- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04907604
Eurooppalainen foorumi hyvinvoinnin ja terveyden edistämiseksi työpaikalla (EMPOWER) (EMPOWER)
Eurooppalainen alusta hyvinvoinnin ja terveyden edistämiseksi työpaikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EMPOWER-hankkeen päätavoitteena on kehittää, testata ja arvioida multimodaalista ja osallistavaa sähköisen terveydenhuollon alustaa, joka kokoaa yhteen tällä hetkellä toteutettavimmat, lyhyimmät ja kustannustehokkaimmat Euroopassa saatavilla olevat interventiot terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi, mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. mielenterveysongelmien vaikutus työpaikoilla.
Erityisesti kolmea interventiotasoa edustavat eHealth-alustan interventiot, jotka on suunniteltu erityisesti asianomaisille väestöryhmille ja toivotuille tuloksille:
- Universaali (ensisijainen) ehkäisy: toimet tietoisuuden lisäämiseksi ja leimautumisen vähentämiseksi; vähentää psykososiaalisia riskitekijöitä ja mahdollistaa mielenterveyshäiriöiden varhainen havaitseminen.
Toissijaiset ehkäisyohjelmat: toimenpiteitä, joilla pyritään parantamaan hyvinvointia ja vähentämään henkistä kärsimystä sekä edistämään terveellisiä elämäntapoja. EMPOWER-henkilökohtainen sähköisen terveydenhuollon interventio perustuu seuraaviin osiin:
- Psykokasvatusmateriaali.
- Haasteet
- Seuranta
- Kolmannen asteen ehkäisyohjelma: työhönpaluutoimet. Intensiivisen yhteistyön avulla suunnitellaan strategioita, joilla ylitetään esteet, jotka on jo tunnistettu ohjelmien laajalle toteuttamiselle hyvinvoinnin edistämiseksi ja mielenterveysongelmien vähentämiseksi työpaikoilla. EMPOWER pyrkii käsittelemään lisääntyvää mielenterveysongelmien taakkaa työpaikoilla ja parantamaan EU:n työväestön mielenterveyttä, millä on myönteinen vaikutus tuottavuuteen. Yhteenliittymän yhteistyökumppaneita ovat muun muassa Espanja, Italia, Alankomaat, Puola, Iso-Britannia, Sveitsi ja Australia.
Sähköinen terveysalusta vähentää mielenterveysongelmien vaikutusta työpaikalla Mielenterveysongelmat aiheuttavat valtavan taakan sekä yksilölle että yhteiskunnalle. Hyvinvoinnin edistämiseksi ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi työpaikalla on kehitetty useita toimenpiteitä. Yrityksillä toteuttaa interventioita digitaalisten teknologioiden avulla on ollut tilastollisesti merkittäviä, mutta minimaalisesti positiivisia vaikutuksia yleisten mielenterveysongelmien, kuten masennuksen, ahdistuksen ja stressin, vähentämisessä. Suurin osa sähköisen terveydenhuollon interventioista keskittyy kuitenkin yhteen mielenterveysongelmiin ja jättää huomiotta liitännäissairaudet, erityisesti yleisempien mielenterveyshäiriöiden tapauksessa. Vaikka tehokkaita ja kustannustehokkaita työpaikan interventioita on saatavilla, laajalle levinnyt täytäntöönpano kohtaa useita esteitä. Leimautuminen ja syrjintä työpaikalla on liitetty viivästyneeseen hoitoon pääsyyn, heikentyneeseen sosiaaliseen tukeen, vaikeuksiin ammatillisten ja sosiaalisten roolien suorittamisessa, työttömyyteen ja heikentyneeseen itsetuntoon. Vaikka yleiseen väestöön ja työpaikkoihin kohdistettuja leimaamisen vastaisia toimia on toteutettu, parantamisen varaa on.
Sidosryhmien välinen yhteistyö on olennaista kehitettäessä ja toteutettaessa tehokkaita toimenpiteitä, joilla vähennetään työpaikan mielenterveysongelmien vaikutuksia ja arvioidaan niiden vaikutuksia. Työn organisointi muuttuu nopeasti. Tämä työnteon merkityksen lisääntyvä monimuotoisuus tekee selväksi, että mielenterveysongelmien käsitteleminen työpaikalla vaatii kekseliäisyyttä ja joustavuutta interventioiden räätälöimiseksi työpaikan todellisuuteen.
Työturvallisuutta ja työterveyttä koskevassa puitedirektiivissä 89/391/ETY säädetään työnantajien yleisestä velvollisuudesta varmistaa työntekijöiden terveys ja turvallisuus "kaikentyyppisiin riskeihin puuttumalla". Vaikka viitekehyksessä ei nimenomaisesti käsitellä mielenterveysongelmia työpaikoilla, se implisiittisesti käsittelee niitä, koska se edellyttää työnantajan olevan tietoinen kaikentyyppisistä terveyteen liittyvistä riskeistä ja puuttua niihin. Samaan aikaan Euroopan komission vuoden 2008 eurooppalaisessa mielenterveyttä ja hyvinvointia koskevassa sopimuksessa20 ja vuoden 2016 eurooppalaisessa mielenterveyden ja hyvinvoinnin toimintakehyksessä21 on nostettu mielenterveys mielenterveyden ensisijaiseksi tavoitteeksi yhteiskunnassa ja taloudessa. , mainitsee työpaikan mielenterveyden yhtenä kohdealueena. Vaikka työpaikan mielenterveyteen ei ole vielä kiinnitetty suoraa sääntelyä, vallitsee varmasti yleinen yksimielisyys siitä, että eurooppalaisten työnantajien tehtävänä on tunnistaa tunnetut psykososiaaliset riskit ja käsitellä niitä riittävästi.
Interventioiden hajanaisuuden ja niihin liittyvien täytäntöönpanoesteiden vuoksi tarvitaan kiireesti multimodaalista ja integroivaa sähköisen terveydenhuollon alustaa, jonka tavoitteena on vähentää työpaikan mielenterveysongelmia ja parantaa työntekijöiden hyvinvointia kokoamalla yhteen toteutettavin, lyhyin ja kustannustehokkain. - Euroopassa tällä hetkellä saatavilla olevat tehokkaat interventiot. Alusta hyödyntää todistettuja kustannustehokkaita työkaluja ja vastaa tarpeeseen vähentää leimautumista, lisätä avunhakukäyttäytymistä, lisätä tietoisuutta psykososiaalisista riskeistä ja minimoida niitä, parantaa itsehallintastrategioita ottaen huomioon henkiset ja fyysiset sairaudet ja edistää terveelliset elämäntavat - kaikki huomioiden sukupuolten ja kulttuuristen erojen, jotka vaikuttavat onnistuneeseen toteutukseen. Tämä koskee erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä), jotka muodostavat suurimman osan kaikista EU:n yrityksistä, mutta joilla on hyvin rajalliset resurssit. Multimodaalisen ja integroivan sähköisen terveydenhuollon alustan kehittämistä ja käyttöönottoa tulisi lopulta ohjata ja tukea tiiviillä yhteistyöllä sidosryhmien kanssa, mukaan lukien työntekijä- ja työnantajajärjestöt, vakuutusyhtiöt, potilasjärjestöt ja terveydenhuollon ammattilaiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Vorstenbosch
- Puhelinnumero: 12544 +34 93 640 63 50
- Sähköposti: e.vorstenbosch@pssjd.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Desiree Gutierrez Marin
- Puhelinnumero: 12544 +34 93 640 63 50
- Sähköposti: dg.marin@pssjd.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Matkapuhelin Internet-yhteydellä
- Riittävä paikallisen kielen taito
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen.
- Työssä oleminen rekrytointihetkellä (perustilanne)
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Ei riittävästi paikallista kieltä
- Työtön rekrytointihetkellä (perustilanne)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ensimmäinen interventioryhmä
Klusterit 1 ja 2 (ryhmä 1) aloittavat interventiotoimenpiteen kuukaudessa 1, heti perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Seitsemän viikon sovelluksen käytön ja EMPOWER-verkkosivuston (jossa on stigman vastaiseen kampanjaan liittyvää materiaalia ja suosituksia työntekijöille psykososiaalisten riskitekijöiden käsittelyyn) jälkeen he vastaavat hoidon jälkeiseen arviointipöytäkirjaan sovelluksen kautta.
|
Siinä käsitellään kuutta pääaluetta: mielenterveysongelmia koskevan tietoisuuden lisääminen ja leimautumisen vähentäminen; psykososiaalisten riskitekijöiden vähentäminen työpaikalla; parantaa hyvinvointia ja vähentää psyykkisiä oireita; mielenterveyshäiriöiden varhaisen havaitsemisen varmistaminen; terveellisen käyttäytymisen ja elämäntapojen edistäminen; ja helpottaa varhaista työhön paluuta.
|
Muut: Toinen interventioryhmä
Klusterit 3 ja 4 (ryhmä 2), jotka toimivat klusterin 1 ja 2 (ryhmä 1) kontrolliryhmänä, suorittavat myös arvioinnin T1:ssä. Ryhmät 3 ja 4 (ryhmä 2) aloittavat interventiovaiheessa 2 toisen arvioinnin jälkeen.
|
Siinä käsitellään kuutta pääaluetta: mielenterveysongelmia koskevan tietoisuuden lisääminen ja leimautumisen vähentäminen; psykososiaalisten riskitekijöiden vähentäminen työpaikalla; parantaa hyvinvointia ja vähentää psyykkisiä oireita; mielenterveyshäiriöiden varhaisen havaitsemisen varmistaminen; terveellisen käyttäytymisen ja elämäntapojen edistäminen; ja helpottaa varhaista työhön paluuta.
|
Muut: Kolmas interventioryhmä
Ryhmät 5 ja 6 (ryhmä 3), jotka toimivat ryhmien 1 ja 2 kontrolliryhmänä, suorittavat myös arvioinnin T2:ssa.
Klusterit 5 ja 6 (ryhmä 3) aloittavat toimenpiteen vaiheessa 3.
Kaikki klusterit vastaavat yhteensä viiteen arvioon
|
Siinä käsitellään kuutta pääaluetta: mielenterveysongelmia koskevan tietoisuuden lisääminen ja leimautumisen vähentäminen; psykososiaalisten riskitekijöiden vähentäminen työpaikalla; parantaa hyvinvointia ja vähentää psyykkisiä oireita; mielenterveyshäiriöiden varhaisen havaitsemisen varmistaminen; terveellisen käyttäytymisen ja elämäntapojen edistäminen; ja helpottaa varhaista työhön paluuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Työntekijöiden masennuksen oireiden muutos mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -summapisteellä.
Se vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta.
Yli 19 pisteen katsotaan olevan osoitus korkeasta masennuksen riskistä
|
sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa (Generalized Anxiety Disorder-7-GAD-7- kokonaispisteiden avulla).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Koetun stressin muutos mitattuna Perceived Stress Scale-4:llä (PSS-4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman stressitason kanssa.
|
sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos käyttää kolmea Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
Laskemme kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-16.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa unettomuutta.
|
sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Hyvinvoinnin muutos (arvioitu Maailman terveysjärjestön WHO-5 asteikolla).
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
|
sekä 7 viikon että 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Olaya, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-39-20
- Grant Agreement:848180 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research and Innovation Framework Programme SC1-BHC-22-2019)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .