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IDH1의 돌연변이 및 유의미하지 않은 클론성 혈구감소증 환자를 위한 Ivosidenib

2025년 8월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

IDH1의 돌연변이 및 유의미하지 않은 클론성 혈구감소증 환자를 위한 Ivosidenib의 파일럿 연구

이것은 IDH1에 돌연변이가 있는 CCUS(clonal cytopenia of undetermined meaning) 환자에서 ivosidenib의 효능을 탐구하는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 목적은 ivosidenib이 내약성이 우수하고 이러한 환자의 혈구 수 이상을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 원리 증명을 확립하는 것입니다.

이 연구는 또한 환자에게 분산된 원격 구조로 제공될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 설명되지 않는 혈구감소증. 혈구감소증은 다음 역치 미만의 혈구수 지수가 1개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.

    • Hgb <10g/dL
    • ANC <1.8 × 10^9/L
    • 혈소판 <100 × 10^9/L
  • IDH1 유전자 돌연변이(R132)는 2% 이상의 빈도로 액적 디지털 PCR(ddPCR) 테스트로 확인되었습니다. 이것은 현지에서 수행되고 워싱턴 대학에서 확인됩니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0-2

  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x IULN(길버트 증후군 또는 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 빌리루빈 상한 5mg/dL이 허용됨)
    • Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정에 의한 혈청 크레아티닌 < 2 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 발달중인 인간 태아에 대한 이보시데닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이보시데닙의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법(섹션 5.5에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 그리고 이보시데닙의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 연구 시작 1개월 이내에 골수 생검에 의한 혈액학적 질환의 징후.
  • 활동성 악성 종양(지난 6개월 동안 가장 최근 CT 스캔에서 > 1 cm 질병으로 정의됨).
  • 현재 고형암 악성종양 치료를 받고 있다.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 삼킴곤란, 단장 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태.
  • 이보시데닙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 심박수 보정 QT 간격(QTc) > 450msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력).
  • 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 알려진 병력.
  • 현재 CYP3A4 강력한 유도제 및 민감한 기질로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보시닙
-이보시데닙은 경구용 약물로, 최대 5년간 하루 500mg을 외래환자에게 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
의약품: 이보시데닙
. 환자는 음식 유무에 관계없이 매일 거의 같은 시간에 이보시데닙을 복용해야 하지만 고지방 식사와 자몽 및 자몽 제품을 피하도록 지시해야 합니다.
다른 이름들:
  • 팁소보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 지표의 개선율
기간: 치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)

임상 시험에서 MDS 환자의 혈액학적 개선을 위한 IWG 2006 기준의 수정된 버전에 따라 평가됩니다.

  • 적혈구 반응(전처리, <11g/DL)

    • 헤모글로빈(Hgb)이 ≥1.5g/dL 증가합니다.
    • 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 8주당 최소 4회 적혈구 수혈이라는 절대 횟수만큼 적혈구 수혈 단위가 감소합니다. Hgb 9.0g/dL 전처리에 대해 제공된 적혈구 수혈만 적혈구 수혈 반응 평가에 포함됩니다.

  • 혈소판 반응(전처리, <100 x 10^9/L)

    • >20 × 10^9/L 혈소판으로 시작하는 환자의 경우 ≥30 × 10^9/L의 절대 증가.
    • <20 × 10^9/L에서 >20 × 10^9/L로, 최소 100% 증가합니다.

  • 호중구 반응(전처리, <1.0 x 10^9/L):

    • 최소 100% 증가 및 절대 증가 >0.5 × 10^9/L. 연구 시작 전에 페그필그라스팀을 사용하는 경우 ANC >500을 유지하기 위해 더 이상 페그필그라스팀이 필요하지 않은 것으로 반응을 정의합니다.
치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이 IDH1 변이체 대립유전자 분획의 변화
기간: 치료완료까지 (60개월 예상)
-ddPCR은 VAF를 정량화하는 매우 민감하고 정확한 방법입니다. 이는 표준 절차를 사용하여 워싱턴 대학교 임상 병리학 실험실에서 중앙에서 수행됩니다. 분석 변화를 설명하기 위해 연구자는 ddPCR 분석을 사용하여 10회 실행을 수행하고 평균 VAF를 최종 측정값으로 사용합니다.
치료완료까지 (60개월 예상)
질병 없는 생존
기간: 치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)
-사건에는 MDS/AML 발병 또는 사망이 포함됩니다.
치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)
CTCAE v 5.0으로 측정한 부작용 수
기간: 치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)
치료 종료 후 30일까지(61개월 추정)
혈액학적 반응 기간
기간: 치료완료까지 (60개월 예상)
치료완료까지 (60개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Gateway for Cancer Research
Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Bolton, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202110038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참여 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록 포함)를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 종료 날짜 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 종료 날짜 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다. 액세스는 모든 사람에게 어떤 목적으로든 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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