Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin pro stav po COVID-19

29. listopadu 2024 aktualizováno: Brain and Cognition Discovery Foundation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vortioxetin z hlediska kognitivních deficitů u osob se stavem po COVID-19

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit vortioxetin, antidepresivum s prokázanými prokognitivními vlastnostmi, pro léčbu kognitivních deficitů, které se rozvinou během nebo po infekci v souladu s COVID-19, pokračující po dobu 2+ měsíce a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou (tj. stav po COVID-19). Účastníci (ve věku 18–64 let) budou dostávat vortioxetin (10–20 mg) nebo placebo po dobu 8 týdnů. Účastníci starší 65 let budou dostávat vortioxetin (5-10 mg) nebo placebo po dobu 8 týdnů. Změny v kognitivních funkcích od výchozího do koncového bodu (8. týden) budou hodnoceny pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST). Studijní návštěvy mohou být prováděny na dálku (např. přes Zoom, telefonicky) a/nebo osobně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významné procento jedinců, kteří se zotavili z akutní infekce COVID-19, vykazuje neustupující, nespecifické, úzkostné a funkčně zhoršující příznaky (tj. stav po COVID-19). Běžně uváděné symptomy zahrnují, ale nejsou omezeny na kognitivní poruchy (např. "mozková mlha"), únavu, apatii, depresi, úzkost, nespavost, anergii a ztrátu chuti k jídlu. S cílem identifikovat společnou nomenklaturu a definici případu nedávno Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla přezdívku „stav po COVID-19“. Odhaduje se, že přibližně 10–30 % osob infikovaných COVID-19 má charakteristické příznaky přetrvávající déle než 12 týdnů po dokumentaci pozitivní diagnózy COVID-19.

Existuje konsenzus, že fenomenologie stavu po COVID-19 je podřízena narušení imunitních-zánětlivých systémů. V současné době není žádná léčba identifikována jako bezpečná a účinná pro stav po COVID-19. Kandidátní léčba stavu po COVID-19 by měla být schopna zlepšit měření kognitivních funkcí (tj. objektivní a subjektivní), motivace a energie a také snížit únavu. Důvod pro upřednostnění kognice jako primárního terapeutického cíle je založen na zřetězení výsledků studií, které uvádějí, že kognitivní potíže/deficity a únava jsou některé z nejběžnějších a oslabujících rysů stavu po COVID-19. Předběžné důkazy naznačují, že některá antidepresiva (např. SSRI) jsou schopna snížit respirační komplikace sekundární k COVID-19 prostřednictvím domnělých mechanismů, včetně, ale bez omezení na ně, sigma-1 agonismu a kyselé sfingomyelinázy.

Vortioxetin je prokázaný jako prokognitivní, o čemž svědčí výrazné zlepšení v subjektivních i objektivních měřeních. Je také zdokumentováno, že vortioxetin zlepšuje anticipační a konzumační měření funkce odměny/anhedonie, zlepšuje obecné fungování a měřítka motivace a energie. Navíc vortioxetin není spojen s emočním otupením a má předběžné důkazy o zlepšení spánkového chování a cirkadiánních rytmů. Kandidaturu vortioxetinu jako účinné léčby stavu po COVID-19 posilují také důkazy naznačující, že vortioxetin má modulační účinky na buněčné a cytokinové systémy, o nichž je známo, že jsou aktivovány u osob s onemocněním po COVID-19. Zde předpokládáme, že vortioxetin bude účinnější než placebo v léčbě kognitivních poruch u osob s onemocněním po COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18+
  • Splňuje stav po COVID-19 definovaný WHO (definice WHO: „Stav po COVID-19 se vyskytuje u jedinců s pravděpodobnou nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze, obvykle 3 měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají minimálně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Mezi běžné příznaky patří únava, dušnost, kognitivní dysfunkce ale i další* a obecně mají dopad na každodenní fungování. Příznaky mohou být nově vzniklé po počátečním zotavení z akutní epizody COVID-19 nebo mohou přetrvávat po počátečním onemocnění. Příznaky mohou také v průběhu času kolísat nebo se opakovat.') Aby bylo zajištěno splnění výše uvedených kritérií, účastníci budou do studie zařazeni pouze v případě, že splní všechna kritéria způsobilosti více než 12 týdnů od nástupu akutních příznaků Covid-19 nebo pozitivního testu PCR/antigen.
  • Zdokumentovaná anamnéza infekce SARS-CoV-2 (pozitivní test PCR/antigen během akutního onemocnění NEBO klinická diagnóza lékařem během akutního onemocnění nebo po něm).
  • Subjektivní kognitivní potíže zjištěné dotazníkem o vnímaných deficitech (PDQ)-5.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Obyvatel Kanady.

Kritéria vyloučení

  • Současné příznaky jsou plně vysvětleny velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou.
  • Preexistující stavy, které mohou způsobit kognitivní poruchu, nebo symptomy podobné těm, které byly pozorovány u stavu po COVID-19 (např. velká neurokognitivní porucha, schizofrenie, chronický únavový syndrom [CFS]/ encefalitida meningitida [EM]), podle hodnocení Mini Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI) 7.0.2.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Známá intolerance vortioxetinu a/nebo předchozí studie vortioxetinu s prokázanou neúčinností.
  • Pokud účastníci v současné době užívají jiná antidepresiva, budou požádáni, aby antidepresiva na 2–4 ​​týdny vysadili, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Pacienti užívající jiná antidepresiva se mohou zúčastnit pouze tehdy, je-li antidepresivum předepsáno v subterapeutických dávkách pro primární indikaci jinou, než jsou poruchy nálady. Účastníci budou ve formuláři souhlasu upozorněni, že kombinace těchto dvou antidepresiv bude považována za výzkumnou a že profily bezpečnosti/účinnosti nejsou známy.
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Současná porucha užívání alkoholu a/nebo látek potvrzená M.I.N.I 7.0.2.
  • Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy, která je primárním cílem klinického zájmu, jak potvrdila M.I.N.I. 7.0.2.
  • Léky schválené a/nebo používané off-label pro kognitivní dysfunkci (např. psychostimulancia).
  • Jakýkoli lék na obecnou zdravotní poruchu, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kognitivní funkce.
  • Užívání benzodiazepinů do 12 hodin od kognitivního hodnocení.
  • Konzumace alkoholu do 8 hodin od kognitivního hodnocení.
  • Fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo data odvozená z kognitivních hodnocení.
  • Diagnostikovaná porucha čtení nebo dyslexie.
  • Klinicky významná porucha učení v anamnéze.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy (např. ztráta vědomí po dobu > 1 hodiny), jiné neurologické poruchy nebo nestabilní systémová onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivňují centrální nervový systém.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Obdrželi hodnocené látky jako součást samostatné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Aktivně sebevražda/přítomnost sebevražedných myšlenek nebo vyhodnocena jako s rizikem sebevraždy (podle klinického posouzení).
  • V současné době se léčí antidepresivy inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), antibiotiky, jako je linezolid nebo intravenózní methylenovou modří.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na vortioxetin nebo kteroukoli složku přípravku. U pacientů léčených vortioxetinem byl hlášen angioedém.
  • serotoninový syndrom.
  • Abnormální krvácení.
  • Předchozí historie mánie/hypománie.
  • Glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Hyponatrémie.
  • Středně těžké poškození jater.
  • Aktivní záchvatová porucha/epilepsie, nekontrolovaná léky
  • Přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin

Účastníci ve věku 18–64 let: začněte s dávkou 10 mg vortioxetinu jednou denně po dobu prvních 2 týdnů, poté dávkou až 20 mg vortioxetinu jednou denně po dobu 2.–8. týdnů.

Účastníci ve věku 65+ let: začněte s 5 mg vortioxetinu jednou denně po dobu prvních 2 týdnů, poté dávkujte až do 10 mg vortioxetinu jednou denně po dobu 2-8 týdnů.
Lék: Vortioxetin

Účastníkům ve věku 18-64 let, kteří dostávají vortioxetin, bude podávána dávka 10 mg/den ve dnech 1-14 období léčby a bude titrována na 20 mg/den na začátku týdne 3 (den 15) na základě posouzení klinického lékaře studie. Po zbývajících 6 týdnů bude dávka vortioxetinu 20 mg/den, pokud klinický pracovník studie nestanoví jinak.

Podle produktové monografie bude účastníkům ve věku 65+ let, kteří dostávají vortioxetin, poskytnuto 5 mg/den ve dnech 1-14 léčebného období a bude titrováno na 10 mg/den na začátku týdne 3 (den 15) na základě studie úsudek lékaře. Po zbývajících 6 týdnů bude dávka vortioxetinu 10 mg/den, pokud klinický pracovník studie nestanoví jinak.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle užívané jednou denně po dobu 0-8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pilulka se bude užívat jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru nejmenších čtverců ve výchozím stavu do 8. týdne na Z-skóre v testu substituce kombinovaného číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: Týdny 0-8
Toto měří nejmenší čtvercovou střední změnu ve výchozím bodu ke koncovému bodu na skóre z na kombinovaném DSST. Znázorněna je střední hodnota nejmenších čtverců (LS) [standardní chyba průměru (SEM)] změna z-skóre DSST od výchozího stavu do týdne 8 pomocí nezávislé kovarianční matice s časem jako kategoriální proměnnou, upravenou pro typ kognitivního testu (Pen /Papír versus online verze CogState). Větší průměr nejmenších čtverců znamená vyšší předpokládaný nebo upravený průměrný výsledek pro danou skupinu nebo stav ve srovnání s ostatními. Jinými slovy, pokud máte pro léčebnou skupinu vyšší průměr nejmenších čtverců, naznačuje to, že po úpravě o účinky jiných proměnných má tato skupina tendenci mít vyšší průměrný výsledek, což naznačuje lepší výkon. Průměr nejmenších čtverců 0 znamená, že skupiny nemají žádný rozdíl v průměrném výsledku. Pro LS Means neexistuje žádné pevné maximum ani minimum. Jsou odvozeny z dat a v zásadě mohou mít jakoukoli skutečnou hodnotu (kladnou, zápornou nebo nulovou)
Týdny 0-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího bodu ke koncovému bodu ve stupnici blahobytu Světové zdravotnické organizace, 5 položek (WHO-5)
Časové okno: Týdny 0-8
To měří nejmenší čtvercovou střední změnu ve skóre od začátku do konce ve skóre WHO-5. Znázorněný je průměr nejmenších čtverců (LS) [standardní chyba průměru (SEM)] ve WHO-5 od výchozího stavu do týdne 8. Větší průměr nejmenších čtverců ukazuje vyšší předpokládaný nebo upravený průměrný výsledek pro danou skupinu nebo stav ve srovnání s ostatními. Jinými slovy, pokud máte pro léčebnou skupinu vyšší průměr nejmenších čtverců, naznačuje to, že po úpravě o účinky jiných proměnných má tato skupina tendenci mít vyšší průměrný výsledek, což naznačuje lepší výkon. Průměr nejmenších čtverců 0 znamená, že skupiny nemají žádný rozdíl v průměrném výsledku. Pro LS Means neexistuje žádné pevné maximum ani minimum. Jsou odvozeny z dat a v zásadě mohou mít jakoukoli skutečnou hodnotu (kladnou, zápornou nebo nulovou)
Týdny 0-8
Změna od výchozího do koncového bodu (tj. týden 8) v rychlém soupisu symptomů deprese, vlastní zpráva (QIDS-SR-16)
Časové okno: Týden 0-8
Toto měří nejmenší čtvercovou střední změnu v základní linii ke koncovému bodu na QIDS-SR-16. Negativní odhad nejmenších čtverců pro skóre QIDS-SR-16 od výchozího stavu do týdne 8 ukazuje na snížení symptomů deprese. Konkrétně to znamená, že v průměru se skóre QIDS-SR-16 během 8týdenního období snížilo. Vzhledem k tomu, že nižší skóre QIDS-SR-16 odpovídá méně závažným depresivním symptomům, je negativní změna pozitivním výsledkem, který ukazuje zlepšení. Průměr nejmenších čtverců 0 znamená, že skupiny nemají žádný rozdíl v průměrném výsledku. Pro LS Means neexistuje žádné pevné maximum ani minimum. Jsou odvozeny z dat a v zásadě mohou mít jakoukoli skutečnou hodnotu (kladnou, zápornou nebo nulovou)
Týden 0-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCDF002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit