ACL 파열 및 재건 후 연골 손상 및 재형성: 기능적 영상 및 바이오마커
2021년 7월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital
전방십자인대 파열 및 재건술 후 연골손상 및 재형성에 대한 종단적 평가: 기능적 영상과 바이오마커의 상관관계 연구
제안된 연구는 ACL 손상 후 PTOA의 병리학에 대한 새로운 통찰력을 제공하기 위해 관절 내 MSC 모집, 활막 염증, 연골 변성 및 관절 염증의 바이오마커, 임상 환자 요인, 연골 구성 및 형태의 다운스트림 변경 사이의 새로운 관계를 확립할 것입니다. 재건.
연구 개요
상세 설명
외상 후 골관절염(PTOA)의 병리학을 연구하기 위해 ACL 파열 후 일차 전방 십자인대(ACL) 재건술을 받는 38명의 환자에 대한 공동의 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
우리는 환자가 보고한 결과, 무릎 이완, MRI 기반 관절 연골 형태 및 구성, 최대 1년의 추적 조사까지 연골 변성의 혈청 매개 바이오마커의 종단적 진행을 평가할 것입니다.
또한 수술 중 수집된 샘플에서 줄기 세포 동원, 케모카인 및 전 염증성 사이토카인 농도, 활막 조직으로의 염증 세포 모집을 측정합니다.
우리는 혼합 다변량 선형 회귀 모델링을 수행하여 환자 인구 통계, 해부학, 생물학적 요인 및 관절 연골 형태 및 구성의 다운스트림 변경 사이의 잠재적으로 새로운 관계를 설명할 것입니다.
2년 동안 $200,000의 자금을 요청합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yanfang jiang, MSc.
- 전화번호: 15011420759
- 이메일: anthea_jiang@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- yanfang jiang, MSc.
- 전화번호: 15011420759
- 이메일: anthea_jiang@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 사이트의 참여 의사는 아래 나열된 포함/제외 기준에 따라 클리닉의 환자에서 잠재적 피험자를 식별합니다.
두 부위의 수술량을 기준으로 환자는 일반적으로 초기 스크리닝 후 8-12주에 ACL 재건술을 받습니다.
수술 전 기간 동안 모든 환자는 두 기관의 표준 치료와 마찬가지로 통증, 부종 및 운동 장애를 해결하기 위해 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- - 만 18세~30세의 남녀
- 외과적 재건을 요하는 고립된 외상성 일차 전방십자인대 파열
- 자가 이식편을 활용한 단일 묶음 기법을 사용하여 수행된 외과적 재건술
- 동측 외상성 무릎 부상 또는 골절의 병력 없음
- PCL 손상의 증거가 없거나 MCL 또는 LCL에 1등급 이상의 손상이 없음
제외 기준:
- - BMI < 18.5 또는 >35kg/m2
- 등록 전 4주 이상 부상이 발생한 경우
- 손상 후 3개월 이내 관절 내 스테로이드 주사
- 3 cm2 이상의 연골 결손 또는 Outerbridge 등급 II 이상의 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 자원봉사자
자원봉사자들은 ACL 파열이 없는 건강한 사람들이었다.
|
|
|
전방십자인대 파열 환자
모든 환자는 햄스트링 또는 뼈-슬개골 힘줄-뼈 자가이식으로 표준화된 단일 묶음 기술을 받게 됩니다.
|
모든 환자는 햄스트링 또는 뼈-슬개골 힘줄-뼈 자가이식으로 표준화된 단일 묶음 기술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 안정성의 목표 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
무릎 안정성(전후 이완)은 부상당한 무릎과 건강한 반대쪽 무릎 사이에서 관찰된 좌우 차이(SSD)를 기준으로 KT-2000 관절계를 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 90일, 180일, 1년에 무릎 굴곡 30도 및 90도에서 최대 수동 힘을 수행하여 테스트를 받게 됩니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
COMP
기간: 수술 후 12개월
|
연골 바이오마커 분석;
|
수술 후 12개월
|
|
인터루킨-1
기간: 수술 후 12개월
|
윤활액의 케모카인 및 친염증성 사이토카인;
|
수술 후 12개월
|
|
MMP-1
기간: 수술 후 12개월
|
윤활액 내 연조직 프로테아제 및 프로테아제 억제제 분석
|
수술 후 12개월
|
|
콜로니 형성 단위(CFU)
기간: 수술 후 12개월
|
CFU 분석은 체액의 MSC 농도를 분석하는 일반적인 방법입니다.
|
수술 후 12개월
|
|
연골 형태
기간: 수술 후 12개월
|
연골 형태의 정량적 MRI
|
수술 후 12개월
|
|
자기 공명 영상
기간: 수술 후 12개월
|
연골 구성의 정량적 MRI
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테그너 활동 척도
기간: 수술 후 12개월
|
무릎 평가는 일반적으로 환자의 활동 수준을 문서화하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 12개월
|
|
Lysholm 무릎 척도
기간: 수술 후 12개월
|
무릎 평가는 일반적으로 환자의 기능적 결과를 문서화하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 12개월
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 척도
기간: 수술 후 12개월
|
무릎 평가는 일반적으로 환자의 기능적 결과를 문서화하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: yingfang ao, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACL 재구성에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
University of Sao Paulo알려지지 않은
-
Karolinska Institutet모병
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...초대로 등록