Porównanie konwencjonalnych przeszczepów dziąsłowych z częściowo pozbawionymi nabłonka przeszczepami dziąsłowymi
Ocena estetyczna wolnego przeszczepu dziąsłowego zastosowanego metodą częściowej deepitelializacji oraz wolnego przeszczepu dziąsłowego zastosowanego metodą konwencjonalną: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
W niniejszej pracy oceniano konwencjonalną metodę SDG stosowaną w celu zwiększenia przylegającej opaski dziąsłowej oraz częściowo pozbawioną nabłonka metodę SDG pod względem estetyki i zgodności kolorystycznej obszaru biorczego z sąsiednimi tkankami.
To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym metodą kopertową z podziałem ust. Parametry kliniczne i harmonię estetyczną porównano w 1., 3. i 6. miesiącu po zabiegu chirurgicznym. Ocenę harmonii kolorów przeprowadzono na 2 różne sposoby, zarówno przez analiza zdjęć niewidomego badacza za pomocą programów komputerowych oraz ocena wizualna tego samego niewidomego badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego podzielonej jamy ustnej jest porównanie techniki częściowego pozbawionego nabłonka wolnego przeszczepu dziąsłowego z konwencjonalną techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego z estetycznego punktu widzenia. Celem drugorzędnym pracy jest ocena obu technik pod kątem parametrów klinicznych periodontologii.
To badanie jest kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, randomizowanym metodą dzielonych ust i kopert. Do badania włączono 15 pacjentów z dziąsłem przyczepionym o szerokości ≤2 mm w obustronnych kłach i przedtrzonowcach żuchwy. Pozbawione nabłonka wolne przeszczepy dziąsłowe zastosowano w regionie określonym przez randomizację otoczki, a konwencjonalne wolne przeszczepy dziąsłowe zastosowano w innym regionie. Okolice pacjentów z niedostatecznie przyczepionym dziąsłem fotografowano przed operacją, po 1, 3 i 6 miesiącu po operacji oraz dokonywano wizualnej oceny estetycznej z analizą zdjęć. Parametry kliniczne, takie jak szerokość zrogowaciałego dziąsła, głębokość kieszonek dziąsłowych i głębokość recesji, rejestrowano na początku badania i po 6 miesiącach. Wyniki przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i medianę, a wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znanej choroby ogólnoustrojowej
- Niestosowanie leków mogących wpływać na tkanki przyzębia lub wydłużać czas krwawienia
- Nie operowany wcześniej obszar podniebienia, który jest zarówno obszarem przyjmującym, jak i obszarem dawczym.
- Głębokość bruzdy penetrującej wszystkich zębów wynosi <3 mm
- Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wskaźnik dziąseł <1
- Zęby w obszarze operacyjnym są niezbędne
- Brak próchnicy i/lub odbudowy na powierzchniach korzeni zębów w obszarze operacyjnym
- Brak przyczepionego dziąsła w przeciwległych szczękach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Osoby palące,
- Osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna (konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy)
Konwencjonalne wolne przeszczepy dziąsłowe są nakładane na obszary pacjentów określone przez randomizację, zgodnie z sugestią Sullivana i Atkinsa.
|
Na obszar pacjenta z przyczepioną niewydolnością dziąsła, ustaloną w drodze randomizacji, zastosowano konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy. Porównania kliniczne i estetyczne wykonano w 1., 3. i 6. miesiącu pooperacyjnym. Częściowo pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy został zastosowany w innym obszarze pacjenta z niewydolnością dziąsła przyczepionego określoną przez randomizację. Porównania kliniczne i estetyczne wykonano w 1., 3. i 6. miesiącu pooperacyjnym. |
|
Eksperymentalny: grupa testowa (częściowo pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy)
Częściowo wolny przeszczep dziąsła jest nakładany na obszary pacjentów określone przez randomizację.
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej nabłonek na przeszczepie był częściowo nabłonkowany.
|
Na obszar pacjenta z przyczepioną niewydolnością dziąsła, ustaloną w drodze randomizacji, zastosowano konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy. Porównania kliniczne i estetyczne wykonano w 1., 3. i 6. miesiącu pooperacyjnym. Częściowo pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy został zastosowany w innym obszarze pacjenta z niewydolnością dziąsła przyczepionego określoną przez randomizację. Porównania kliniczne i estetyczne wykonano w 1., 3. i 6. miesiącu pooperacyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena estetyczna obu metod operacyjnych
Ramy czasowe: zmiana w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
Estetycznej oceny obu metod chirurgicznych dokonał zaślepiony badacz za pomocą analizy zdjęć.
Do fotoanalizy wykonano zdjęcia okolicy biorczej na początku i 6 miesięcy po zabiegu za pomocą programu Adobe Photoshop i na ich podstawie oceniano.
|
zmiana w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry kliniczne
Ramy czasowe: zmiana w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
W ocenie klinicznej obu metod chirurgicznych obliczono parametry szerokości tkanki zrogowaciałej i porównano je na początku badania i po 6 miesiącach.
|
zmiana w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-TDU-DİŞF-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .