Lesión y remodelación del cartílago después de la ruptura y reconstrucción del LCA: imágenes funcionales y biomarcadores
12 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluación longitudinal de la lesión y remodelación del cartílago después de la ruptura y reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio correlacional de imágenes funcionales y biomarcadores
El estudio propuesto establecerá nuevas relaciones entre el reclutamiento de MSC intraarticulares, la inflamación sinovial, los biomarcadores de la degeneración del cartílago y la inflamación articular, los factores clínicos del paciente y las alteraciones posteriores en la composición y morfología del cartílago para proporcionar nuevos conocimientos sobre la etiología de la PTOA después de una lesión del LCA y reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un esfuerzo por estudiar la etiología de la osteoartritis postraumática (PTOA), proponemos un estudio de cohorte prospectivo colaborativo de 38 pacientes sometidos a reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior (LCA) después de la ruptura del LCA.
Evaluaremos la progresión longitudinal de los resultados informados por el paciente, la laxitud de la rodilla, la morfología y composición del cartílago articular basado en resonancia magnética y los biomarcadores séricos de degeneración del cartílago hasta 1 año de seguimiento.
Además, la movilización de células madre, las concentraciones de quimiocinas y citocinas proinflamatorias y el reclutamiento de células inflamatorias en el tejido sinovial se medirán a partir de muestras recolectadas intraoperatoriamente.
Realizaremos un modelo de regresión lineal multivariado mixto para dilucidar relaciones potencialmente novedosas entre la demografía del paciente, la anatomía, los factores biológicos y las alteraciones posteriores en la morfología y composición del cartílago articular.
Solicitamos $200,000 en financiamiento durante dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yanfang jiang, MSc.
- Número de teléfono: 15011420759
- Correo electrónico: anthea_jiang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- yanfang jiang, MSc.
- Número de teléfono: 15011420759
- Correo electrónico: anthea_jiang@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los médicos participantes en cada sitio identificarán sujetos potenciales de los pacientes de sus clínicas de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión que se enumeran a continuación.
Según los volúmenes quirúrgicos en ambos sitios, los pacientes generalmente se someten a una reconstrucción del LCA de 8 a 12 semanas después de la evaluación inicial.
En el marco de tiempo preoperatorio, todos los pacientes se someterán a fisioterapia estándar para tratar el dolor, la hinchazón y los déficits de movimiento, como es el estándar de atención en ambas instituciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hombres y mujeres, de 18 a 30 años
- Rotura traumática aislada del ligamento cruzado anterior primario que requiere reconstrucción quirúrgica
- Reconstrucción quirúrgica realizada con una técnica de haz único utilizando un autoinjerto
- Sin antecedentes de lesión o fractura traumática de rodilla ipsilateral
- Sin evidencia de lesión del LCP o más de una lesión de grado 1 en el MCL o LCL
Criterio de exclusión:
- - IMC < 18,5 o >35 kg/m2
- La lesión ocurrió más de 4 semanas antes de la inscripción
- Inyección intraarticular de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la lesión
- Defectos condrales mayores de 3 cm2 o lesiones de grado II o superior de Outerbridge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Los voluntarios eran personas sanas sin ruptura del LCA
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Pacientes con rotura de LCA
Todos los pacientes se someterán a una técnica estandarizada de haz único con un autoinjerto de isquiotibial o de hueso-tendón rotuliano-hueso.
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Todos los pacientes se someterán a una técnica estandarizada de haz único con un autoinjerto de isquiotibial o de hueso-tendón rotuliano-hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida objetiva de la estabilidad de la rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La estabilidad de la rodilla (laxitud anteroposterior) se medirá utilizando el artrómetro KT-2000, en función de la diferencia de lado a lado (SSD) observada entre la rodilla lesionada y la sana contralateral.
Los sujetos serán evaluados a los 90 días, 180 días y 1 año después de la cirugía, con fuerza manual máxima realizada a 30 y 90 grados de flexión de la rodilla.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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COMP.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Análisis de biomarcadores de cartílago;
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12 meses después de la operación
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Interleucina-1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Quimiocinas y citocinas proinflamatorias en líquido sinovial;
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12 meses después de la operación
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MMP-1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Análisis de inhibidores de proteasa y proteasa de tejidos blandos en líquido sinovial
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12 meses después de la operación
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unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El ensayo CFU es un medio común para analizar la concentración de MSC en fluidos corporales
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12 meses después de la operación
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Morfología del cartílago
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Resonancia magnética cuantitativa de la morfología del cartílago
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12 meses después de la operación
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Resonancia magnética cuantitativa de la composición del cartílago
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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evaluación de la rodilla se utilizan comúnmente para documentar el nivel de actividad de un paciente
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12 meses después de la operación
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Báscula de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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evaluación de la rodilla se utilizan comúnmente para documentar los resultados funcionales de un paciente
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12 meses después de la operación
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Escala subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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evaluación de la rodilla se utilizan comúnmente para documentar los resultados funcionales de un paciente
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: yingfang ao, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2017401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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