건강한 남성 참가자에서 JNJ-55375515의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) 18 ~ 30 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(BMI=체중/신장^2)
• 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학, 응고 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사는 스크리닝 단계 동안 한 번 허용됩니다. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자에게 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 사소한 편차는 허용됩니다.
• 참가자는 스크리닝, 입원 시 수행된 신체 및 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)[450밀리초(msec) 이하(<=) 이하의 QTcF 포함]를 기준으로 건강해야 합니다. 기간 1의 1일차에 임상 단위 및 투여 전. 조사자가 임상적 중요성을 고려하지 않는 이상은 허용됩니다. LBBB(Left Bundle Branch Block), AV 차단(2도 이상) 또는 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기[ICD]가 있는 경우 제외됩니다.
• 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 매우 효과적인 피임 방법 외에도 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 다음을 수행해야 합니다. 장벽 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔) 사용에 동의합니다. 임신한 여성과 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. 정자 기증에 동의해야 함

제외 기준:

• (정신병, 조울증, 주요 우울 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 심각한 의학적 질병의 병력 또는 현재
• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 양성
• 참가자는 메니에르병, 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 전정 신경염, 전정 신경초종 또는 전정 편두통을 포함하지만 이에 국한되지 않는 전정 질환의 병력이 있거나 현재 전정 질환이 있습니다.
• 파트 2에만 해당: 기면증, 중추성 수면 무호흡증, 수면 관련 저환기, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 물질/약물 유발 수면 장애 또는 사건수면(비급속 안구 운동 수면 각성 장애, 악몽 장애, 빠른 안구 운동 수면 행동 장애); 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡(무호흡/저호흡 지수가 (>)10보다 큼) 또는 하지 불안 증후군(각성 지수 >15를 갖는 주기적 다리 움직임); 야간 교대 근무자 또는 크게 이동한 주간 활동 패턴(자격이 있는 참가자는 일반적으로 오전 6:00 - 오전 8:00 사이에 일어나고 오후 10:00 - 오전 12:00 사이에 잠자리에 들 것으로 예상됩니다); 밤 10시와 오전 12시 이외의 평소 취침 시간과 평균 6시간 미만 또는 9시간 이상의 침상 안정