Vergelijking van conventionele gratis tandvleestransplantaten met gedeeltelijk gede-epitheliseerde gratis tandvleestransplantaten
Esthetische evaluatie van vrij tandvleestransplantaat aangebracht door gedeeltelijke de-epithelisatie en vrij tandvleestransplantaat aangebracht door conventionele methode: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
In deze studie werden de conventionele SDG-methode die werd toegepast om de hechtende gingivale band te vergroten en gedeeltelijk gede-epithelialiseerde SDG-methoden geëvalueerd in termen van esthetiek en kleurcompatibiliteit van het ontvangende gebied met aangrenzende weefsels.
Deze studie is een gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, gerandomiseerd volgens de split-mouth, envelop-methode. Klinische parameters en esthetische harmonie werden postoperatief vergeleken in de 1e, 3e en 6e maand na chirurgische ingrepen. De kleurharmonie werd op 2 verschillende manieren beoordeeld, beide door fotoanalyse van een blinde onderzoeker met behulp van computersoftware en door visuele evaluatie van dezelfde blinde onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond is om de gedeeltelijk gede-epithelialiseerde techniek van vrije gingivale transplantatie te vergelijken met de conventionele techniek van vrije gingivale transplantatie vanuit esthetisch oogpunt. Het secundaire doel van de studie is om beide technieken te evalueren in termen van parodontale klinische parameters.
Deze studie is een gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, gerandomiseerd volgens de split-mouth, envelop-methode. Vijftien patiënten met aangehechte tandvleesbreedte ≤ 2 mm in de bilaterale hoektanden en premolaren van de onderkaak werden in het onderzoek opgenomen. Gede-epithelialiseerde vrije tandvleestransplantaten werden aangebracht op het gebied bepaald door randomisatie van de envelop, en conventionele vrije tandvleestransplantaten werden aangebracht op het andere gebied. De gebieden van de patiënten met onvoldoende aangehecht tandvlees werden gefotografeerd vóór de operatie, postoperatieve 1e, 3e en 6e maand, en visuele esthetische evaluaties werden gemaakt met fotoanalyses. Klinische parameters zoals verhoornde gingivale breedte, sondeerpocketdiepte en recessiediepten werden geregistreerd bij baseline en na 6 maanden. Resultaten werden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan, en een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van bekende systemische ziekte
- Geen medicijnen gebruiken die de parodontale weefsels kunnen aantasten of de bloedingstijd kunnen verlengen
- Niet eerder geopereerd hebben aan het gehemelte, dat zowel het ontvangstgebied als het donorgebied is.
- De diepte van de tastende sulcus van alle tanden is <3 mm
- Gehele mondplaque-index en tandvleesindexscores <1
- De tanden in het operatiegebied zijn van vitaal belang
- Afwezigheid van cariës en/of restauratie op de wortelvlakken van de tanden in het operatiegebied
- Gebrek aan aangehecht tandvlees in tegenoverliggende kaken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen,
- rokende personen,
- Personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep (conventioneel gratis tandvleestransplantaat)
Conventionele vrije tandvleestransplantaten worden aangebracht op de gebieden van de patiënten die worden bepaald door randomisatie, zoals gesuggereerd door Sullivan en Atkins.
|
Conventioneel vrij tandvleestransplantaat werd aangebracht op het gebied van de patiënt met aangehechte tandvleesinsufficiëntie bepaald door randomisatie. Klinische en esthetische vergelijkingen werden gemaakt in de postoperatieve 1e, 3e en 6e maand. Gedeeltelijk gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat werd aangebracht op het andere gebied van de patiënt met aangehechte tandvleesinsufficiëntie bepaald door randomisatie. Klinische en esthetische vergelijkingen werden gemaakt in de postoperatieve 1e, 3e en 6e maand. |
|
Experimenteel: testgroep (gedeeltelijk gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat)
Gedeeltelijk vrij tandvleestransplantaat wordt aangebracht op de door randomisatie bepaalde gebieden van de patiënten.
In tegenstelling tot de controlegroep was het epitheel op het transplantaat gedeeltelijk geëpitheliseerd.
|
Conventioneel vrij tandvleestransplantaat werd aangebracht op het gebied van de patiënt met aangehechte tandvleesinsufficiëntie bepaald door randomisatie. Klinische en esthetische vergelijkingen werden gemaakt in de postoperatieve 1e, 3e en 6e maand. Gedeeltelijk gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat werd aangebracht op het andere gebied van de patiënt met aangehechte tandvleesinsufficiëntie bepaald door randomisatie. Klinische en esthetische vergelijkingen werden gemaakt in de postoperatieve 1e, 3e en 6e maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
esthetische evaluatie van beide chirurgische methoden
Tijdsspanne: verandering in post-op 6 maanden
|
Esthetische evaluatie van beide chirurgische methoden werd gedaan door een geblindeerde onderzoeker door middel van fotoanalyse.
Voor fotoanalyse werden aan het begin en 6 maanden na de operatie foto's van het ontvangende gebied gemaakt met behulp van het programma Adobe Photoshop en op deze foto's beoordeeld.
|
verandering in post-op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische parameters
Tijdsspanne: verandering in post-op 6 maanden
|
Bij de klinische evaluatie van beide chirurgische methoden werden parameters voor de breedte van verhoornd weefsel berekend en vergeleken bij baseline en pot-op 6 maanden.
|
verandering in post-op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-TDU-DİŞF-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .