개별화된 전방 십자인대 대 기존 재건술 (IACLR)
2021년 11월 16일 업데이트: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital
개별 근골격 모델에 기반한 전방 십자인대 외과적 재건술: 무작위 대조 시험
신경근 컴퓨터 모델의 도움으로 ACL 재건에서 보다 개별화된 접근법의 효율성을 전통적인 ACL 재건 관행과 비교하는 무작위 전향적 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
지금까지 전방십자인대 재건술은 외과의사의 경험을 바탕으로 이루어졌습니다. 개별화된 ACL 재구성은 각 환자의 특성에 따라 맞춤화됩니다. 네이티브 ACL(전내측 및 후외측 번들 모두), 무릎 해부학 및 기능, 활동 수준 및 일반화된 인대 이완의 수술 전 및 수술 중 평가가 평가됩니다. 대퇴골 및 경골 터널은 원래의 ACL 삽입 부위와 뼈 랜드마크를 모두 고려하는 해부학적 위치에 배치해야 합니다. 외과 의사의 경험을 기반으로 ACL 재건술을 받는 환자로 구성된 그룹과 각 환자의 특정 특성에 따라 개별화된 접근 방식을 기반으로 하는 두 그룹이 만들어집니다. 또한 두 번째 그룹의 환자는 Computer Assisted System(Navigation)을 사용하여 ACL 재건술을 받게 됩니다.
수술 전 및 수술 후 환자는 KT2000 시스템, KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome), Tegner-Lysholm Knee 점수 시스템 및 IKDC(International Knee Documentation Committee)로 평가됩니다. 또한 3D 보행 분석 시스템을 사용하여 모든 환자의 무릎 기능을 검사합니다.
후속 검사는 수술 후 6개월과 12개월 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgios Chalatsis, MD
- 전화번호: 00306977992086
- 이메일: ghalatsis@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Hantes, MD
- 이메일: hantesmi@otenet.gr
연구 장소
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Larissa, 그리스
- 모병
- Michael Hantes
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연락하다:
- Michael Hantes, MD
- 이메일: hantesmi@otenet.gr
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연락하다:
- Gorgios Paraskevas Chalatsis, MD
- 전화번호: 0030 6977992086
- 이메일: ghalatsis@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 미만의 폐쇄된 골단으로 전방십자인대 재건술을 받는 전방십자인대 파열 환자
제외 기준:
- 이전 무릎 수술 없음(부분 반월판 절제술 제외), 주요 전신 병리 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 재건 그룹
환자는 기존의 ACL 수술을 기반으로 ACL 재건술을 받게 됩니다.
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다른 환자 특성을 고려하지 않고 외과 의사의 경험을 기반으로 ACL 재건
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실험적: 개별 재건 그룹
환자는 내비게이션 시스템을 사용하여 특별한 해부학적 및 기능적 특성을 기반으로 ACL 재건술을 받게 됩니다.
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각 환자의 해부학적 및 기능적 특징을 개별적으로 기반으로 ACL 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 수술 후 1년까지 두 그룹 간 수술된 슬관절의 안정성 변화 비교
기간: 기준선 및 작업 후 1년
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두 그룹의 참가자는 무릎 안정성에 대해 ACL 재건 전후에 KT2000 관절계로 평가됩니다.
또한 ACL 재구성 전후의 무릎 운동학 및 보행 분석은 보행 분석 실험실에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 작업 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury & Osteoarthritis Outcome)에서 기준선에서 수술 후 1년까지 두 그룹의 환자 간의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 작업 후 1년
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1998년 The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy에 처음 발표된 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 환자의 통증(9항목), 기타 증상(7항목), 일상생활 기능(17항목), 스포츠 및 레크리에이션(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간이 지남에 따라 무릎 병리학의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
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기준선 및 작업 후 1년
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기준선에서 수술 후 1년까지 IKDC(International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식)에서 두 그룹의 환자 간의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 작업 후 1년
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식(IKDC)은 인대 및 반월상 연골 손상은 물론 슬개대퇴 통증 및 골관절염을 비롯한 다양한 무릎 장애가 있는 환자를 평가하도록 설계되었습니다.
IKDC는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 완성 도구입니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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기준선 및 작업 후 1년
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기준선에서 수술 후 1년까지 Tegner Lysholm Knee Scoring Scale에서 두 그룹의 환자 간의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 작업 후 1년
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Lysholm Knee Scoring Scale은 무릎 인대 수술의 결과, 특히 불안정성과 관련된 증상을 평가하는 데 사용하도록 설계되었습니다.
Lyshom 무릎 점수 척도는 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
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기준선 및 작업 후 1년
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두 그룹의 수술 후 MRI 비교
기간: 수술 후 1년
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대퇴골과 경골의 터널 위치와 이식편 통합을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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