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Vaccination COVID-19 chez les patients oncologiques (VINCI)

22 novembre 2021 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients oncologiques : une étude prospective et exploratoire

Évaluer la volonté de vaccination chez les patients oncologiques pendant six mois et estimer les effets de la radiothérapie/du traitement anticancéreux systémique sur l'efficacité et la toxicité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 actuellement approuvés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients qui se présentent nouvellement à la clinique externe du département de radiooncologie de l'Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern pendant une période de six mois sont éligibles pour participer. Après avoir été informés de l'étude, les participants répondent à un court entretien structuré concernant le statut vaccinal et la volonté de vaccination. Les patients qui ont déjà reçu une ou deux doses de vaccin SARS-CoV-2 sont éligibles pour la sous-population 1 de l'étude, l'objectif principal étant de quantifier les titres d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 S après au moins 35 jours à compter de la vaccination initiale. Les patients qui doivent recevoir au moins une dose de vaccin pendant ou jusqu'à six semaines après la radiothérapie sont éligibles pour la sous-population 2, comprenant des mesures en série des titres d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 S avant et après la vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Department of Radiooncology, Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

nouveaux patients du service de radio-oncologie de l'Ordensklinikum Barmherzige Schwestern Linz

La description

Critère d'intégration:

Population d'étude pour l'étude transversale (patients ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 lors d'une précédente vaccination, évaluation de la volonté de se faire vacciner :

  • Patients atteints de tumeurs solides/maladies hémato-oncologiques, quel que soit leur stade, qui se font soigner dans la clinique externe du service de radio-oncologie d'avril à septembre 2021 et qui suivront un traitement actif.
  • Âge : 18-120 ans Patients ayant subi une radiothérapie, une radio-chimiothérapie, une radio-hormonothérapie ou une radio-immunothérapie pendant la période d'investigation.

Étude longitudinale:

  • Les patients qui n'ont pas encore été vaccinés contre le SRAS-CoV-2, mais qui doivent recevoir la première dose pendant ou jusqu'à six semaines après le traitement actif.
  • Âge : 18-120 ans

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement écrit
  • Patients mentalement ou physiquement incapables de remplir un questionnaire
  • Âge : < 18 ans
  • Une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 n'est pas un critère d'exclusion !

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population globale de l'étude
Tous les nouveaux patients oncologiques de la clinique externe du département de radio-oncologie
Première dose reçue (Sous-population 1)
Patients ayant reçu une ou deux doses de vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant la radiothérapie
Vaccination pendant le traitement (Sous-population 2)
Patients qui recevront au moins une dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2 pendant ou jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la volonté de vaccination
Délai: une fois directement après l'inscription
entretien guidé
une fois directement après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps SARS-CoV-2 chez les patients déjà vaccinés
Délai: >= 35 jours après la première dose
>= 35 jours après la première dose
Titre d'anticorps SARS-CoV-2 chez les patients vaccinés pendant le traitement antinéoplasique
Délai: au départ et 7, 14, 21, 28, 35, 182 et 365 jours après la première dose
Développement du titre d'anticorps chez les patients ayant reçu la première ou la deuxième dose de vaccin SARS-CoV-2 pendant la radiothérapie, Quantification longitudinale des anticorps de liaison
au départ et 7, 14, 21, 28, 35, 182 et 365 jours après la première dose
Appréciation qualitative des motifs de refus de vaccination
Délai: une fois directement après l'inscription
entretien guidé
une fois directement après l'inscription
Bilan qualitatif des comorbidités
Délai: une fois après l'inscription avant la vaccination
(au regard de la gravité d'une infection par le SRAS-CoV-2 correspondant au classement OMS), entretien guidé
une fois après l'inscription avant la vaccination
Type et dosage des thérapies systémiques d'accompagnement
Délai: une fois après l'inscription
une fois après l'inscription
Modalités et durée de la radiothérapie (région irradiée, dose globale unique)
Délai: une fois après l'inscription
une fois après l'inscription
Infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (taux de cas non détectés par détection d'anticorps, pour une maladie antérieure connue : évaluation de la gravité)
Délai: une fois directement après l'inscription et ev. à >= 35 jours après la première dose
entretien guidé, reconduit au jour 35 après la première dose pour les patients ayant reçu une radiothérapie lors de la première dose de vaccination
une fois directement après l'inscription et ev. à >= 35 jours après la première dose
Évaluation qualitative et quantitative des effets secondaires locaux/systémiques de la vaccination contre le SRAS-CoV-2
Délai: 35 jours après la vaccination
questionnaire
35 jours après la vaccination
incidence d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (durée, étendue et gravité)
Délai: 35 jours après la vaccination
questionnaire
35 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Geinitz, Univ.-Prof., Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECS 1048/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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