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COVID-19-Impfung bei onkologischen Patienten (VINCI)

22. November 2021 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

SARS-CoV-2-Impfung bei onkologischen Patienten: Eine prospektive, explorative Studie

Bewertung der Impfbereitschaft bei onkologischen Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten sowie Abschätzung der Auswirkungen von Strahlentherapie/systemischer Krebsbehandlung auf die Wirksamkeit und Toxizität derzeit zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoffe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich für einen Zeitraum von sechs Monaten neu in der Ambulanz der Abteilung für Radioonkologie der Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern vorstellen. Nachdem die Teilnehmer über die Studie informiert wurden, beantworten sie ein kurzes strukturiertes Interview zum Impfstatus und zur Impfbereitschaft. Patienten, die bereits eine oder zwei Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben, kommen für die Teilpopulation 1 der Studie in Frage, wobei der Schwerpunkt auf der Quantifizierung der SARS-CoV-2 S-bindenden Antikörpertiter nach mindestens 35 Tagen nach der ersten Impfung liegt. Patienten, die während oder bis zu sechs Wochen nach der Strahlentherapie mindestens eine Impfdosis erhalten sollen, kommen für Teilpopulation 2 in Frage, die serielle Messungen der SARS-CoV-2 S-bindenden Antikörpertiter vor und nach der Impfung umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Department of Radiooncology, Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

neue Patienten der Abteilung für Radioonkologie am Ordensklinikum Barmherzige Schwestern Linz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienpopulation für die Querschnittsstudie (Patienten mit durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion oder vorheriger Impfung, Auswertung der Impfbereitschaft:

  • Patienten mit soliden Tumoren/hämatoonkologischen Erkrankungen unabhängig vom Stadium, die sich von April bis September 2021 in der Ambulanz der Abteilung für Radioonkologie behandeln lassen und sich einer aktiven Behandlung unterziehen.
  • Alter: 18–120 Jahre Patienten, die sich im Untersuchungszeitraum einer Strahlentherapie, Radiochemotherapie, Radiohormontherapie oder Radioimmuntherapie unterziehen.

Längsschnittstudie:

  • Patienten, die noch keine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben, deren erste Impfung jedoch während oder bis zu sechs Wochen nach der aktiven Therapie geplant ist.
  • Alter: 18-120 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligung
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, einen Fragebogen auszufüllen
  • Alter: < 18 Jahre
  • Eine vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion ist kein Ausschlusskriterium!

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesamtstudienpopulation
Alle neuen onkologischen Patienten der Ambulanz der Abteilung für Radioonkologie
Erste erhaltene Dosis (Teilpopulation 1)
Patienten, die vor der Strahlentherapie eine oder zwei Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben
Impfung während der Therapie (Teilpopulation 2)
Patienten, die während oder bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie mindestens eine Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Impfbereitschaft
Zeitfenster: einmalig direkt nach der Einschreibung
geführtes Interview
einmalig direkt nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Antikörpertiter bei bereits geimpften Patienten
Zeitfenster: >= 35 Tage nach der ersten Dosis
>= 35 Tage nach der ersten Dosis
SARS-CoV-2-Antikörpertiter bei Patienten, die während einer antineoplastischen Behandlung geimpft wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und 7, 14, 21, 28, 35, 182 und 365 Tage nach der ersten Dosis
Entwicklung des Antikörpertiters bei Patienten, die während der Strahlentherapie die erste oder zweite Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben, Längsschnittquantifizierung bindender Antikörper
Ausgangswert und 7, 14, 21, 28, 35, 182 und 365 Tage nach der ersten Dosis
Qualitative Beurteilung der Impfablehnungsgründe
Zeitfenster: einmalig direkt nach der Einschreibung
geführtes Interview
einmalig direkt nach der Einschreibung
Qualitative Beurteilung von Komorbiditäten
Zeitfenster: einmal nach der Einschreibung vor der Impfung
(hinsichtlich der Schwere einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechend der WHO-Einstufung), Leitfadeninterview
einmal nach der Einschreibung vor der Impfung
Art und Dosierung begleitender systemischer Therapien
Zeitfenster: einmalig nach der Einschreibung
einmalig nach der Einschreibung
Modalitäten und Dauer der Strahlentherapie (bestrahlter Bereich, Einzeldosis Gesamtdosis)
Zeitfenster: einmalig nach der Einschreibung
einmalig nach der Einschreibung
Vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion (Quote der unerkannten Fälle mittels Antikörpernachweis, bei bekannter Vorerkrankung: Bewertung des Schweregrads)
Zeitfenster: einmal direkt nach der Einschreibung und ev. bei >= 35 Tagen nach der ersten Dosis
Leitfadeninterview, erneut durchgeführt am Tag 35 nach der ersten Impfdosis für Patienten, die während der ersten Impfdosis eine Strahlentherapie erhalten
einmal direkt nach der Einschreibung und ev. bei >= 35 Tagen nach der ersten Dosis
Qualitative und quantitative Bewertung lokaler/systemischer Nebenwirkungen der SARS-CoV-2-Impfung
Zeitfenster: 35 Tage nach der Impfung
Fragebogen
35 Tage nach der Impfung
Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (Dauer, Ausmaß und Schweregrad)
Zeitfenster: 35 Tage nach der Impfung
Fragebogen
35 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Geinitz, Univ.-Prof., Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECS 1048/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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