이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 이후 상태에 대한 보티옥세틴

2024년 11월 29일 업데이트: Brain and Cognition Discovery Foundation

COVID-19 이후 상태를 가진 사람의 인지 결함에 대해 보티옥세틴을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

COVID-19와 일치하는 감염 도중 또는 이후에 발생하는 인지 장애의 치료를 위해 확립된 친인지 특성을 가진 항우울제인 보티옥세틴을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 2회 이상 계속됩니다. 대체 진단(즉, COVID-19 이후 상태)으로 설명되지 않습니다. 참가자(18-64세)는 8주 동안 보티옥세틴(10-20mg) 또는 위약을 투여받습니다. 65세 이상의 참가자는 8주 동안 보티옥세틴(5-10mg) 또는 위약을 투여받습니다. 기준선에서 종점(8주)까지 인지 기능의 변화는 숫자 기호 대체 테스트(DSST)를 통해 평가됩니다. 연구 방문은 원격(예: Zoom, 전화) 및/또는 직접 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 COVID-19 감염에서 회복된 개인의 상당한 비율이 완화되지 않고, 비특이적이며, 고통스럽고, 기능적으로 손상되는 증상(즉, COVID-19 이후 상태)을 보입니다. 일반적으로 보고되는 증상에는 인지 장애(예: "브레인 포그"), 피로, 무관심, 우울증, 불안, 불면증, 무기력 및 식욕 부진이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 공통 명명법과 사례 정의를 식별하기 위해 세계보건기구(WHO)는 최근 'COVID-19 이후 상태'라는 이름을 제안했습니다. COVID-19에 감염된 사람의 약 10~30%가 COVID-19 양성 진단 문서가 나온 후 12주 이상 지속되는 특징적인 증상을 경험하는 것으로 추정됩니다.

COVID-19 이후 상태의 현상학이 면역 염증 시스템의 교란에 의해 유지된다는 합의가 존재합니다. 현재 COVID-19 이후 상태에 대해 안전하고 효과적인 것으로 확인된 치료법은 없습니다. COVID-19 이후 상태에 대한 후보 치료법은 인지 기능(즉, 객관적 및 주관적), 동기 및 에너지 측정을 개선하고 피로를 감소시킬 수 있어야 합니다. 인지를 1차 치료 목표로 우선시하는 근거는 인지 불만/결핍 및 피로가 COVID-19 이후 상태에서 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 특징 중 일부라는 연구 결과의 연결에 기반합니다. 예비 증거에 따르면 일부 항우울제(예: SSRI)는 시그마-1 작용제 및 산성 스핑고미엘리나제를 포함하되 이에 국한되지 않는 추정 메커니즘을 통해 COVID-19에 이차적인 호흡기 합병증을 줄일 수 있습니다.

Vortioxetine은 주관적 및 객관적 측정 모두에서 상당한 개선으로 입증된 바와 같이 친인지적(pro-cognitive) 것으로 확립되었습니다. 보티옥세틴은 또한 보상 기능/쾌감 상실의 예상 및 최종 측정을 개선하고, 일반 기능을 개선하며, 동기 부여 및 에너지 측정을 개선하는 것으로 기록되어 있습니다. 더욱이 보티옥세틴은 감정 둔화와 관련이 없으며 수면 행동과 일주기 리듬을 개선한다는 예비 증거가 있습니다. 코로나19 이후 상태에 대한 효과적인 치료제로서의 보티옥세틴 후보는 보티옥세틴이 코로나19 이후 상태에 있는 사람에서 활성화되는 것으로 알려진 세포 및 사이토카인 시스템에 조절 효과를 발휘한다는 증거에 의해 강화되었습니다. 여기서 우리는 보티옥세틴이 COVID-19 이후 상태에 있는 사람의 인지 장애 치료에서 위약보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • WHO 정의 COVID-19 이후 상태 충족(WHO 정의: 'COVID-19 이후 상태는 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 개인에게 발생하며, 일반적으로 최소 2개월 동안 지속되며 대체 진단으로 설명할 수 없습니다. 일반적인 증상으로는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애 등이 있으며 일반적으로 일상적인 기능에 영향을 미칩니다. 증상은 급성 COVID-19 에피소드에서 초기 회복 후 새로 시작되거나 초기 질병에서 지속될 수 있습니다. 증상은 시간이 지남에 따라 변동하거나 재발할 수도 있습니다.') 위의 기준을 충족하기 위해 참가자는 급성 Covid-19 증상 또는 양성 PCR/항원 검사가 시작된 후 12주 이상 모든 자격 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
  • SARS-CoV-2 감염의 문서화된 이력(급성 질환 중 PCR/항원 검사 양성 또는 급성 질환 중 또는 이후 의사의 임상 진단).
  • Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5에 의해 감지된 주관적 인지 불만.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 캐나다 거주자.

제외 기준

  • 현재 증상은 주요우울장애나 양극성장애로 충분히 설명된다.
  • 인지 장애를 일으킬 수 있는 기존 상태 또는 COVID-19 이후 상태에서 보이는 것과 유사한 증상(예: 주요 신경인지 장애, 정신분열증, 만성 피로 증후군[CFS]/뇌염 수막염[EM]), Mini에서 평가 국제 신경정신과 면담(MINI) 7.0.2.
  • 연구 절차를 따를 수 없음.
  • 보티옥세틴에 대한 알려진 불내성 및/또는 입증된 비효능이 있는 보티옥세틴의 이전 시험.
  • 참가자가 현재 다른 항우울제를 복용하고 있는 경우 연구에 참여하기 위해 2-4주 동안 항우울제를 중단하도록 요청받을 것입니다.
  • 다른 항우울제를 복용 중인 환자는 항우울제가 기분 장애 이외의 주요 적응증에 대해 치료 용량 미만으로 처방된 경우에만 참여가 허용됩니다. 참가자는 동의서에서 두 가지 항우울제의 조합이 연구용으로 간주되며 안전성/효능 프로필을 알 수 없음을 알게 됩니다.
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애.
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • M.I.N.I 7.0.2에 의해 확인된 현재 알코올 및/또는 물질 사용 장애.
  • M.I.N.I. 7.0.2.
  • 인지 기능 장애에 대해 허가되지 않은 승인 및/또는 사용된 약물(예: 정신자극제).
  • 연구자의 의견에 따라 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 의학적 장애에 대한 모든 약물.
  • 인지 평가 12시간 이내에 벤조디아제핀 사용.
  • 인지 평가 8시간 이내의 음주.
  • 인지 평가에서 파생된 데이터에 부정적인 영향을 미치기에 충분한 신체적, 인지적 또는 언어 장애.
  • 읽기 장애 또는 난독증으로 진단되었습니다.
  • 역사에 의해 임상적으로 중요한 학습 장애.
  • 지난 6개월간 전기경련 요법(ECT).
  • 중등도 또는 중증 두부 외상(예: >1시간 동안 의식 상실), 기타 신경계 장애 또는 연구자의 의견으로는 중추 신경계에 영향을 미칠 가능성이 있는 불안정한 전신 의학적 질환의 병력.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 별도의 연구의 일부로 조사 에이전트를 받았습니다.
  • 적극적인 자살/자살 생각의 존재 또는 자살 위험이 있는 것으로 평가됨(의학적 판단에 따름).
  • 현재 Monoamine Oxidase Inhibitors(MAOIs) 항우울제, 리네졸리드와 같은 항생제 또는 정맥주사용 메틸렌블루로 치료를 받고 있습니다.
  • 보티옥세틴 또는 제제의 모든 성분에 대한 이전의 과민 반응. 보티옥세틴으로 치료받은 환자에서 혈관부종이 보고되었습니다.
  • 세로토닌 증후군.
  • 비정상적인 출혈.
  • 조증/경조증의 이전 병력.
  • 폐쇄각 녹내장.
  • 저나트륨혈증.
  • 중등도 간 장애.
  • 활성 발작 장애/간질, 약물로 조절되지 않음
  • 불안정한 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보티옥세틴

18-64세 참가자: 처음 2주 동안 1일 1회 10mg 보티옥세틴으로 시작한 다음 2-8주 동안 1일 1회 최대 20mg 보티옥세틴을 투여합니다.

65세 이상의 참가자: 처음 2주 동안 1일 1회 5mg 보티옥세틴으로 시작한 다음 2-8주 동안 1일 1회 최대 10mg의 보티옥세틴을 투여합니다.
의약품: 보티옥세틴

보티옥세틴을 투여받는 18-64세 참가자에게는 치료 기간 1-14일에 10mg/일을 제공하고 연구 임상의 판단에 따라 3주 시작(15일)에 20mg/일로 적정합니다. 나머지 6주 동안, 연구 임상의가 달리 판단하지 않는 한, 보티옥세틴의 용량은 20mg/일입니다.

