염증성 장 질환 환자에서 Infliximab의 모델 정보 용량 감소 (MODIFI)

실험적: 중재 팔

베이지안 예측 소프트웨어 도구를 사용하여 모델 기반의 infliximab 정밀 투여(정맥 투여). 적절한 노출(최저 농도 목표 5mg/L)을 유지하는 것을 목표로 복용량과 복용 간격은 소프트웨어 도구에서 파생됩니다.

의약품: 인플릭시맵

Infliximab(Inflectra® [Pfizer]), 모델 정보에 입각한 정밀 투여를 사용하여 결정된 투여량, 정맥 투여

의약품: 인플릭시맵

Infliximab, 의사의 재량에 따라 용량 감소 알고리즘에 따른 용량, 정맥 내 투여

활성 비교기: 역사적인 컨트롤 암

치료 의사는 모델 정보를 제공하는 정밀 투여 소프트웨어 도구의 안내를 받지 않고 정맥 투여된 인플릭시맙 용량과 투여 간격을 조정했습니다. 일차 목적은 투여 간격을 연장하는 것이었다. 따라서, 용량 감소(용량 조정 유무에 따른 간격 연장)는 치료 의사의 재량에 따라 계획에 따라 수행되었습니다.

의약품: 인플릭시맵

Infliximab(Inflectra® [Pfizer]), 모델 정보에 입각한 정밀 투여를 사용하여 결정된 투여량, 정맥 투여

의약품: 인플릭시맵

Infliximab, 의사의 재량에 따라 용량 감소 알고리즘에 따른 용량, 정맥 내 투여

스테로이드가 없는 복합 임상 및 생물학적 완화

표준 투약 알고리즘 대 모델 정보 투약 알고리즘을 기반으로 인플릭시맙 용량 증량 후 1년 동안 스테로이드 없이 병용된 임상적 및 생물학적 관해를 유지하는 환자의 비율.

복합 임상 및 생물학적 관해는 환자가 보고한 결과(직장 출혈 점수 = 0 + 대변 빈도 점수 ≤1[궤양성 대장염], 평균 일일 복통 점수 ≤1 + 액체 대변 빈도 점수 ≤1.5[크론병])를 기반으로 정의됩니다. 정상 C 반응성 단백질(<5 mg/L) 및 대변 칼프로텍틴(<250 mg/kg). 무스테로이드는 경구 또는 직장 스테로이드 사용이 전혀 없음을 나타냅니다.

스테로이드가 없는 복합 임상 및 생물학적 완화

표준 투약 알고리즘 대 모델 정보 투약 알고리즘을 기반으로 인플릭시맙 용량 증량 후 1년에 스테로이드가 없고 조합된 임상적 및 생물학적 관해를 유지하는 환자의 비율.

복합 임상 및 생물학적 관해는 환자가 보고한 결과(직장 출혈 점수 = 0 + 대변 빈도 점수 ≤1[궤양성 대장염], 평균 일일 복통 점수 ≤1 + 액체 대변 빈도 점수 ≤1.5[크론병])를 기반으로 정의됩니다. 정상 C 반응성 단백질(<5 mg/L) 및 대변 칼프로텍틴(<250 mg/kg). 무스테로이드는 경구 또는 직장 스테로이드 사용이 전혀 없음을 나타냅니다.

스테로이드 없는 임상 관해

표준 투여 알고리즘 대 모델 정보 투여 알고리즘을 기반으로 인플릭시맙 용량 증량 후 1년 동안 및 1년 동안 스테로이드 없는 임상 관해를 유지하는 환자의 비율.

임상적 관해는 환자가 보고한 결과(직장 출혈 점수 = 0 + 대변 빈도 점수 ≤1[궤양성 대장염], 평균 일일 복통 점수 ≤1 + 액체 대변 빈도 점수 ≤1.5[크론병])에 따라 정의됩니다.

무스테로이드는 경구 또는 직장 스테로이드 사용이 전혀 없음을 나타냅니다.

스테로이드가 없는 생물학적 완화

표준 투약 알고리즘 대 모델 정보 투약 알고리즘을 기반으로 인플릭시맙 용량 증량 후 1년 동안 및 1년 동안 스테로이드 없는 생물학적 관해를 유지하는 환자의 비율.

생물학적 완화는 정상 C 반응성 단백질(<5 mg/L) 및 대변 칼프로텍틴(<250 mg/kg)으로 정의됩니다.

무스테로이드는 경구 또는 직장 스테로이드 사용이 전혀 없음을 나타냅니다.

Infliximab 최저 농도 목표 달성 및 농도-시간 곡선 아래 면적

노출: 최저 농도(목표 달성; 5 mg/L) 및 농도-시간 곡선 아래 면적.

총 infliximab 용량 및 주입 횟수

투여량: 총 인플릭시맙 투여량(# mg) 및 주입 횟수.

인플릭시맙 비용과 주입에 필요한 당일 병원 관련 비용을 기준으로 계산된 직접 비용

인플릭시맙 비용과 주입에 필요한 당일 병원 관련 비용(유로)을 기준으로 직접 비용을 계산했습니다.

설문지 기반 간접비

설문지 기반 간접비: iMTA 생산성 비용 설문지(iMTA PCQ)

QoL 설문지를 기반으로 한 건강 관련 삶의 질

QoL 설문에 기반한 건강 관련 삶의 질: 염증성 장질환 설문지(IBDQ-32)