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"완화 중인 염증성 장 질환 환자에서 Infliximab-innovator(Remicade)와 비교한 Infliximab-바이오시밀러(Inflectra)의 효능 및 안전성: SIMILAR 시험" (SIMILAR)

2015년 5월 21일 업데이트: J.M. Jansen, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Santeon InflixMab biosimILAr 연구 관해 상태의 염증성 장 질환 환자에서 Infliximab-biosimilar(Inflectra)와 Infliximab-innovator(Remicade)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 4상 비열등성 시험.

본 연구의 목적은 infliximab으로 3개월까지 치료 중인 관해 상태의 궤양성 대장염 또는 크론병 환자에서 Infliximab-Innovator와 Infliximab-Innovator의 효능을 비교하고 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자는 IBD 치료를 위한 Infliximab 주입 예약을 기준으로 병원 데이터베이스에서 선택됩니다. 궤양성 대장염 또는 크론병 진단이 확립되어 있고 임상적 관해 상태에 있으며 포함 전 최소 12주 동안 Infliximab으로 의학적으로 치료를 받은 환자는 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 하이드로코르티손에 양성 반응을 보여 조절 가능한 과민 반응을 제외하고 인플릭시맙 및/또는 면역글로불린 제품의 구성 요소 중 하나에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  2. 환자는 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2 감염 진단을 받았습니다. 과거 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  3. 환자는 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 결핵 또는 농양, 기회 감염 또는 침습성 진균 감염과 같은 기타 중증 또는 만성 감염 진단을 받았습니다. 중증 또는 만성 감염의 과거력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  4. 환자는 활동성 결핵을 가진 사람에게 최근에 노출되었습니다. 이 경우 잠복성 결핵에 대한 스크리닝(흉부 X-레이 음성 검사와 함께 인터페론-γ 방출 분석(IGRA)에 대한 양성 결과로 정의됨)이 수행됩니다. 병원별 지침에 따라 결핵 치료 후 예방 또는 완전한 해결에 대한 충분한 문서가 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 스크리닝 시 IGRA 결과가 불확실한 경우 1회 재시험을 실시합니다. 반복된 IGRA 결과가 다시 불확정인 경우 환자는 제외됩니다. 최소 처음 30일 동안 결핵 치료를 받은 IGRA 결과가 양성이고 흉부 X-레이 검사가 음성인 환자가 등록할 수 있습니다.

  5. 다음 병용 약물 또는 치료 중 하나를 복용 중인 환자:

    • 코르티코스테로이드(프레드니손, 프레드니솔론 또는 부도세니드).
    • 무작위화 8주 이내의 생백신 또는 약독화 생백신.
    • infliximab 이외의 다른 생물학적 치료법.
    • 무작위화 이전의 소계 및 전체 결장절제술.
    • 무작위화 시점 및/또는 연구 기간 동안 IBD에 대한 임의의 계획된 복부 수술.

  6. 환자는 다음 의학적 상태 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    • 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 장-방광, 장-후복막, 장-피부 및 장-질 누공. 연구자의 소견에 따라 임상적으로 유의한 증상이 없는 장내 누공과 배액 문제가 없는 항문 누공은 허용됩니다.
    • 현재 짧은 창자 증후군.
    • 무작위 배정 전 5년 이내에 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 완전 절제 및 완치 편평 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력.
    • 림프종 또는 림프증식성 질환 또는 골수 증식의 병력.
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
    • 각막 이식/이식을 포함한 장기 이식 이력.
  7. 환자는 무작위 배정 4주 또는 반감기 5주 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 장치 또는 의료 제품으로 치료를 받았습니다.
  8. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙-바이오시밀러
인플릭시맙-바이오시밀러(Inflectra)(5mg/kg 또는 10mg/kg)는 치료로서 용량당 2시간 주입으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 6주에서 10주 사이의 환자의 투약 간격을 유지하면서 총 4~6회 용량의 연구 약물을 투여할 것입니다.
의약품: Infliximab-바이오시밀러
활성 비교기: Infliximab-Innovator
Infliximab-Innovator(Remicade)(5mg/kg 또는 10mg/kg)를 정맥(IV) 주입하여 투여량당 2시간 주입으로 치료합니다. 6주에서 10주 사이의 환자의 투약 간격을 유지하면서 총 4~6회 용량의 연구 약물을 투여할 것입니다.
의약품: Infliximab-Innovator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 3 개월
인플릭시맙-바이오시밀러와 인플릭시맙의 유효성은 각 진단별 재발률을 별도로 평가하여 평가한다.
3 개월
임상적 완화 기간
기간: 3 개월
인플릭시맙-바이오시밀러와 인플릭시맙의 유효성은 각 진단별 임상적 관해 기간을 별도로 평가하여 평가한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

협력자

Santeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMILAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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