제품 모노그래프에 따라 보티옥세틴을 투여받는 65세 이상의 참가자에게 치료 기간 1-14일에 5mg/일을 제공하고 연구에 따라 3주 시작(15일)에 10mg/일로 적정합니다. 임상의 판단. 나머지 6주 동안, 연구 임상의가 달리 판단하지 않는 한, 보티옥세틴의 용량은 10mg/일입니다.
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 0-8주 동안 매일 1회 복용합니다.
의약품: 위약
위약 알약은 하루에 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSST(결합 숫자 기호 대체 테스트)의 Z 점수에 대한 8주차 기준선의 최소 제곱 평균 변화
기간: 0~8주
이는 결합된 DSST의 z-점수에서 기준선부터 끝점까지의 최소 제곱 평균 변화를 측정합니다. 인지 테스트 유형에 맞게 조정된 시간을 범주형 변수로 사용하는 독립 공분산 행렬을 사용하여 기준선에서 8주차까지 DSST z-점수의 최소 제곱(LS) 평균[평균의 표준 오차(SEM)] 변화가 표시됩니다(Pen /Paper 대 온라인 CogState 버전). 최소 제곱 평균이 클수록 다른 그룹 또는 조건에 비해 해당 그룹 또는 조건에 대한 예측 또는 조정 평균 결과가 더 높다는 것을 나타냅니다. 즉, 치료 그룹에 대한 최소 제곱 평균이 더 높으면 다른 변수의 효과를 조정한 후 해당 그룹의 평균 결과가 더 높아지는 경향이 있어 더 나은 성과를 나타냅니다. 최소 제곱 평균이 0이면 그룹의 평균 결과에 차이가 없음을 나타냅니다. LS 평균에는 고정된 최대값이나 최소값이 없습니다. 이는 데이터에서 파생되며 원칙적으로 실제 값(양수, 음수 또는 0)을 취할 수 있습니다.
0~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 웰빙 척도의 기준점에서 종점 변화까지, 5개 항목(WHO-5)
기간: 0~8주
이는 WHO-5 점수의 기준선부터 끝점까지의 최소 제곱 평균 변화를 측정합니다. 묘사된 것은 기준선부터 8주차까지 WHO-5의 최소 제곱(LS) 평균[평균의 표준 오차(SEM)] 변화입니다. 최소 제곱 평균이 클수록 다른 그룹 또는 조건에 비해 해당 그룹 또는 조건에 대한 예측 또는 조정된 평균 결과가 더 높다는 것을 나타냅니다. 즉, 치료 그룹에 대한 최소 제곱 평균이 더 높으면 다른 변수의 효과를 조정한 후 해당 그룹의 평균 결과가 더 높아지는 경향이 있어 더 나은 성과를 나타냅니다. 최소 제곱 평균이 0이면 그룹의 평균 결과에 차이가 없음을 나타냅니다. LS 평균에는 고정된 최대값이나 최소값이 없습니다. 이는 데이터에서 파생되며 원칙적으로 실제 값(양수, 음수 또는 0)을 취할 수 있습니다.
0~8주
기준선부터 종점까지(즉, 8주차) 우울증 증상의 빠른 목록 변경, 자가 보고(QIDS-SR-16)
기간: 0~8주
이는 QIDS-SR-16의 기준선에서 끝점까지의 최소 제곱 평균 변화를 측정합니다. 기준선부터 8주차까지 QIDS-SR-16 점수에 대한 음의 최소 제곱 추정치는 우울증 증상의 감소를 나타냅니다. 구체적으로 이는 평균적으로 QIDS-SR-16 점수가 8주 동안 감소했음을 의미합니다. QIDS-SR-16 점수가 낮을수록 우울 증상이 덜 심하다는 의미이므로 부정적인 변화는 개선을 나타내는 긍정적인 결과입니다. 최소 제곱 평균이 0이면 그룹의 평균 결과에 차이가 없음을 나타냅니다. LS 평균에는 고정된 최대값이나 최소값이 없습니다. 이는 데이터에서 파생되며 원칙적으로 실제 값(양수, 음수 또는 0)을 취할 수 있습니다.
0~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brain and Cognition Discovery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCDF002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보티옥세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다