Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til post-COVID-19 tilstand

29. november 2024 opdateret af: Brain and Cognition Discovery Foundation

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer Vortioxetin for kognitive underskud hos personer med post-COVID-19 tilstand

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere vortioxetin, et antidepressivum med etablerede pro-kognitive egenskaber, til behandling af kognitive underskud, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i 2+ måneder, og er ikke forklaret med en alternativ diagnose (dvs. post-COVID-19 tilstand). Deltagere (i alderen 18-64 år) vil modtage vortioxetin (10-20 mg) eller placebo i 8 uger. Deltagere over 65 år vil modtage vortioxetin (5-10 mg) eller placebo i 8 uger. Ændringer i kognitiv funktion fra baseline til endepunkt (uge 8) vil blive vurderet via Digit Symbol Substitution Test (DSST). Studiebesøg kan foretages eksternt (f.eks. via Zoom, telefonisk) og/eller personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig procentdel af individer, der er kommet sig over en akut COVID-19-infektion, har uformindskede, uspecifikke, belastende og funktionelt svækkende symptomer (dvs. post-COVID-19-tilstand). Almindelig rapporterede symptomer omfatter, men er ikke begrænset til, kognitiv svækkelse (f.eks. "hjernetåge"), træthed, apati, depression, angst, søvnløshed, anergi og tab af appetit. Med henblik på at identificere en fælles nomenklatur og casedefinition har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for nylig foreslået betegnelsen 'post COVID-19-tilstand'. Det anslås, at cirka 10-30 % af personer, der er smittet med COVID-19, oplever karakteristiske symptomer, der varer ved i mere end 12 uger efter dokumentation for positiv COVID-19-diagnose.

Der er konsensus om, at fænomenologien af ​​post-COVID-19 tilstand er undergået af forstyrrelser i immun-inflammatoriske systemer. I øjeblikket er ingen behandling identificeret som sikker og effektiv for post-COVID-19 tilstand. En kandidatbehandling for post-COVID-19 tilstand bør være i stand til at forbedre mål for kognitiv funktion (dvs. objektiv og subjektiv), motivation og energi samt reducere træthed. Begrundelsen for at prioritere kognition som et primært terapeutisk mål er baseret på en sammenkædning af undersøgelsesresultater, der rapporterer, at kognitive klager/deficiates og træthed er nogle af de mest almindelige og invaliderende træk ved post-COVID-19 tilstand. Foreløbige beviser tyder på, at nogle antidepressiva (f.eks. SSRI'er) er i stand til at reducere respiratoriske komplikationer sekundære til COVID-19 via formodede mekanismer, herunder, men ikke begrænset til, sigma-1 agonisme og sur sphingomyelinase.

Vortioxetin er etableret som pro-kognitiv, hvilket fremgår af en betydelig forbedring af både subjektive og objektive mål. Vortioxetin er også dokumenteret at forbedre foregribende og fuldendte målinger af belønningsfunktion/anhedoni, forbedre generel funktion og mål for motivation og energi. Desuden er vortioxetin ikke forbundet med følelsesmæssig afstumpning og har foreløbige beviser for at forbedre søvnadfærd og døgnrytme. Vortioxetins kandidatur som en effektiv behandling for post-COVID-19 tilstand styrkes også af beviser, der indikerer, at vortioxetin udøver modulerende effekter på cellulære og cytokinsystemer, der vides at være aktiveret hos personer med post-COVID-19 tilstand. Heri antager vi, at vortioxetin vil være mere effektivt end placebo til behandling af kognitiv svækkelse hos personer med post-COVID-19 tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18+
  • Opfylder WHO-definerede post-COVID-19-tilstand (WHO-definition: 'Post COVID-19-tilstand forekommer hos personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Almindelige symptomer omfatter træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion men også andre* og har generelt indflydelse på hverdagens funktion. Symptomer kan være nyopstået efter indledende bedring efter en akut COVID-19-episode eller fortsætte efter den indledende sygdom. Symptomer kan også svinge eller få tilbagefald over tid.') For at sikre, at ovenstående kriterier er opfyldt, vil deltagere kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle berettigelseskriterier mere end 12 uger fra begyndelsen af ​​deres akutte Covid-19 symptomer eller positive PCR/antigen test.
  • Dokumenteret historie med SARS-CoV-2-infektion (positiv PCR/antigentest under akut sygdom ELLER klinisk diagnose af læge under eller efter den akutte sygdom).
  • Subjektive kognitive klager som påvist af Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Indbygger i Canada.

Eksklusionskriterier

  • Nuværende symptomer er fuldt ud forklaret af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
  • Eksisterende tilstande, der kan forårsage kognitiv svækkelse, eller symptomer, der ligner dem, der ses i post-COVID-19 tilstand (f.eks. alvorlig neurokognitiv lidelse, skizofreni, kronisk træthedssyndrom [CFS]/encephalitis meningitis [EM]), som vurderet af Mini International neuropsykiatrisk samtale (MINI) 7.0.2.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt intolerance over for vortioxetin og/eller tidligere forsøg med vortioxetin med påvist ineffektivitet.
  • Hvis deltagerne i øjeblikket tager andre antidepressiva, vil de blive bedt om at seponere antidepressiva i 2-4 uger for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter på andre antidepressiva må kun deltage, hvis antidepressivet er ordineret i subterapeutiske doser til en anden primær indikation end humørsygdomme. Deltagerne vil i samtykkeformularen blive gjort opmærksomme på, at kombinationen af ​​de to antidepressiva vil blive betragtet som undersøgelse, og at sikkerheds-/effektivitetsprofilerne er ukendte.
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Aktuel alkohol- og/eller stofbrugsforstyrrelse som bekræftet af M.I.N.I 7.0.2.
  • Tilstedeværelse af komorbid psykiatrisk lidelse, der er et primært fokus for klinisk bekymring, som bekræftet af M.I.N.I. 7.0.2.
  • Medicin godkendt og/eller anvendt off-label til kognitiv dysfunktion (f.eks. psykostimulerende midler).
  • Enhver medicin til en generel medicinsk lidelse, der efter undersøgerens mening kan påvirke den kognitive funktion.
  • Brug af benzodiazepiner inden for 12 timer efter kognitive vurderinger.
  • Indtagelse af alkohol inden for 8 timer efter kognitive vurderinger.
  • Fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser, der er tilstrækkelige til at påvirke data fra kognitive vurderinger negativt.
  • Diagnosticeret læsehandicap eller ordblindhed.
  • Klinisk signifikant indlæringsforstyrrelse i historien.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (f.eks. bevidsthedstab i >1 time), andre neurologiske lidelser eller ustabile systemiske medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemet.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Modtog forsøgsmidler som en del af en separat undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Aktivt selvmordstanker/tilstedeværelse af selvmordstanker eller vurderet som værende i selvmordsrisiko (ifølge klinisk vurdering).
  • Modtager i øjeblikket behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) antidepressiva, antibiotika såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for vortioxetin eller andre komponenter i formuleringen. Angioødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med vortioxetin.
  • Serotonin syndrom.
  • Unormal blødning.
  • Tidligere historie med mani/hypomani.
  • Vinkellukkende glaukom.
  • Hyponatriæmi.
  • Moderat nedsat leverfunktion.
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse/epilepsi, ikke kontrolleret af medicin
  • Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin

Deltagere i alderen 18-64 år: Start med 10 mg vortioxetin én gang dagligt i de første 2 uger, derefter doseret op til 20 mg vortioxetin én gang dagligt i uge 2-8.

Deltagere i alderen 65+ år: Start med 5 mg vortioxetin én gang dagligt i de første 2 uger, derefter doseret op til 10 mg vortioxetin én gang dagligt i uge 2-8.
Medicin: Vortioxetin

Deltagere i alderen 18-64 år, der får vortioxetin, vil blive givet 10 mg/dag på dag 1-14 i behandlingsperioden og vil blive titreret til 20 mg/dag i starten af ​​uge 3 (dag 15) baseret på undersøgelsesklinikerens vurdering. I de resterende 6 uger vil dosen af ​​vortioxetin være 20 mg/dag, medmindre andet afgøres af en undersøgelseskliniker.

Pr. produktmonografi vil deltagere i alderen 65+ år, der modtager vortioxetin, få 5 mg/dag på dag 1-14 i behandlingsperioden og vil blive titreret til 10 mg/dag i starten af ​​uge 3 (dag 15) baseret på undersøgelse klinikerens dømmekraft. I de resterende 6 uger vil dosis af vortioxetin være 10 mg/dag, medmindre andet afgøres af en undersøgelseskliniker.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel taget én gang dagligt i uge 0-8.
Medicin: Placebo
En placebo-pille tages én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring i baseline til uge 8 på Z-score i kombineret ciffersymbolsubstitutionstest (DSST)
Tidsramme: Uge 0-8
Dette måler den mindste kvadratiske middelændring i baseline-til-endepunkt på z-score på den kombinerede DSST. Afbildet er den mindste kvadratiske (LS) middelværdi [standard fejl af middel (SEM)] ændring i DSST z-scores fra baseline til uge 8 ved brug af en uafhængig kovariansmatrix med tid som en kategorisk variabel, justeret for typen af ​​kognitiv test (Pen). /Paper versus Online CogState version). Større mindste kvadraters gennemsnit indikerer et højere forudsagt eller justeret gennemsnitsudfald for den pågældende gruppe eller tilstand sammenlignet med andre. Med andre ord, hvis du har et højere mindste kvadraters middelværdi for en behandlingsgruppe, tyder det på, at efter justering for virkningerne af andre variabler, har den gruppe en tendens til at have et højere gennemsnitsresultat, hvilket indikerer bedre ydeevne. Mindste kvadraters middelværdi på 0 indikerer, at grupperne ikke har nogen forskel i gennemsnitsudfald. Der er ikke noget fast maksimum eller minimum for LS Means. De er afledt af dataene og kan i princippet tage enhver reel værdi (positiv, negativ eller nul)
Uge 0-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinje til endepunktsændring i Verdenssundhedsorganisationens velværeskala, 5-elementer (WHO-5)
Tidsramme: Uge 0-8
Dette måler den mindste kvadratiske middelændring i baseline-til-endepunkt på score på WHO-5. Afbildet er den mindste kvadraters (LS) middelværdi [standardfejl af middelværdi (SEM)] ændring i WHO-5 fra baseline til uge 8. Større mindste kvadraters middelværdi indikerer et højere forudsagt eller justeret gennemsnitsudfald for den pågældende gruppe eller tilstand sammenlignet med andre. Med andre ord, hvis du har et højere mindste kvadraters middelværdi for en behandlingsgruppe, tyder det på, at efter justering for virkningerne af andre variabler, har den gruppe en tendens til at have et højere gennemsnitsresultat, hvilket indikerer bedre ydeevne. Mindste kvadraters middelværdi på 0 indikerer, at grupperne ikke har nogen forskel i gennemsnitsudfald. Der er ikke noget fast maksimum eller minimum for LS Means. De er afledt af dataene og kan i princippet tage enhver reel værdi (positiv, negativ eller nul)
Uge 0-8
Baseline-til-endepunkt (dvs. uge 8) Ændring i den hurtige opgørelse over depressiv symptomologi, selvrapportering (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Uge 0-8
Dette måler den mindste kvadratiske middelændring i baseline-til-endepunkt på QIDS-SR-16. Et negativt mindste kvadraters estimat for QIDS-SR-16-score fra baseline til uge 8 indikerer en reduktion i depressive symptomer. Specifikt indebærer det, at QIDS-SR-16-scorerne i gennemsnit er faldet over den 8-ugers periode. Da lavere QIDS-SR-16-score svarer til mindre alvorlige depressive symptomer, er en negativ ændring et positivt resultat, der viser forbedring. Mindste kvadraters middelværdi på 0 indikerer, at grupperne ikke har nogen forskel i gennemsnitsudfald. Der er ikke noget fast maksimum eller minimum for LS Means. De er afledt af dataene og kan i princippet tage enhver reel værdi (positiv, negativ eller nul)
Uge 0-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCDF002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner