Hagyományos ingyenes ínygraftok összehasonlítása részlegesen epitelizált szabad ínygraftokkal
Az ingyenes ínygraft esztétikai értékelése részleges deepitelializációval és a hagyományos módszerrel alkalmazott szabad ínygraft: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ebben a tanulmányban a tapadó gingivális sáv növelésére alkalmazott hagyományos SDG módszert és a részleges epithelializált SDG módszereket értékelték a recipiens terület esztétika és színkompatibilitása szempontjából a szomszédos szövetekkel.
Ez a vizsgálat egy kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyet osztott szájú, burkolt módszerrel randomizáltak. A klinikai paramétereket és az esztétikai harmóniát a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban hasonlították össze. A színharmónia értékelése 2 különböző módon történt, mindkettő egy vak kutató fényképelemzése számítógépes szoftverrel és ugyanazon vak kutató vizuális értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a hasított szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a részlegesen de-epithelializált szabad ínyátültetési technikát összehasonlítsa a hagyományos szabad fogíny átültetési technikával esztétikai szempontból. A vizsgálat másodlagos célja, hogy mindkét technikát értékelje a parodontális klinikai paraméterek szempontjából.
Ez a vizsgálat egy kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyet szájfelosztásos, burkolt módszerrel randomizáltak. A vizsgálatba 15 olyan beteget vontunk be, akiknek az alsó állkapocs kétoldali szemfog és premoláris régióiban a gingiva szélessége ≤2 mm volt. A burok randomizálással meghatározott régióra epitelializált szabad gingivális graftokat, a másik régióra pedig hagyományos szabad gingivális graftokat alkalmaztunk. Az elégtelenül kötődő fogínyű betegek területéről a műtét előtt, a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban fényképet készítettek, valamint fotóelemzéssel vizuális esztétikai értékeléseket végeztünk. Az olyan klinikai paramétereket, mint a keratinizált íny szélessége, a szondázó zseb mélysége és a recesszió mélysége, rögzítettük a kiinduláskor és a 6 hónap után. Az eredményeket átlag ± szórásként és mediánként ábrázoltuk, és a p <0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert szisztémás betegség hiánya
- Ne használjon olyan gyógyszert, amely hatással lehet a parodontális szövetekre vagy meghosszabbíthatja a vérzési időt
- Korábban nem műtött a szájpadlás területén, amely egyszerre a befogadó és a donor terület.
- Valamennyi fog szondázó sulcusának mélysége <3 mm
- A teljes száj plakk indexe és az ínyindex pontszáma <1
- A műtéti területen lévő fogak létfontosságúak
- A fogszuvasodás és/vagy helyreállítás hiánya a foggyökér felületén a műtéti területen
- A kapcsolódó íny hiánya az ellenkező állkapcsokban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- Dohányzó egyének,
- 18 éven aluli személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kontroll csoport (hagyományos ingyenes gingivális graft)
A Sullivan és Atkins által javasolt randomizációval meghatározott területeken hagyományos szabad ínygraftokat alkalmaznak.
|
Hagyományos szabad gingivális graftot alkalmaztunk a véletlen besorolással meghatározott kapcsolódó ínyelégtelenségben szenvedő páciens területére. Klinikai és esztétikai összehasonlítások történtek a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban. Részlegesen deepithelializált szabad gingivális graftot helyeztünk a beteg másik régiójára, ahol randomizálással megállapított ínyelégtelenség volt. Klinikai és esztétikai összehasonlítások történtek a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban. |
|
Kísérleti: tesztcsoport (Részlegesen deepithelializált szabad gingivális graft)
Részlegesen szabad ínygraftot alkalmazunk a betegek randomizálással meghatározott területeire.
Ellentétben a kontrollcsoporttal, a graft hámja részlegesen epithelizálódott.
|
Hagyományos szabad gingivális graftot alkalmaztunk a véletlen besorolással meghatározott kapcsolódó ínyelégtelenségben szenvedő páciens területére. Klinikai és esztétikai összehasonlítások történtek a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban. Részlegesen deepithelializált szabad gingivális graftot helyeztünk a beteg másik régiójára, ahol randomizálással megállapított ínyelégtelenség volt. Klinikai és esztétikai összehasonlítások történtek a posztoperatív 1., 3. és 6. hónapban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindkét műtéti módszer esztétikai értékelése
Időkeret: változás a műtét utáni 6 hónapban
|
Mindkét műtéti módszer esztétikai értékelését egy vak kutató végezte fotóelemzéssel.
Fotóelemzés céljából a befogadó területről a műtét elején és 6 hónappal azután Adobe Photoshop program segítségével fényképeket készítettem, és ezeken a fényképeken értékeltem.
|
változás a műtét utáni 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai paraméterek
Időkeret: változás a műtét utáni 6 hónapban
|
Mindkét műtéti módszer klinikai értékelése során a keratinizált szövet szélességi paramétereit kiszámítottuk és összehasonlítottuk a kiindulási és a pot-op 6 hónapos időszakában.
|
változás a műtét utáni 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-TDU-DİŞF-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .