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Vortioxetina per la condizione post-COVID-19

29 novembre 2024 aggiornato da: Brain and Cognition Discovery Foundation

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la vortioxetina per i deficit cognitivi nelle persone con condizione post-COVID-19

Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare vortioxetina, un antidepressivo con proprietà procognitive consolidate, per il trattamento dei deficit cognitivi che si sviluppano durante o dopo un'infezione coerente con COVID-19, continua per 2+ mesi e non sono spiegati da una diagnosi alternativa (ad esempio, condizione post-COVID-19). I partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) riceveranno vortioxetina (10-20 mg) o placebo per 8 settimane. I partecipanti di età superiore ai 65 anni riceveranno vortioxetina (5-10 mg) o placebo per 8 settimane. I cambiamenti nel funzionamento cognitivo dal basale all'endpoint (settimana 8) saranno valutati tramite il Digit Symbol Substitution Test (DSST). Le visite di studio possono essere condotte a distanza (ad esempio tramite Zoom, per telefono) e/o di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di individui che si sono ripresi dall'infezione acuta da COVID-19 presenta sintomi incessanti, non specifici, dolorosi e funzionalmente compromettenti (ovvero, condizione post-COVID-19). I sintomi comunemente riportati includono, ma non sono limitati a, deterioramento cognitivo (ad esempio, "cervello annebbiato"), affaticamento, apatia, depressione, ansia, insonnia, anergia e perdita di appetito. Allo scopo di identificare una nomenclatura e una definizione di caso comuni, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente proposto il soprannome di "condizione post COVID-19". Si stima che circa il 10-30% delle persone infette da COVID-19 manifesti sintomi caratteristici che persistono per più di 12 settimane dopo la documentazione della diagnosi positiva di COVID-19.

Esiste consenso sul fatto che la fenomenologia della condizione post-COVID-19 sia accompagnata da disturbi nei sistemi immuno-infiammatori. Attualmente, nessun trattamento è identificato come sicuro ed efficace per la condizione post-COVID-19. Un trattamento candidato per la condizione post-COVID-19 dovrebbe essere in grado di migliorare le misure della funzione cognitiva (cioè oggettiva e soggettiva), la motivazione e l'energia, oltre a ridurre l'affaticamento. La logica per dare priorità alla cognizione come obiettivo terapeutico primario si basa su una concatenazione dei risultati dello studio che riportano che i disturbi/deficit cognitivi e l'affaticamento sono alcune delle caratteristiche più comuni e debilitanti della condizione post-COVID-19. Prove preliminari suggeriscono che alcuni antidepressivi (ad es. SSRI) sono in grado di ridurre le complicanze respiratorie secondarie a COVID-19 attraverso meccanismi putativi tra cui, ma non solo, l'agonismo sigma-1 e la sfingomielinasi acida.

La vortioxetina è stabilita come pro-cognitiva, come evidenziato da un miglioramento significativo su misure sia soggettive che oggettive. È anche documentato che vortioxetina migliora le misure anticipatorie e consumative della funzione di ricompensa/anedonia, migliora il funzionamento generale e le misure di motivazione ed energia. Inoltre, la vortioxetina non è associata a ottundimento emotivo e ha prove preliminari di miglioramento del comportamento del sonno e dei ritmi circadiani. La candidatura di vortioxetina come trattamento efficace per la condizione post-COVID-19 è inoltre rafforzata dall'evidenza che indica che vortioxetina esercita effetti modulatori sui sistemi cellulari e citochinici noti per essere attivati ​​nelle persone con condizione post-COVID-19. Qui, ipotizziamo che la vortioxetina sarà più efficace del placebo nel trattamento del deterioramento cognitivo nelle persone con condizione post-COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18+
  • Soddisfa la condizione post-COVID-19 definita dall'OMS (definizione dell'OMS: "La condizione post-COVID-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva ma anche altri* e generalmente hanno un impatto sul funzionamento quotidiano. I sintomi possono essere di nuova insorgenza dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di COVID-19 o persistere dalla malattia iniziale. I sintomi possono anche fluttuare o ricadere nel tempo.') Per garantire che i criteri di cui sopra siano soddisfatti, i partecipanti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità a più di 12 settimane dall'insorgenza dei sintomi acuti di Covid-19 o test PCR/antigene positivo.
  • Storia documentata di infezione da SARS-CoV-2 (test PCR/antigene positivo durante la malattia acuta O diagnosi clinica da parte del medico durante o dopo la malattia acuta).
  • Disturbi cognitivi soggettivi rilevati dal Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Residente in Canada.

Criteri di esclusione

  • I sintomi attuali sono completamente spiegati dal disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare.
  • Condizioni preesistenti che possono causare compromissione cognitiva o sintomi simili a quelli osservati nella condizione post-COVID-19 (ad esempio, disturbo neurocognitivo maggiore, schizofrenia, sindrome da stanchezza cronica [CFS]/meningite da encefalite [EM]), come valutato da Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) 7.0.2.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio.
  • Intolleranza nota a vortioxetina e/o precedente sperimentazione di vortioxetina con dimostrata inefficacia.
  • Se i partecipanti stanno attualmente assumendo altri antidepressivi, verrà chiesto loro di interrompere l'antidepressivo per 2-4 settimane per partecipare allo studio.
  • I pazienti che assumono altri antidepressivi possono partecipare solo se l'antidepressivo è prescritto a dosi subterapeutiche per un'indicazione primaria diversa dai disturbi dell'umore. I partecipanti saranno informati nel modulo di consenso che la combinazione dei due antidepressivi sarebbe considerata sperimentale e che i profili di sicurezza/efficacia sono sconosciuti.
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze.
  • Impossibilità di prestare il consenso.
  • Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze come confermato dal M.I.N.I 7.0.2.
  • Presenza di disturbi psichiatrici in comorbilità che costituiscono un focus primario di preoccupazione clinica come confermato dal M.I.N.I. 7.0.2.
  • Farmaci approvati e/o impiegati off-label per la disfunzione cognitiva (ad es. psicostimolanti).
  • Qualsiasi farmaco per un disturbo medico generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la funzione cognitiva.
  • Uso di benzodiazepine entro 12 ore dalle valutazioni cognitive.
  • Consumo di alcol entro 8 ore dalle valutazioni cognitive.
  • Menomazioni fisiche, cognitive o linguistiche sufficienti a influenzare negativamente i dati derivati ​​dalle valutazioni cognitive.
  • Disabilità di lettura diagnosticata o dislessia.
  • Disturbo dell'apprendimento clinicamente significativo per anamnesi.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di trauma cranico moderato o grave (ad es. Perdita di coscienza per> 1 ora), altri disturbi neurologici o malattie mediche sistemiche instabili che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare il sistema nervoso centrale.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • - Ricevuti agenti sperimentali come parte di uno studio separato entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Attivamente suicidario/presenza di ideazione suicidaria o valutato a rischio di suicidio (come da giudizio clinico).
  • Attualmente in trattamento con antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antibiotici come linezolid o blu di metilene per via endovenosa.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a vortioxetina o a qualsiasi componente della formulazione. In pazienti trattati con vortioxetina è stato riportato angioedema.
  • Sindrome serotoninergica.
  • Sanguinamento anomalo.
  • Storia precedente di mania/ipomania.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Iponatremia.
  • Compromissione epatica moderata.
  • Disturbo convulsivo attivo/epilessia, non controllato da farmaci
  • Presenza di eventuali condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina

Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni: iniziare con 10 mg di vortioxetina una volta al giorno per le prime 2 settimane, quindi dosare fino a 20 mg di vortioxetina una volta al giorno per le settimane 2-8.

Partecipanti di età superiore ai 65 anni: iniziare con 5 mg di vortioxetina una volta al giorno per le prime 2 settimane, quindi dosare fino a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno per le settimane 2-8.
Droga: Vortioxetina

Ai partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni che ricevono vortioxetina verranno forniti 10 mg/die nei giorni 1-14 del periodo di trattamento e saranno titolati a 20 mg/die all'inizio della settimana 3 (giorno 15) in base al giudizio del medico dello studio. Per le restanti 6 settimane, la dose di vortioxetina sarà di 20 mg/die, salvo diversa decisione del medico dello studio.

Per monografia del prodotto, i partecipanti di età superiore ai 65 anni che ricevono vortioxetina riceveranno 5 mg/die nei giorni 1-14 del periodo di trattamento e saranno titolati a 10 mg/die all'inizio della settimana 3 (giorno 15) in base allo studio giudizio clinico. Per le restanti 6 settimane, la dose di vortioxetina sarà di 10 mg/die, salvo diversa decisione del medico dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo presa una volta al giorno per le settimane 0-8.
Droga: Placebo
Una pillola placebo verrà assunta una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei minimi quadrati dal basale alla settimana 8 sul punteggio Z nel test di sostituzione dei simboli con cifre combinate (DSST)
Lasso di tempo: Settimane 0-8
Ciò misura la variazione della media dei minimi quadrati nel punto dalla linea di base alla fine del punteggio z sul DSST combinato. È raffigurata la variazione della media dei minimi quadrati (LS) [errore standard della media (SEM)] nei punteggi z DSST dal basale alla settimana 8 utilizzando una matrice di covarianza indipendente con il tempo come variabile categoriale, aggiustata per il tipo di test cognitivo (Pen /Paper rispetto alla versione Online CogState). La media dei minimi quadrati più grande indica un risultato medio previsto o aggiustato più elevato per quel gruppo o condizione rispetto ad altri. In altre parole, se si dispone di una media dei minimi quadrati più elevata per un gruppo di trattamento, ciò suggerisce che, dopo aver adeguato gli effetti di altre variabili, quel gruppo tende ad avere un risultato medio più elevato, indicando prestazioni migliori. Una media dei minimi quadrati pari a 0 indica che i gruppi non presentano differenze nel risultato medio. Non esiste un massimo o un minimo fisso per le medie LS. Derivano dai dati e possono, in linea di principio, assumere qualsiasi valore reale (positivo, negativo o zero)
Settimane 0-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dal riferimento al cambiamento degli endpoint nella scala del benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 5 item (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimane 0-8
Questo misura la variazione della media minima quadrata nel punto dal basale al punto finale sui punteggi dell’OMS-5. È raffigurata la variazione della media dei minimi quadrati (LS) [errore standard della media (SEM)] nell'OMS-5 dal basale alla settimana 8. La media dei minimi quadrati più grande indica un risultato medio previsto o aggiustato più elevato per quel gruppo o condizione rispetto ad altri. In altre parole, se si dispone di una media dei minimi quadrati più elevata per un gruppo di trattamento, ciò suggerisce che, dopo aver adeguato gli effetti di altre variabili, quel gruppo tende ad avere un risultato medio più elevato, indicando prestazioni migliori. Una media dei minimi quadrati pari a 0 indica che i gruppi non presentano differenze nel risultato medio. Non esiste un massimo o un minimo fisso per le medie LS. Derivano dai dati e possono, in linea di principio, assumere qualsiasi valore reale (positivo, negativo o zero)
Settimane 0-8
Dal basale all'endpoint (ad esempio, settimana 8) Modifica nell'inventario rapido della sintomologia depressiva, autovalutazione (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Settimana 0-8
Questo misura la variazione media dei minimi quadrati nel punto dalla linea di base al punto finale sul QIDS-SR-16. Una stima negativa dei minimi quadrati per il punteggio QIDS-SR-16 dal basale alla settimana 8 indica una riduzione dei sintomi depressivi. Nello specifico, ciò implica che, in media, i punteggi QIDS-SR-16 sono diminuiti nel periodo di 8 settimane. Poiché i punteggi QIDS-SR-16 più bassi corrispondono a sintomi depressivi meno gravi, un cambiamento negativo è un risultato positivo, che mostra un miglioramento. Una media dei minimi quadrati pari a 0 indica che i gruppi non presentano differenze nel risultato medio. Non esiste un massimo o un minimo fisso per le medie LS. Derivano dai dati e possono, in linea di principio, assumere qualsiasi valore reale (positivo, negativo o zero)
Settimana 0-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCDF002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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