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종양 환자의 COVID-19 백신 접종 (VINCI)

2021년 11월 22일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

종양 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종: 전향적 탐색적 연구

현재 승인된 SARS-CoV-2 백신의 효능 및 독성에 대한 방사선 요법/전신 항암 치료의 효과를 추정할 뿐만 아니라 6개월 동안 종양 환자의 백신 접종 의향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

6개월 동안 Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern의 방사선종양학과 외래환자 진료소에 새로 입원한 모든 환자는 참여할 수 있습니다. 연구에 대한 정보를 받은 후 참가자는 백신 접종 상태 및 백신 접종 의향에 관한 짧은 구조화된 인터뷰에 응답합니다. 이미 SARS-CoV-2 백신을 1회 또는 2회 접종한 환자는 연구의 하위 모집단 1에 적합하며, 초기 백신 접종 후 최소 35일 후에 SARS-CoV-2 S 결합 항체 역가를 정량화하는 데 주요 초점이 있습니다. 방사선 치료 중 또는 치료 후 최대 6주 동안 최소 1회 백신 접종을 받아야 하는 환자는 백신 접종 전후 SARS-CoV-2 S 결합 항체 역가의 연속 측정을 포함하는 하위 집단 2에 적합합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Department of Radiooncology, Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Ordensklinikum Barmherzige Schwestern Linz의 방사선종양학과 신규 환자

설명

포함 기준:

단면 연구를 위한 연구 모집단(이전 백신 접종으로 SARS-CoV-2 감염이 있는 환자, 백신 접종 의향 평가:

  • 2021년 4월부터 9월까지 방사선종양학과 외래에서 치료를 받고 적극적인 치료를 받을 병기 불문 고형암/혈액질환자
  • 연령: 18-120세 조사 ​​기간 동안 방사선 요법, 방사선 화학 요법, 방사선 호르몬 요법 또는 방사선 면역 요법을 받는 환자.

종단 연구:

  • 아직 SARS-CoV-2 백신 접종을 받지 않았지만 적극적인 치료 중 또는 치료 후 최대 6주 동안 첫 번째 접종을 받을 예정인 환자.
  • 연령: 18-120세

제외 기준:

  • 서면 동의 부족
  • 정신적 또는 육체적으로 설문지를 작성할 수 없는 환자
  • 연령: < 18세
  • 이전 SARS-CoV-2 감염은 제외 기준이 아닙니다!

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전체 연구 모집단
방사선종양학과 외래의 모든 신규 종양 환자
첫 번째 투여량(하위 모집단 1)
방사선 치료 전에 SARS-CoV-2 백신을 1회 또는 2회 접종한 환자
치료 중 예방접종(하위 모집단 2)
방사선 치료 중 또는 치료 후 최대 6주 동안 SARS-CoV-2 백신을 최소 1회 접종할 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 의향 정량화
기간: 등록 직후 한 번
가이드 인터뷰
등록 직후 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미 백신을 접종한 환자의 SARS-CoV-2 항체 역가
기간: >= 첫 투여 후 35일
>= 첫 투여 후 35일
항종양 치료 중 백신 접종 환자의 SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 7, 14, 21, 28, 35, 182 및 365일
방사선 치료 중 SARS-CoV-2 백신 1차 또는 2차 접종을 받은 환자의 항체 역가 개발, 결합 항체의 종단 정량화
기준선 및 첫 번째 투여 후 7, 14, 21, 28, 35, 182 및 365일
접종 거부 사유에 대한 정성적 평가
기간: 등록 직후 한 번
가이드 인터뷰
등록 직후 한 번
동반이환의 정성적 평가
기간: 예방 접종 전 등록 후 한 번
(WHO 등급에 해당하는 SARS-CoV-2 감염의 심각성과 관련하여), 가이드 인터뷰
예방 접종 전 등록 후 한 번
수반되는 전신 요법의 종류 및 용량
기간: 등록 후 한 번
등록 후 한 번
방사선 요법의 양식 및 기간(조사 부위, 단일 선량 전체 선량)
기간: 등록 후 한 번
등록 후 한 번
이전 SARS-CoV-2 감염(기존 질병에 대한 항체 검출을 통한 미검출 사례 비율: 중증도 평가)
기간: 등록 직후 한 번 및 ev. at >= 첫 투여 후 35일
1차 접종 중 방사선 치료를 받는 환자에 대해 1차 접종 후 35일째에 다시 실시하는 안내면담
등록 직후 한 번 및 ev. at >= 첫 투여 후 35일
SARS-CoV-2 백신 접종의 국소/전신 부작용에 대한 정성적, 정량적 평가
기간: 접종 후 35일
설문지
접종 후 35일
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률(기간, 범위 및 심각도)
기간: 접종 후 35일
설문지
접종 후 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

수사관

  • 수석 연구원: Hans Geinitz, Univ.-Prof., Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECS 1048/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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