En undersøgelse af JNJ-69095897 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Ellers sund baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, ortostatiske blodtryksmålinger og 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) (middel af tredobbelt EKG, inklusive, QT korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre end eller lig med [< =] 450 millisekund [msec] for mænd og <= 470 msek for kvinder) udført ved screening og indlæggelse på den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, blodtryk og hjertefrekvens, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable, med undtagelse af bradykardi <= 45 slag i minuttet (bpm) på 12-aflednings sikkerheds-EKG, som vil være udelukkende ved screening, indlæggelse på den kliniske enhed eller før første dosis på doseringsdagen
• Ellers sund ud fra kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet inklusive leverenzymer, hæmatologi eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren inkluderes efter investigators skøn, forudsat at investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2) inklusive (BMI=vægt/højde^2)
• Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i den farmakogenomiske del af undersøgelsen er obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden signifikant hjertesygdom, ortostatisk hypotension, lever- eller nyreinsufficiens, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk, forstyrrelser eller enhver anden sygdom, som efterforskeren vurderer, bør udelukke deltageren
• Har en diagnose eller mistanke om søvnforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder eller aktuelle klager over søvnforstyrrelser, uregelmæssig søvnplan eller skifteholdsarbejde; sædvanlige dagtimer; rejse på tværs af tidszoner inden for de sidste 4 uger eller symptomer i dagtimerne, der kan tilskrives utilfredsstillende søvn
• Har en historie med eller aktuel større eller klinisk relevant psykiatrisk lidelse som klassificeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) (eksempel, humør, angstlidelser, psykotisk lidelse osv.)
• Har haft en klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention
• Har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigators mening med skriftligt samtykke med sponsorens medicinske monitor anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)