JNJ-69095897:n tutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, ortostaattisten verenpainemittausten ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG) perusteella (kolmen EKG:n keskiarvo, mukaan lukien, QT-korjaus Friderician kaavan [QTcF] mukaan on pienempi tai yhtä suuri kuin [< =] 450 millisekuntia [msek] miehillä ja <= 470 ms naisilla) suoritettiin seulonnassa ja ottaessa kliiniseen yksikköön. Pienet EKG:n, verenpaineen ja sykkeen poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä, lukuun ottamatta bradykardiaa <= 45 lyöntiä minuutissa (bpm) 12-kytkentäisessä turva-EKG:ssä. olla poissulkeva seulonnassa, kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai ennen ensimmäistä annosta annostelupäivänä
• Muuten terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, hematologia tai virtsan analyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
• Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
• Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Osallistuminen tutkimuksen farmakogenomiseen osaan on pakollista

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu merkittävä sydänsairaus, ortostaattinen hypotensio, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen tai metabolinen häiriöt tai muut sairaudet, joiden tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois
• Onko hänellä diagnosoitu tai epäilty unihäiriötä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä valituksia unihäiriöistä, epäsäännöllisestä uniajasta tai vuorotyöstä; tavanomaiset päiväunet; matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen 4 viikon aikana tai päiväsaikaan epätyydyttävästä unesta johtuvia oireita
• Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä vakava tai kliinisesti merkityksellinen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) mukaan luokiteltu psyykkinen häiriö (esimerkki, mieliala, ahdistuneisuushäiriöt, psykoottiset häiriöt jne.)
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa
• Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan käsityksen mukaan kirjallisella suostumuksella sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa otetaan huomioon parantunut minimaalisella uusiutumisriskillä)