- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04970524
기존 자유치은 이식편과 부분적으로 탈상피화된 자유치은 이식편의 비교
부분 탈상피화를 적용한 자유치은 이식편과 기존 방법을 적용한 자유치은 이식편의 미학적 평가: 무작위 대조 임상 연구
본 연구에서는 부착성 치은 밴드를 증가시키기 위해 적용한 기존의 SDG 방법과 부분 탈상피화 SDG 방법을 심미성 및 인접 조직과의 수혜 부위의 색 적합성 측면에서 평가하였다.
본 연구는 split-mouth, envelope method로 무작위 배정된 통제된 이중 맹검 임상 시험입니다. 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 임상적 매개변수와 심미적 조화를 비교했습니다. 색상 조화 평가는 2가지 방법으로 이루어졌습니다. 컴퓨터 소프트웨어를 사용한 맹인 연구원의 사진 분석 및 동일한 맹인 연구원의 시각적 평가.
연구 개요
상세 설명
이 분할 구강 무작위 대조 임상 시험의 주요 목적은 심미적 관점에서 부분 탈상피화 자유 치은 이식 기술과 기존의 자유 치은 이식 기술을 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 치주 임상 매개변수 측면에서 두 기술을 평가하는 것입니다.
이 연구는 입을 벌리고 봉투 방법으로 무작위 배정된 통제된 이중 맹검 임상 시험입니다. 하악 양측 송곳니와 소구치 부위에 부착된 치은 폭이 2mm 이하인 15명의 환자가 연구에 포함되었습니다. Envelope randomization에 의해 결정된 부위에는 De-epithelialized free gingivalgraft를 적용하였고, 다른 부위에는 기존의 free gingivalgraft를 적용하였다. 부착치은이 부족한 환자의 부위를 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월에 촬영하고 사진 분석을 통해 시각적인 심미성을 평가하였다. 각화 치은 폭, 프로빙 포켓 깊이 및 후퇴 깊이와 같은 임상 매개변수를 기준선과 6개월에 기록했습니다. 결과는 평균±표준편차 및 중앙값으로 표시되었고 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 전신 질환의 부재
- 치주 조직에 영향을 미치거나 출혈 시간을 연장시킬 수 있는 약물을 사용하지 않음
- 수용 영역이자 기증자 영역인 구개 영역에서 이전에 수술을 받은 적이 없습니다.
- 모든 치아의 프로빙 열구의 깊이는 <3mm입니다.
- 전체 구강 플라크 지수 및 치은 지수 점수 <1
- 수술 부위의 치아는 매우 중요합니다.
- 수술 부위의 치아 뿌리 표면에 충치 및/또는 수복물의 부재
- 반대쪽 턱에 부착된 치은 결여
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 흡연자,
- 18세 미만 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군(기존 유리치은 이식편)
기존의 유리 잇몸 이식편은 Sullivan과 Atkins가 제안한 대로 무작위로 결정된 환자 부위에 적용됩니다.
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기존의 유리 치은 이식편은 무작위로 결정된 부착 치은 부전이 있는 환자 부위에 적용되었습니다. 수술 후 1, 3, 6개월에 임상적, 심미적 비교를 하였다. 부분적으로 탈상피화된 유리 치은 이식편을 무작위로 결정된 부착 치은 부전이 있는 환자의 다른 부위에 적용했습니다. 수술 후 1, 3, 6개월에 임상적, 심미적 비교를 하였다. |
실험적: 시험군(부분 탈상피 유리치은이식편)
무작위로 결정된 환자 부위에 부분 유리 잇몸 이식편을 적용합니다.
대조군과 달리 이식편의 상피는 부분적으로 상피화되어 있었다.
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기존의 유리 치은 이식편은 무작위로 결정된 부착 치은 부전이 있는 환자 부위에 적용되었습니다. 수술 후 1, 3, 6개월에 임상적, 심미적 비교를 하였다. 부분적으로 탈상피화된 유리 치은 이식편을 무작위로 결정된 부착 치은 부전이 있는 환자의 다른 부위에 적용했습니다. 수술 후 1, 3, 6개월에 임상적, 심미적 비교를 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 수술 방법의 심미적 평가
기간: 수술 후 6개월의 변화
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두 가지 수술 방법의 심미적 평가는 맹검 연구자가 사진 분석을 통해 수행했습니다.
사진 분석을 위해 Adobe Photoshop 프로그램을 이용하여 시술 초기와 시술 6개월 후 수혜 부위의 사진을 촬영하여 평가하였다.
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수술 후 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 파라미터
기간: 수술 후 6개월의 변화
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두 가지 수술 방법의 임상 평가에서 각화 조직 폭 매개 변수를 계산하고 베이스라인과 냄비 수술 6개월에 비교했습니다.
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수술 후 6개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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