Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna na stan po COVID-19

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Brain and Cognition Discovery Foundation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wortioksetynę pod kątem deficytów poznawczych u osób ze stanem po COVID-19

Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wortioksetyny, leku przeciwdepresyjnego o ustalonych właściwościach prokognitywnych, w leczeniu deficytów poznawczych, które rozwijają się w trakcie lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, kontynuować przez 2+ miesięcy i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą (tj. stanem po COVID-19). Uczestnicy (w wieku 18-64 lata) będą otrzymywać wortioksetynę (10-20 mg) lub placebo przez 8 tygodni. Uczestnicy w wieku 65+ lat otrzymają wortioksetynę (5-10 mg) lub placebo przez 8 tygodni. Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8) zostaną ocenione za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST). Wizyty studyjne mogą odbywać się zdalnie (np. przez Zoom, telefonicznie) i/lub osobiście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczny odsetek osób, które wyzdrowiały z ostrej infekcji COVID-19, ma nieustępujące, niespecyficzne, niepokojące i upośledzające czynnościowo objawy (tj. stan po COVID-19). Często zgłaszane objawy obejmują między innymi zaburzenia funkcji poznawczych (np. „zamglenie mózgu”), zmęczenie, apatię, depresję, niepokój, bezsenność, anergię i utratę apetytu. W celu określenia wspólnej nomenklatury i definicji przypadku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała niedawno pseudonim „stan po COVID-19”. Szacuje się, że około 10-30% osób zakażonych COVID-19 doświadcza charakterystycznych objawów utrzymujących się dłużej niż 12 tygodni od udokumentowania pozytywnego rozpoznania COVID-19.

Istnieje zgoda co do tego, że fenomenologia stanu po COVID-19 jest podtrzymywana przez zaburzenia w układach odpornościowo-zapalnych. Obecnie żadne leczenie nie jest uznane za bezpieczne i skuteczne w przypadku stanu po COVID-19. Kandydujące leczenie stanu po COVID-19 powinno poprawiać funkcje poznawcze (tj. obiektywne i subiektywne), motywację i energię, a także zmniejszać zmęczenie. Uzasadnienie priorytetowego traktowania funkcji poznawczych jako głównego celu terapeutycznego opiera się na połączeniu wyników badań, z których wynika, że ​​dolegliwości/deficyty funkcji poznawczych i zmęczenie to jedne z najczęstszych i osłabiających cech stanu po COVID-19. Wstępne dowody sugerują, że niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI) są zdolne do zmniejszania powikłań oddechowych wtórnych do COVID-19 poprzez przypuszczalne mechanizmy, w tym między innymi agonizm sigma-1 i kwaśną sfingomielinazę.

Wortioksetyna ma działanie prokognitywne, czego dowodem jest znaczna poprawa zarówno w subiektywnych, jak i obiektywnych pomiarach. Udokumentowano również, że wortioksetyna poprawia przewidywane i konsumpcyjne środki funkcji nagrody/anhedonii, poprawia ogólne funkcjonowanie oraz miary motywacji i energii. Co więcej, wortioksetyna nie jest związana z stępieniem emocjonalnym i ma wstępne dowody na poprawę zachowania podczas snu i rytmów okołodobowych. Kandydaturę wortioksetyny jako skutecznego leku na stan po COVID-19 potwierdzają również dowody wskazujące, że wortioksetyna wywiera modulujący wpływ na układy komórkowe i układy cytokin, o których wiadomo, że są aktywowane u osób ze stanem po COVID-19. W niniejszym artykule stawiamy hipotezę, że wortioksetyna będzie skuteczniejsza niż placebo w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób ze stanem po COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18+
  • Spełnia stan po COVID-19 zdefiniowany przez WHO (definicja WHO: „Stan po COVID-19 występuje u osób z prawdopodobną lub potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące od początku COVID-19 z objawami, które trwają co najmniej 2 miesiące i nie można ich wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem. Typowe objawy to zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych, ale także inne* i generalnie mają wpływ na codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą pojawiać się od nowa po początkowym wyzdrowieniu z ostrego epizodu COVID-19 lub utrzymywać się po początkowej chorobie. Objawy mogą również zmieniać się lub nawracać w czasie.') Aby zapewnić spełnienie powyższych kryteriów, uczestnicy zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne po więcej niż 12 tygodniach od wystąpienia ostrych objawów Covid-19 lub pozytywnego wyniku testu PCR/antygenu.
  • Udokumentowana historia zakażenia SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu PCR/antygenu podczas ostrej choroby LUB rozpoznanie kliniczne przez lekarza podczas ostrej choroby lub po jej zakończeniu).
  • Subiektywne dolegliwości poznawcze wykryte za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ)-5.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mieszkaniec Kanady.

Kryteria wyłączenia

  • Obecne objawy są w pełni wyjaśnione przez duże zaburzenie depresyjne lub chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Istniejące wcześniej stany, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych lub objawy podobne do obserwowanych w stanie po COVID-19 (np. poważne zaburzenie neuropoznawcze, schizofrenia, zespół chronicznego zmęczenia [CFS]/zapalenie opon mózgowych [EM]), zgodnie z oceną Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) 7.0.2.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Znana nietolerancja wortioksetyny i/lub wcześniejsza próba wortioksetyny z wykazaną nieskutecznością.
  • Jeśli uczestnicy przyjmują obecnie inne leki przeciwdepresyjne, zostaną poproszeni o odstawienie leku przeciwdepresyjnego na 2-4 tygodnie, aby wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne mogą brać udział tylko wtedy, gdy lek przeciwdepresyjny jest przepisywany w dawkach subterapeutycznych z powodu podstawowego wskazania innego niż zaburzenia nastroju. Uczestnicy zostaną poinformowani w formularzu zgody, że połączenie dwóch leków przeciwdepresyjnych zostanie uznane za eksperymentalne i że profile bezpieczeństwa/skuteczności są nieznane.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych potwierdzone przez M.I.N.I 7.0.2.
  • Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych, które są głównym przedmiotem zainteresowania klinicznego, co zostało potwierdzone przez M.I.N.I. 7.0.2.
  • Leki zatwierdzone i/lub stosowane poza wskazaniami do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych (np. psychostymulanty).
  • Wszelkie leki na ogólne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu 12 godzin od oceny funkcji poznawczych.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 8 godzin od oceny funkcji poznawczych.
  • Upośledzenia fizyczne, poznawcze lub językowe wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na dane pochodzące z ocen poznawczych.
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność w czytaniu lub dysleksja.
  • Klinicznie istotne zaburzenie uczenia się według historii.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (np. utrata przytomności na ponad 1 godzinę), inne zaburzenia neurologiczne lub niestabilne ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Otrzymano agentów badawczych w ramach odrębnego badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Czynne myśli samobójcze/występowanie myśli samobójczych lub oceniane jako zagrożone samobójstwem (zgodnie z oceną kliniczną).
  • Obecnie leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami przeciwdepresyjnymi, antybiotykami, takimi jak linezolid lub błękitem metylenowym podawanym dożylnie.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na wortioksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. U pacjentów leczonych wortioksetyną zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
  • Zespół serotoninowy.
  • Nieprawidłowe krwawienie.
  • Wcześniejsza historia manii / hipomanii.
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Hiponatremia.
  • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
  • Aktywne zaburzenie napadowe/padaczka, niekontrolowane lekami
  • Obecność jakichkolwiek niestabilnych warunków medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna

Uczestnicy w wieku 18-64 lata: rozpocząć od 10 mg wortioksetyny raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do 20 mg wortioksetyny raz na dobę przez 2-8 tygodni.

Uczestnicy w wieku 65+ lat: rozpocząć od 5 mg wortioksetyny raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do 10 mg wortioksetyny raz dziennie przez 2-8 tygodni.
Lek: Wortioksetyna

Uczestnicy w wieku 18-64 lat otrzymujący wortioksetynę otrzymają dawkę 10 mg/dobę w dniach 1-14 okresu leczenia i dawkę zwiększą do 20 mg/dobę na początku 3. tygodnia (dzień 15) na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie. Przez pozostałe 6 tygodni dawka wortioksetyny będzie wynosić 20 mg/dobę, chyba że lekarz prowadzący badanie zadecyduje inaczej.

Zgodnie z monografią produktu, uczestnicy w wieku powyżej 65 lat otrzymujący wortioksetynę otrzymają dawkę 5 mg/dobę w dniach 1-14 okresu leczenia i dawkę zwiększą do 10 mg/dobę na początku 3. tygodnia (dzień 15) na podstawie badania orzeczenie lekarza. Przez pozostałe 6 tygodni dawka wortioksetyny będzie wynosić 10 mg/dobę, chyba że lekarz prowadzący badanie zadecyduje inaczej.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie przez tygodnie 0-8.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów zmiana wartości wyjściowych do 8. tygodnia w wyniku Z-score w teście złożonej podstawieniowości symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Mierzy to średnią najmniejszych kwadratów zmianę punktu bazowego do punktu końcowego w wyniku z w połączonym DSST. Przedstawiono średnią najmniejszych kwadratów (LS) [standardowy błąd średniej (SEM)] zmianę wyników z DSST od wartości początkowej do 8. tygodnia przy użyciu niezależnej macierzy kowariancji z czasem jako zmienną kategoryczną, skorygowaną o rodzaj testu poznawczego (Pen /Paper a wersja Online CogState). Większa średnia metodą najmniejszych kwadratów wskazuje wyższy przewidywany lub skorygowany średni wynik dla tej grupy lub stanu w porównaniu z innymi. Innymi słowy, jeśli średnia najmniejszych kwadratów jest wyższa dla badanej grupy, sugeruje to, że po uwzględnieniu wpływu innych zmiennych, grupa ta ma zazwyczaj wyższy średni wynik, co wskazuje na lepsze wyniki. Średnia metodą najmniejszych kwadratów wynosząca 0 wskazuje, że grupy nie różniły się w średnim wyniku. Nie ma ustalonego maksimum ani minimum dla średnich LS. Wywodzą się z danych i w zasadzie mogą przyjmować dowolną wartość rzeczywistą (dodatnią, ujemną lub zero)
Tygodnie 0-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu początkowego do punktu końcowego w skali dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia, 5-punktowa (WHO-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Mierzy to średnią najmniejszych kwadratów zmianę punktu początkowego do końcowego w wynikach WHO-5. Przedstawiono średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) [standardowy błąd średniej (SEM)] zmianę w WHO-5 od wartości początkowej do 8 tygodnia. Większa średnia metodą najmniejszych kwadratów wskazuje wyższy przewidywany lub skorygowany średni wynik dla tej grupy lub stanu w porównaniu z innymi. Innymi słowy, jeśli średnia najmniejszych kwadratów jest wyższa dla badanej grupy, sugeruje to, że po uwzględnieniu wpływu innych zmiennych, grupa ta ma zazwyczaj wyższy średni wynik, co wskazuje na lepsze wyniki. Średnia metodą najmniejszych kwadratów wynosząca 0 wskazuje, że grupy nie różniły się w średnim wyniku. Nie ma ustalonego maksimum ani minimum dla średnich LS. Wywodzą się z danych i w zasadzie mogą przyjmować dowolną wartość rzeczywistą (dodatnią, ujemną lub zero)
Tygodnie 0-8
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. tydzień 8) w Szybkim spisie symptomów depresji, raport własny (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Tydzień 0-8
Mierzy to średnią najmniejszych kwadratów zmiany punktu bazowego do końcowego w QIDS-SR-16. Ujemna ocena metodą najmniejszych kwadratów wyniku QIDS-SR-16 od wartości początkowej do 8 tygodnia wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych. W szczególności oznacza to, że średnio wyniki QIDS-SR-16 spadły w okresie 8 tygodni. Ponieważ niższe wyniki w skali QIDS-SR-16 odpowiadają mniej poważnym objawom depresyjnym, negatywna zmiana jest wynikiem pozytywnym, wskazującym na poprawę. Średnia metodą najmniejszych kwadratów wynosząca 0 wskazuje, że grupy nie różniły się w średnim wyniku. Nie ma ustalonego maksimum ani minimum dla średnich LS. Wywodzą się z danych i w zasadzie mogą przyjmować dowolną wartość rzeczywistą (dodatnią, ujemną lub zero)
Tydzień 0-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDF002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj