건강한 참가자의 JNJ-69095897 연구

포함 기준:

• 그렇지 않으면 신체 검사, 병력, 활력 징후, 기립성 혈압 측정 및 12-유도 심전도(ECG)(Fridericia의 공식[QTcF]에 따라 보정된 3중 ECG, 포함, QT가 [< =] 남성의 경우 450밀리초[msec], 여성의 경우 <= 470msec) 선별 및 임상 단위 입원 시 수행됩니다. 12-리드 안전 ECG에서 서맥 <= 45bpm(분당 박동수)을 제외하고 조사자가 임상적 의미가 있는 것으로 간주하지 않는 ECG, 혈압 및 심박수의 경미한 이상은 허용됩니다. 스크리닝, 임상 단위 입원 시 또는 투약일의 첫 번째 용량 전에 제외되어야 합니다.
• 그렇지 않으면 선별 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다. 간 효소, 혈액학 또는 소변 검사를 포함한 혈청 화학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 참가자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)(BMI=체중/신장^2) 사이입니다.
• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구의 약물유전체학 부분에 대한 참여는 필수입니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 중요한 심장 질환, 기립성 저혈압, 간 또는 신장 기능 부전, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사를 포함한(단, 이에 국한되지 않음) 심각한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 장애 또는 기타 질병
• 지난 6개월 동안 수면 장애 진단 또는 의심이 있거나 현재 수면 장애, 불규칙한 수면 일정 또는 교대 근무를 호소합니다. 습관적인 낮잠; 지난 4주 동안 시간대를 넘나들거나 불만족스러운 수면으로 인한 주간 증상
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(5판)(DSM-5)에 따라 분류된 주요 또는 임상적으로 관련된 정신 장애(예: 기분, 불안 장애, 정신병 장애 등)의 병력이 있거나 현재
• 연구 중재 투여 전 7일 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환을 앓았음
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있음(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 서면 동의가 있는 것으로 간주되는 악성 종양임) 재발 위험 최소화)