ACL 재건을 위한 최선의 방법.
ACL 재건을 위한 최선의 방법. 무릎과 허벅지의 3개 해부학적 위치에서 이식편을 이용한 전방십자인대 재건술 비교 연구. 무작위 임상 시험
연구자들은 3가지 다른 이식편(뼈-슬개건-뼈, 햄스트링 및 장경로 이식편)을 사용하여 전방 십자인대 재건을 위한 3가지 방법을 비교하고자 합니다. 이러한 방법은 무릎 주변 근육에 다르게 영향을 미치기 때문입니다. 뼈-슬개건-뼈 및 햄스트링을 이용한 방법이 표준 수술로 시행되며, 새로운 재건 방법을 이용한 장경인대 이식술이 시행됩니다.
목적은 다음과 같습니다.
- 전방십자인대의 재건에 사용된 세 가지 다른 이식편 중 하나가 기계적 안정성 및 재파열률과 관련하여 다른 이식편에 비해 우수한 결과를 나타내는지 평가합니다.
- ACL 재건을 위한 세 가지 다른 방법 중 하나가 주관적인 환자 결과 측정에서 다른 방법에 비해 우수한 결과를 나타내는지 평가합니다.
- 공여 부위 이환율과 관련될 수 있는 특정 증상 및 합병증을 고려할 때 ACL 재건을 위한 세 가지 다른 방법 중 하나가 다른 방법에 비해 우수한 결과를 나타내는지 평가합니다.
- 근력, 근협응력, 기능 등을 고려하여 전방십자인대의 재건을 위한 3가지 방법 중 어느 방법이 다른 방법에 비해 우수한 결과를 보이는지 평가한다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 "간단한 요약" 섹션에 설명되어 있습니다.
Bispebjerg-Frederiksberg 병원 정형외과 관절경 수술 및 스포츠 외상학 섹션 M51에서 ACL 재건이 예정된 환자는 이 연구에 적합합니다. 적격성 기준은 "적격성" 섹션에 설명되어 있습니다.
환자들은 일반적인 임상 기준에 따라 관절경 수술 및 스포츠 외상학 분과의 의사와 상의하여 ACL 수술을 예약합니다. 의사는 환자에게 프로젝트에 대해 알리고 환자에게 서면 환자 정보를 제공하며 환자가 연구에 관심을 보이면 프로젝트에 참여하는 외과 의사 중 한 명과 약속을 잡습니다.
이 약속에서 환자는 외과의가 프로젝트에 대해 알립니다. 환자는 동의하거나 거부하기 전에 필요한 숙고 시간을 갖게 됩니다.
수술 당일 근력, 근협응력 및 기능검사를 시행하고 객관적인 검사 및 PROM을 실시합니다.
수술은 "팔 및 개입" 섹션에 설명된 대로 세 가지 수술 방법 모두에 경험이 있는 두 명의 외과의사 중 한 명이 수행합니다.
환자를 전신 마취한 후 봉인된 봉투를 열어 ACL 재건 방법을 선택합니다.
결과 측정은 1년 및 2년 후속 조치에서 기록됩니다.
재건의 세 가지 방법 모두 기본 합병증에 대해 동일한 위험이 있는 것으로 여겨집니다. 1%), 무릎의 경직(약. 2%) 및 심부 정맥 혈전증(약 1%)
환자가 보고한 결과 점수(KNEES-ACL)의 20% 차이는 임상적으로 관련된 차이를 나타내는 것으로 가정합니다. 결과 점수에 대한 표준 편차를 기반으로 하고 90% 검정력으로 20%의 유의한 차이가 20명의 환자 샘플에서 나타날 수 있습니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 연구자들은 잠재적 탈락자를 고려하여 각 그룹에서 30명의 환자를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 3400
- 모병
- Bisppebjerg Hospital
-
연락하다:
- Michael Krogsgaard
- 전화번호: +4520512714
- 이메일: Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스포츠 외상학 M51 섹션의 정형외과 전문의의 임상 조사 후 ACL 재건이 예정된 ACL 파열 환자.
- 18~40세.
- 연구와 관련하여 주어진 정보를 이해하고 결과 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 세 가지 수술 방법 중 하나 이상을 배제한 환자 활동(스포츠 또는 작업). 주로 무릎을 꿇고 수행하는 작업은 BPTBG의 사용을 제외합니다.
- 같은 무릎에 대한 기타 인대 손상(비수술적 치료 MCL - 내측 측부 인대 제외) 또는 반대쪽 무릎 인대 손상(비수술적 치료 MCL - 내측 측부 인대 제외)
- 이러한 강도의 통증이 있는 한쪽 무릎의 상태는 본 연구의 기능 테스트에 참여하는 것이 불가능합니다.
- 하지 관절이나 근육을 침범하는 자가면역질환.
- 국소 또는 전신 감염.
- 실제 또는 이전의 전신 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 면역억제 치료.
- BMI>30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACL 재건 햄스트링
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HG 재구성은 부서의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 이중 semi-Tendinosus 및 gracillis 이식편이 사용됩니다. 뼈 터널의 배치는 해부학적이며 대퇴 터널은 전내측 포털을 통해 배치됩니다. 근위부는 CL-엔도버튼으로, 경골은 Intrafix 시트와 나사로 고정 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACL 재건 슬개건
ACL 재건 슬개골 힘줄
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PTBG 재구성은 부서의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 힘줄의 중간 부분에서 1cm 너비의 슬개골 힘줄 뼈 이식편을 사용합니다. 뼈 터널의 배치는 해부학적이며, 대퇴골은 전내측 포털을 통해 배치됩니다. 근위 및 원위 고정은 간섭 나사로 이루어집니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACL-재건 장경인대
ACL 재건 장경인대
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TIFLG 재구성은 다음과 같이 수행됩니다. TIFL 이식편은 두 개의 측면 절개를 사용하여 수확됩니다. 이식편은 원위 iliotibial tract에 부착된 채로 남습니다. 뼈 터널의 배치는 해부학적이며, 대퇴골은 바깥쪽에서 안으로 뚫습니다. 경골 드릴 터널은 20mm의 역행 드릴링으로 만들어지며 터널의 말단부에 피질골을 남깁니다. 말단은 CL-endobutton 또는 간섭 나사로 고정하고 대퇴골은 외부에서 간섭 나사로 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KNEES-ACL 점수의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년
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환자가 보고한 결과 측정
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수술 전, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전후 안정성의 변화(Rolimeter로 정량화)
기간: 수술 전, 1년, 2년
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전후 이완 측정
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수술 전, 1년, 2년
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단계적 피벗 시프트의 변경
기간: 수술 전, 1년, 2년
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대퇴골에 대한 경골의 아탈구
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수술 전, 1년, 2년
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근력 및 포워드 런지 능력의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년
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근력 및 근협응력 검사 결과
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수술 전, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Krogsgaard, Head of section
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBH-ACL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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