde kostnadseffektive verktøy og adressere behovet for å redusere stigma, øke hjelpesøkende atferd, øke bevisstheten om og minimalisere psykososiale risikoer, forbedre selvledelsesstrategier, ta hensyn til psykiske og fysiske komorbiditeter, og fremme en sunn livsstil – alt mens man tar hensyn til kjønns- og kulturelle forskjeller som påvirker vellykket implementering. Dette er spesielt relevant for små og mellomstore bedrifter (SMB), som representerer flertallet av alle bedrifter i EU, men som har svært begrensede ressurser. Utviklingen og implementeringen av en multimodal og integrerende e-helseplattform bør til slutt styres og støttes av nært samarbeid med interessenter, inkludert arbeidstaker- og arbeidsgiverorganisasjoner, forsikringsselskaper, pasientforeninger og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Vorstenbosch
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-post: e.vorstenbosch@pssjd.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Desiree Gutierrez Marin
- Telefonnummer: 12544 +34 93 640 63 50
- E-post: dg.marin@pssjd.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Å ha en mobiltelefon med internettilgang
- Ha tilstrekkelig kunnskap om det lokale språket
- Godta det informerte samtykket.
- Å være ansatt på tidspunktet for rekruttering (grunnlinje)
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Ikke ha tilstrekkelig kunnskap om det lokale språket
- Å være arbeidsledig på tidspunktet for rekruttering (grunnlinje)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Første intervensjonsgruppe
Klynge 1 og 2 (gruppe 1) vil starte intervensjonen ved måned 1, umiddelbart etter fullført baseline-vurdering.
Etter 7 uker med bruk av appen og tilgang til EMPOWER-nettstedet (med materiale knyttet til antistigmakampanjen og anbefalinger til ansatte om å håndtere psykososiale risikofaktorer), vil de svare på en vurderingsprotokoll etter behandling gjennom appen.
|
Den tar for seg seks hoveddomener: forbedre bevisstheten om psykiske helseproblemer og redusere stigma; redusere psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen; forbedre velvære og redusere psykologiske symptomer; sikre tidlig oppdagelse av psykiske lidelser; fremme sunn atferd og livsstil; og legge til rette for tidlig tilbakevending til arbeid.
|
Annen: Andre intervensjonsgruppe
Klynge 3 og 4 (gruppe 2) som fungerer som kontrollgruppe av klynge 1 og 2 (gruppe 1), vil også gjennomføre vurderingen ved T1. Klynge 3 og 4 (gruppe 2) vil starte intervensjonen i trinn 2, etter å ha fullført den andre vurderingen.
|
Den tar for seg seks hoveddomener: forbedre bevisstheten om psykiske helseproblemer og redusere stigma; redusere psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen; forbedre velvære og redusere psykologiske symptomer; sikre tidlig oppdagelse av psykiske lidelser; fremme sunn atferd og livsstil; og legge til rette for tidlig tilbakevending til arbeid.
|
Annen: Tredje intervensjonsgruppe
Klynge 5 og 6 (gruppe 3), som fungerer som kontrollgruppe av gruppe 1 og 2, vil også gjennomføre vurderingen ved T2.
Klynge 5 og 6 (gruppe 3) vil starte intervensjonen i trinn 3.
Alle klynger skal svare på totalt fem vurderinger
|
Den tar for seg seks hoveddomener: forbedre bevisstheten om psykiske helseproblemer og redusere stigma; redusere psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen; forbedre velvære og redusere psykologiske symptomer; sikre tidlig oppdagelse av psykiske lidelser; fremme sunn atferd og livsstil; og legge til rette for tidlig tilbakevending til arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Endring i depressiv symptomatologi for ansatte, målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sumscore.
Det varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig symptomatologi.
En score høyere enn 19 anses som en indikasjon på høy risiko for depresjon
|
ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst symptomer
Tidsramme: ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Endring i angstsymptomer (ved hjelp av generalisert angstlidelse-7-GAD-7- totalskåre).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst.
|
ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Opplevd stress
Tidsramme: ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Endring av opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum som korrelerer med høyere nivåer av stress.
|
ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet bruker tre elementer i Insomnia Severity Index (ISI).
Vi vil beregne en total poengsum som vil variere fra 0 til 16.
Høyere score vil indikere alvorlige nivåer av søvnløshet.
|
ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Velvære
Tidsramme: ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Endring i velvære (vurdert med Verdens helseorganisasjon-5; WHO-5 skala).
Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
ved både 7 uker og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .