- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970524
Sammenligning av konvensjonelle frie gingivaltransplantater med delvis de-epiteliserte frie gingivalgraft
Estetisk evaluering av fritt gingivaltransplantat påført ved delvis deepitelisering og fritt gingivalgraft påført ved konvensjonell metode: en randomisert kontrollert klinisk studie
I denne studien ble den konvensjonelle SDG-metoden brukt for å øke det adherente gingivalbåndet og delvis de-epiteliserte SDG-metoder evaluert med tanke på estetikk og fargekompatibilitet av mottakerområdet med tilstøtende vev.
Denne studien er en kontrollert dobbeltblind klinisk studie randomisert ved delt munn, konvoluttmetode.Kliniske parametere og estetisk harmoni ble sammenlignet ved postoperativ 1., 3. og 6. måned etter kirurgiske prosedyrer. Fargeharmoni-evaluering ble gjort på 2 forskjellige måter, både av fotoanalyse av en blind forsker ved hjelp av dataprogramvare og ved visuell evaluering av samme blinde forsker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn er å sammenligne den delvis de-epiteliserte frie gingivalpodeteknikken med den konvensjonelle frie gingivalpodeteknikken fra et estetisk synspunkt. Det sekundære målet med studien er å evaluere begge teknikkene når det gjelder periodontale kliniske parametere.
Denne studien er en kontrollert dobbeltblind klinisk studie som er randomisert med delt munn, konvoluttmetode. Femten pasienter med vedlagt gingivabredde ≤2 mm i underkjevens bilaterale hjørnetann- og premolare regioner ble inkludert i studien. De-epiteliserte frie gingivaltransplantater ble påført regionen bestemt ved randomisering av konvolutten, og konvensjonelle frie gingivaltransplantater ble påført den andre regionen. Områdene til pasientene med utilstrekkelig festet gingiva ble fotografert før operasjonen, post-op 1., 3. og 6. måned, og visuelle estetiske vurderinger ble gjort med fotoanalyser. Kliniske parametere som keratinisert gingivalbredde, sonderingslommedybde og resesjonsdybder ble registrert ved baseline og ved 6 måneder. Resultatene ble representert som gjennomsnitt ± standardavvik og median, og en p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av kjent systemisk sykdom
- Ikke bruker medisiner som kan påvirke periodontale vev eller forlenge blødningstiden
- Har ikke tidligere operert ganeområdet, som er både mottaksområdet og donorområdet.
- Dybden av den sonderende sulcus på alle tenner er <3 mm
- Hel munnplakkindeks og gingivalindeksscore <1
- Tennene i operasjonsområdet er livsviktige
- Fravær av karies og/eller restaurering på rotoverflatene av tennene i operasjonsområdet
- Mangel på festet gingiva i motsatte kjever
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Røykende personer,
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe (konvensjonelt gratis gingivaltransplantat)
Konvensjonelle frie gingivaltransplantater påføres områdene til pasientene bestemt ved randomisering som foreslått av Sullivan og Atkins.
|
Konvensjonelt fritt gingivalgraft ble påført området til pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering. Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden. Delvis de-epitelisert fritt gingivalgraft ble påført den andre regionen av pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering. Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden. |
|
Eksperimentell: testgruppe (Delvis deepitelisert fritt gingivaltransplantat)
Delvis fritt gingivalgraft påføres områdene til pasientene bestemt ved randomisering.
I motsetning til kontrollgruppen var epitelet på transplantatet delvis epitelisert.
|
Konvensjonelt fritt gingivalgraft ble påført området til pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering. Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden. Delvis de-epitelisert fritt gingivalgraft ble påført den andre regionen av pasienten med vedlagt gingival insuffisiens bestemt ved randomisering. Kliniske og estetiske sammenligninger ble gjort i den postoperative 1., 3. og 6. måneden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estetisk vurdering av begge operasjonsmetodene
Tidsramme: endring i post-op 6 måneder
|
Estetisk evaluering av begge operasjonsmetodene ble gjort av en blindet forsker ved fotoanalyse.
For fotoanalyse ble det tatt bilder av mottakerområdet i begynnelsen og 6 måneder etter operasjonen ved hjelp av Adobe Photoshop-programmet og vurdert på disse bildene.
|
endring i post-op 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske parametere
Tidsramme: endring i post-op 6 måneder
|
I den kliniske evalueringen av begge kirurgiske metodene ble keratinisert vevsbreddeparametere beregnet og sammenlignet ved baseline og pot-op 6 måneder.
|
endring i post-op 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-TDU-DİŞF-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .