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Vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici (VINCI)

22 novembre 2021 aggiornato da: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti oncologici: uno studio prospettico ed esplorativo

Valutare la volontà di vaccinazione nei pazienti oncologici nell'arco di sei mesi e stimare gli effetti della radioterapia/trattamento antitumorale sistemico sull'efficacia e sulla tossicità dei vaccini SARS-CoV-2 attualmente approvati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Possono partecipare tutti i pazienti che si presentano di recente presso l'ambulatorio del Dipartimento di Radiooncologia dell'Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern per un periodo di sei mesi. Dopo essere stati informati sullo studio, i partecipanti rispondono a una breve intervista strutturata riguardante lo stato vaccinale e la disponibilità alla vaccinazione. I pazienti che hanno già ricevuto una o due dosi di vaccino SARS-CoV-2 sono idonei per la sottopopolazione 1 dello studio, con l'obiettivo principale di quantificare i titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 S dopo almeno 35 giorni dalla vaccinazione iniziale. I pazienti che devono ricevere almeno una dose di vaccino durante o fino a sei settimane dopo la radioterapia sono idonei per la sottopopolazione 2, comprendente misurazioni seriali dei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 S prima e dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Department of Radiooncology, Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

nuovi pazienti del reparto di radiooncologia presso l'Ordensklinikum Barmherzige Schwestern Linz

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione in studio per lo studio trasversale (pazienti con precedente infezione da SARS-CoV-2 di precedente vaccinazione, valutazione della disponibilità a farsi vaccinare:

  • Pazienti con tumori solidi/malattie ematooncologiche indipendentemente dallo stadio che si rivolgono all'ambulatorio del reparto di radiooncologia da aprile a settembre 2021 che saranno sottoposti a trattamento attivo.
  • Età: 18-120 anni Pazienti sottoposti a radioterapia, radiochemioterapia, radioormoterapia o radioimmunoterapia durante il periodo dell'indagine.

Studio longitudinale:

  • Pazienti che non hanno ancora ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2, ma è prevista la somministrazione della prima dose durante o fino a sei settimane dopo la terapia attiva.
  • Età: 18-120 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso scritto
  • Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di completare un questionario
  • Età: < 18 anni
  • Una precedente infezione da SARS-CoV-2 non è un criterio di esclusione!

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione complessiva dello studio
Tutti i nuovi pazienti oncologici dell'ambulatorio del reparto di radiooncologia
Prima dose ricevuta (sottopopolazione 1)
Pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino SARS-CoV-2 prima della radioterapia
Vaccinazione durante la terapia (Sottopopolazione 2)
Pazienti che riceveranno almeno una dose di vaccino SARS-CoV-2 durante o fino a 6 settimane dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della disponibilità vaccinale
Lasso di tempo: una volta subito dopo l'iscrizione
colloquio guidato
una volta subito dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale SARS-CoV-2 in pazienti già vaccinati
Lasso di tempo: >= 35 giorni dopo la prima dose
>= 35 giorni dopo la prima dose
Titolo anticorpale SARS-CoV-2 in pazienti vaccinati durante trattamento antineoplastico
Lasso di tempo: basale e 7, 14, 21, 28, 35, 182 e 365 giorni dopo la prima dose
Sviluppo del titolo anticorpale nei pazienti che hanno ricevuto la prima o la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 durante la radioterapia, quantificazione longitudinale degli anticorpi leganti
basale e 7, 14, 21, 28, 35, 182 e 365 giorni dopo la prima dose
Valutazione qualitativa delle ragioni per rifiutare la vaccinazione
Lasso di tempo: una volta subito dopo l'iscrizione
colloquio guidato
una volta subito dopo l'iscrizione
Valutazione qualitativa delle comorbidità
Lasso di tempo: una volta dopo l'arruolamento prima della vaccinazione
(rispetto alla gravità di un'infezione da SARS-CoV-2 corrispondente alla classificazione dell'OMS), intervista guidata
una volta dopo l'arruolamento prima della vaccinazione
Tipo e dosaggio delle terapie sistemiche di accompagnamento
Lasso di tempo: una volta dopo l'iscrizione
una volta dopo l'iscrizione
Modalità e durata della radioterapia (regione irradiata, singola dose complessiva)
Lasso di tempo: una volta dopo l'iscrizione
una volta dopo l'iscrizione
Precedente infezione da SARS-CoV-2 (tasso di casi non rilevati tramite rilevamento di anticorpi, per malattia pregressa nota: valutazione della gravità)
Lasso di tempo: una volta subito dopo l'iscrizione e ev. a >= 35 giorni dopo la prima dose
intervista guidata, condotta nuovamente al giorno 35 dopo la prima dose per i pazienti che ricevono radioterapia durante la prima dose di vaccinazione
una volta subito dopo l'iscrizione e ev. a >= 35 giorni dopo la prima dose
Valutazione qualitativa e quantitativa degli effetti collaterali locali/sistemici della vaccinazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 35 giorni dopo la vaccinazione
questionario
35 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di un'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (durata, estensione e gravità)
Lasso di tempo: 35 giorni dopo la vaccinazione
questionario
35 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Geinitz, Univ.-Prof., Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECS 1048/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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