Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonelle frie gingivaltransplantater med delvis de-epiteliserte frie gingivalgraft

12. september 2021 oppdatert av: Yonca Naziker

Estetisk evaluering av fritt gingivaltransplantat påført ved delvis deepitelisering og fritt gingivalgraft påført ved konvensjonell metode: en randomisert kontrollert klinisk studie

I denne studien ble den konvensjonelle SDG-metoden brukt for å øke det adherente gingivalbåndet og delvis de-epiteliserte SDG-metoder evaluert med tanke på estetikk og fargekompatibilitet av mottakerområdet med tilstøtende vev.

Denne studien er en kontrollert dobbeltblind klinisk studie randomisert ved delt munn, konvoluttmetode.Kliniske parametere og estetisk harmoni ble sammenlignet ved postoperativ 1., 3. og 6. måned etter kirurgiske prosedyrer. Fargeharmoni-evaluering ble gjort på 2 forskjellige måter, både av fotoanalyse av en blind forsker ved hjelp av dataprogramvare og ved visuell evaluering av samme blinde forsker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn er å sammenligne den delvis de-epiteliserte frie gingivalpodeteknikken med den konvensjonelle frie gingivalpodeteknikken fra et estetisk synspunkt. Det sekundære målet med studien er å evaluere begge teknikkene når det gjelder periodontale kliniske parametere.

Denne studien er en kontrollert dobbeltblind klinisk studie som er randomisert med delt munn, konvoluttmetode. Femten pasienter med vedlagt gingivabredde ≤2 mm i underkjevens bilaterale hjørnetann- og premolare regioner ble inkludert i studien. De-epiteliserte frie gingivaltransplantater ble påført regionen bestemt ved randomisering av konvolutten, og konvensjonelle frie gingivaltransplantater ble påført den andre regionen. Områdene til pasientene med utilstrekkelig festet gingiva ble fotografert før operasjonen, post-op 1., 3. og 6. måned, og visuelle estetiske vurderinger ble gjort med fotoanalyser. Kliniske parametere som keratinisert gingivalbredde, sonderingslommedybde og resesjonsdybder ble registrert ved baseline og ved 6 måneder. Resultatene ble representert som gjennomsnitt ± standardavvik og median, og en p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia
        • İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av kjent systemisk sykdom
  • Ikke bruker medisiner som kan påvirke periodontale vev eller forlenge blødningstiden
  • Har ikke tidligere operert ganeområdet, som er både mottaksområdet og donorområdet.
  • Dybden av den sonderende sulcus på alle tenner er <3 mm
  • Hel munnplakkindeks og gingivalindeksscore <1
  • Tennene i operasjonsområdet er livsviktige
  • Fravær av karies og/eller restaurering på rotoverflatene av tennene i operasjonsområdet
  • Mangel på festet gingiva i motsatte kjever

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Røykende personer,
  • Personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe (konvensjonelt gratis gingivaltransplantat)
Konvensjonelle frie gingivaltransplantater påføres områdene til pasientene bestemt ved randomisering som foreslått av Sullivan og Atkins.

Konvensjonelt fritt gingivalgraft ble påført området til pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering.

Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden.

Delvis de-epitelisert fritt gingivalgraft ble påført den andre regionen av pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering.

Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden.

Eksperimentell: testgruppe (Delvis deepitelisert fritt gingivaltransplantat)
Delvis fritt gingivalgraft påføres områdene til pasientene bestemt ved randomisering. I motsetning til kontrollgruppen var epitelet på transplantatet delvis epitelisert.

Konvensjonelt fritt gingivalgraft ble påført området til pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering.

Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden.

Delvis de-epitelisert fritt gingivalgraft ble påført den andre regionen av pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering.

Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estetisk vurdering av begge operasjonsmetodene
Tidsramme: endring i post-op 6 måneder
Estetisk evaluering av begge operasjonsmetodene ble gjort av en blindet forsker ved fotoanalyse. For fotoanalyse ble det tatt bilder av mottakerområdet i begynnelsen og 6 måneder etter operasjonen ved hjelp av Adobe Photoshop-programmet og vurdert på disse bildene.
endring i post-op 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske parametere
Tidsramme: endring i post-op 6 måneder
I den kliniske evalueringen av begge kirurgiske metodene ble keratinisert vevsbreddeparametere beregnet og sammenlignet ved baseline og pot-op 6 måneder.
endring i post-op 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere