Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini COVID-19 jälkeiseen tilaan

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Brain and Cognition Discovery Foundation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin vortioksetiinia kognitiivisten puutteiden varalta henkilöillä, joilla on COVID-19-jälkeinen tila

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vortioksetiinia, masennuslääkettä, jolla on vakiintuneet prokognitiiviset ominaisuudet, kognitiivisten puutteiden hoitoon, jotka kehittyvät COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen, jatketaan 2+ kuukausia, eikä niitä selitä vaihtoehtoinen diagnoosi (eli COVID-19:n jälkeinen tila). Osallistujat (18–64-vuotiaat) saavat vortioksetiinia (10–20 mg) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Yli 65-vuotiaat osallistujat saavat vortioksetiinia (5-10 mg) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8) arvioidaan DSST:n (Digit Symbol Substitution Test) avulla. Opintovierailut voidaan tehdä etänä (esim. Zoomin kautta, puhelimitse) ja/tai paikan päällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävällä prosenttiosuudella akuutista COVID-19-infektiosta toipuneita henkilöitä esiintyy hellittämättömiä, epäspesifisiä, ahdistavia ja toimintaa heikentäviä oireita (eli COVID-19:n jälkeistä tilaa). Yleisesti raportoituja oireita ovat muun muassa kognitiivinen heikentyminen (esim. "aivojen sumu"), väsymys, apatia, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, anergia ja ruokahaluttomuus. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin ehdottanut nimimerkkiä "COVID-19-jälkeinen tila". On arvioitu, että noin 10–30 %:lla COVID-19-tartunnan saaneista henkilöistä on tyypillisiä oireita, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa positiivisen COVID-19-diagnoosin dokumentoinnin jälkeen.

On olemassa yksimielisyys siitä, että COVID-19:n jälkeisen tilan fenomenologiaa hillitsevät immuuni-inflammatoristen järjestelmien häiriöt. Tällä hetkellä yhtään hoitoa ei ole tunnistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi COVID-19:n jälkeiseen tilaan. COVID-19:n jälkeisen tilan hoitoehdokkaiden tulee kyetä parantamaan kognitiivisia toimintoja (eli objektiivisia ja subjektiivisia), motivaatiota ja energiaa sekä vähentämään väsymystä. Perustelut kognition asettamiselle ensisijaiseksi terapeuttiseksi kohteeksi perustuvat tutkimustulosten ketjuun, jonka mukaan kognitiiviset vaivat/puutteet ja väsymys ovat COVID-19:n jälkeisen tilan yleisimpiä ja heikentävimpiä piirteitä. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että jotkin masennuslääkkeet (esim. SSRI:t) pystyvät vähentämään COVID-19:n aiheuttamia hengitystiekomplikaatioita oletettujen mekanismien kautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sigma-1-agonismi ja hapan sfingomyelinaasi.

Vortioksetiini on todettu prokognitiiviseksi, mistä on osoituksena sekä subjektiivisten että objektiivisten mittareiden merkittävä parannus. Vortioksetiinin on myös dokumentoitu parantavan palkitsemistoiminnan/anhedonian ennakoivia ja täydentäviä mittareita, yleistä toimintaa sekä motivaatio- ja energiamittauksia. Lisäksi vortioksetiini ei liity tunteiden tylsyyteen, ja sillä on alustavia todisteita unihäiriöiden ja vuorokausirytmien paranemisesta. Vortioksetiinin ehdokkuutta tehokkaana COVID-19-jälkeisen tilan hoitona vahvistavat myös todisteet, jotka osoittavat, että vortioksetiinilla on moduloivaa vaikutusta solu- ja sytokiinijärjestelmiin, joiden tiedetään aktivoituvan henkilöillä, joilla on COVID-19-jälkeinen tila. Tässä oletamme, että vortioksetiini on lumelääkettä tehokkaampi kognitiivisten heikentymien hoidossa henkilöillä, joilla on COVID-19-jälkeinen tila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18+
  • Täyttää WHO:n määrittelemän COVID-19 jälkeisen tilan (WHO:n määritelmä: "COVID-19:n jälkeinen tila esiintyy henkilöillä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19:n alkamisesta ja oireita, jotka kestää vähintään 2 kuukautta, eikä sitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla. Yleisiä oireita ovat väsymys, hengenahdistus, kognitiiviset häiriöt, mutta myös muut* ja ne vaikuttavat yleensä jokapäiväiseen toimintaan. Oireet voivat ilmaantua uudelleen akuutista COVID-19-jaksosta toipumisen jälkeen tai jatkua alkuperäisestä sairaudesta. Oireet voivat myös vaihdella tai uusiutua ajan myötä.') Yllä olevien kriteerien täyttymisen varmistamiseksi osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset yli 12 viikon kuluttua akuuttien Covid-19-oireiden tai positiivisen PCR/antigeenitestin alkamisesta.
  • Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektion historia (positiivinen PCR/antigeenitesti akuutin sairauden aikana TAI lääkärin kliininen diagnoosi akuutin sairauden aikana tai sen jälkeen).
  • Subjektiiviset kognitiiviset valitukset havaittujen puutteiden kyselylomakkeella (PDQ)-5.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kanadan asukas.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyiset oireet selittyvät täysin vakavalla masennushäiriöllä tai kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä.
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä tai oireita, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin COVID-19:n jälkeisessä tilassa (esim. vakava neurokognitiivinen häiriö, skitsofrenia, krooninen väsymysoireyhtymä [CFS] / enkefaliittimeningiitti [EM]), Minin arvioiden mukaan Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) 7.0.2.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Tunnettu vortioksetiini-intoleranssi ja/tai aikaisempi vortioksetiinitutkimus, jonka tehottomuutta on osoitettu.
  • Jos osallistujat käyttävät parhaillaan muita masennuslääkkeitä, heitä pyydetään lopettamaan masennuslääkkeen käyttö 2-4 viikoksi voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita masennuslääkkeitä, saavat osallistua vain, jos masennuslääkettä määrätään subterapeuttisina annoksina johonkin muuhun ensisijaiseen käyttöaiheeseen kuin mielialahäiriöihin. Osallistujille ilmoitetaan suostumuslomakkeella, että näiden kahden masennuslääkkeen yhdistelmää pidetään tutkittavana ja että turvallisuus-/tehoprofiilit eivät ole tiedossa.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  • Nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden käyttöhäiriö M.I.N.I:n vahvistamana 7.0.2.
  • Samanaikaisen psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka on kliinisen huolenaiheen ensisijainen painopiste, kuten M.I.N.I. 7.0.2.
  • Lääkkeet, jotka on hyväksytty ja/tai käytetty kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon (esim. psykostimulantit).
  • Mikä tahansa lääkitys yleiseen sairauteen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
  • Bentsodiatsepiinien käyttö 12 tunnin sisällä kognitiivisista arvioinneista.
  • Alkoholin kulutus 8 tunnin sisällä kognitiivisen arvioinnin jälkeen.
  • Fyysiset, kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka ovat riittävät vaikuttamaan haitallisesti kognitiivisista arvioinneista saatuihin tietoihin.
  • Diagnosoitu lukihäiriö tai lukihäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä oppimishäiriö historian perusteella.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (esim. tajunnan menetys yli tunnin ajan), muut neurologiset häiriöt tai epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermostoon.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Sai tutkittavat aineet osana erillistä tutkimusta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Aktiivinen itsemurha/itsemurha-ajatusten esiintyminen tai arvioitu olevan itsemurhariski (kliinisen arvion mukaan).
  • Saat tällä hetkellä hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:t) masennuslääkkeillä, antibiooteilla, kuten linetsolidilla, tai suonensisäisellä metyleenisinisellä.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio vortioksetiinille tai jollekin valmisteen aineosalle. Angioedeemaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu vortioksetiinilla.
  • Serotoniinin oireyhtymä.
  • Epänormaali verenvuoto.
  • Aikaisempi manian/hypomanian historia.
  • Sulkeutuvan kulman glaukooma.
  • Hyponatremia.
  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aktiivinen kohtaushäiriö/epilepsia, jota ei voida hallita lääkityksellä
  • Epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini

18–64-vuotiaat osallistujat: aloita annoksella 10 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten 20 mg:aan vortioksetiinia kerran päivässä viikkojen 2–8 ajan.

Yli 65-vuotiaat osallistujat: aloita annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten annoksella 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä viikkojen 2–8 ajan.
Lääke: Vortioksetiini

Vortioksetiinia saaville 18–64-vuotiaille osallistujille annetaan 10 mg/vrk hoitojakson päivinä 1–14, ja annos titrataan 20 mg:aan/vrk viikon 3 alussa (päivä 15) tutkimuskliinikon arvion perusteella. Loput 6 viikkoa vortioksetiiniannos on 20 mg/vrk, ellei tutkimuskliinikon toisin päätä.

Tuotemonografiaa kohti yli 65-vuotiaille osallistujille, jotka saavat vortioksetiinia, annetaan 5 mg/vrk hoitojakson päivinä 1-14, ja annos titrataan 10 mg:aan/vrk viikon 3 (päivä 15) alussa tutkimuksen perusteella. kliinisen tuomio. Loput 6 viikkoa vortioksetiiniannos on 10 mg/vrk, ellei tutkimuskliinikon toisin päätä.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä viikkojen 0-8 ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri otetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteessa viikkoon 8 Z-pisteessä yhdistetyssä numeromerkkikorvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Tämä mittaa pienimmän neliösumman keskimääräistä muutosta perusviivasta päähän z-pisteessä yhdistetyssä DSST:ssä. Kuvassa on pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo [keskiarvon standardivirhe (SEM)] muutos DSST:n z-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 käyttämällä riippumatonta kovarianssimatriisia, jossa on aika kategorisena muuttujana, mukautettuna kognitiivisen testin tyyppiin (Pen). /Paper vs. Online CogState -versio). Suurempi pienimmän neliösumman keskiarvo tarkoittaa korkeampaa ennustettua tai mukautettua keskimääräistä lopputulosta kyseiselle ryhmälle tai tilalle verrattuna muihin. Toisin sanoen, jos sinulla on korkeampi pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmälle, se viittaa siihen, että muiden muuttujien vaikutuksiin sopeutumisen jälkeen kyseisellä ryhmällä on yleensä korkeampi keskimääräinen tulos, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pienimmän neliösumman keskiarvo 0 osoittaa, että ryhmillä ei ole eroa keskimääräisessä tuloksessa. LS Meansille ei ole kiinteää enimmäis- tai vähimmäismäärää. Ne johdetaan tiedoista ja voivat periaatteessa saada minkä tahansa todellisen arvon (positiivinen, negatiivinen tai nolla).
Viikot 0-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen ja päätepisteen muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiasteikossa, 5 kohtaa (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Tämä mittaa pienimmän neliösumman keskimääräistä muutosta perusviivasta loppupisteeseen WHO-5-pisteiden perusteella. Kuvassa on pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo [keskiarvon standardivirhe (SEM)] muutos WHO-5:ssä lähtötasosta viikkoon 8. Suurempi pienimmän neliösumman keskiarvo tarkoittaa korkeampaa ennustettua tai mukautettua keskimääräistä tulosta kyseiselle ryhmälle tai sairaudelle verrattuna muihin. Toisin sanoen, jos sinulla on korkeampi pienimmän neliösumman keskiarvo hoitoryhmälle, se viittaa siihen, että muiden muuttujien vaikutuksiin sopeutumisen jälkeen kyseisellä ryhmällä on yleensä korkeampi keskimääräinen tulos, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pienimmän neliösumman keskiarvo 0 osoittaa, että ryhmillä ei ole eroa keskimääräisessä tuloksessa. LS Meansille ei ole kiinteää enimmäis- tai vähimmäismäärää. Ne johdetaan tiedoista ja voivat periaatteessa saada minkä tahansa todellisen arvon (positiivinen, negatiivinen tai nolla).
Viikot 0-8
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli 8. viikko) Muutos masennusoireiden pikainventaariossa, itseraportissa (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Viikko 0-8
Tämä mittaa QIDS-SR-16:n pienimmän neliösumman keskimääräistä muutosta perusviivasta päähän. Negatiivinen pienimmän neliösumman arvio QIDS-SR-16-pisteestä lähtötasosta viikkoon 8 osoittaa masennusoireiden vähenemistä. Tarkemmin sanottuna se tarkoittaa, että keskimäärin QIDS-SR-16-pisteet ovat laskeneet 8 viikon aikana. Koska alhaisemmat QIDS-SR-16-pisteet vastaavat lievempiä masennusoireita, negatiivinen muutos on positiivinen tulos, mikä osoittaa paranemista. Pienimmän neliösumman keskiarvo 0 osoittaa, että ryhmillä ei ole eroa keskimääräisessä tuloksessa. LS Meansille ei ole kiinteää enimmäis- tai vähimmäismäärää. Ne johdetaan tiedoista ja voivat periaatteessa saada minkä tahansa todellisen arvon (positiivinen, negatiivinen tai nolla).
Viikko 0-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain and Cognition Discovery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCDF002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa